Хартил Д 5 мг/25 мг 28 шт.

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка 2,5 мг/12,5 мг содержит активные вещества: рамиприл 2,5 мг гидрохлоротиазид 12,5 мг, Одна таблетка 5 мг/25 мг содержит активные вещества: рамиприл 5 мг гидрохлоротиазид 25 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарил фумарат.

  Показания

  - лечение артериальной гипертензии у пациентов, у которых отсутствует адекватный контроль артериального давления при использовании рамиприла или гидрохлоротиазида в качестве монотерапии

  Форма выпуска и описание

  Таблетки 2,5 мг/12,5 мг, 5 мг/25 мг

  Рекомендации по применению

  Таблетки для приема внутрь. Рекомендуется принимать препарат ежедневно, в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Таблетки можно делить пополам на две равные дозы, разламывая по риске, запивая большим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Таблетки нельзя измельчать или разжевывать. Дозу препарата и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. Лечение артериальной гипертензии не следует начинать с применения фиксированной комбинации. Перед началом терапии препаратом Хартил-Д следует определить соответствующую дозу отдельных компонентов. Начальная рекомендуемая доза – таблетки 2,5 мг/12,5 мг. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до достижения целевых значений артериального давления. Максимальная суточная доза: для монокомпонента рамиприла –10 мг и для монокомпонента гидрохлоротиазида - 25 мг. Особые группы пациентов Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с более низких доз, а повышение доз следует проводить более медленно, ввиду большей вероятности развития побочных эффектов, особенно у престарелых и ослабленных пациентов. Пациентам с нарушением функции почек Хартил-Д противопоказан с тяжелым пациентам нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин). Пациентам с нарушением функции почек может возникнуть необходимость понизить дозу Хартила-Д. Пациентам с КК 30-60 мл/мин сначала следует назначать рамиприл в качестве монотерапии, и только после этого комбинацию, содержащую самые низкие дозы рамиприла и гидрохлоротиазида. Максимальная суточная доза - таблетки 5 мг/25 мг. Пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени В начальном периоде лечения препаратом Хартил-Д необходим тщательный медицинский контроль. Максимальная суточная доза составляет 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Препарат Хартил-Д противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациенты, получающие диуретики В начальной стадии лечения препаратом Хартил-Д пациентов, получающих диуретики, может развиться гипотония, поэтому в начале лечения следует соблюдать осторожность. Следует продумать возможность понижения дозы диуретика или его отмены до начала лечения препаратом Хартил-Д. Если отмена диуретика не представляется возможной, рекомендуется начинать лечение самой низкой дозой рамиприла (1,25 мг/сут) в свободной комбинации. После этого рекомендуется перейти на комбинированный препарат, содержащий 2,5 мг рамиприла / 12,5 мг гидрохлоротиазида. Ангионевротический отек В связи с возможностью развития ангионевротического отека при одновременном применении препарата с сакубутрилом/вальсартаном не следует назначать препарат Хартил-Д в течение, по меньшей мере, 36 часов после отмены сакубутрила/вальсартана. Дети и подростки в возрасте до 18 лет Хартил не рекомендуется к применению у детей и подростков младше 18 лет ввиду недостаточного количества данных по безопасности и эффективности.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к рамиприлу или к другим ингибиторам АКФ, к гидрохлоротиазиду и к другим тиазидным диуретикам или производным сульфонамида, а также к любому другому из вспомогательных веществ препарата - наследственный или идиопатический ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ранее ингибиторов АКФ или блокаторов ангиотензина II - экстренный гемодиализ или гемофильтрация с использованием высокопроницаемых диализных мембран - гемодинамически значимый двусторонний (или односторонний у пациентов с одной почкой) стеноз почечной артерии - выраженные нарушения функции почек (КК менее 30мл/мин у пациентов, не находящихся на гемодиализе) -клинически значимые нарушения электролитного баланса, которые могут ухудшиться после лечения препаратом Хартил-Д - выраженные нарушения функции печени, печеночная энцефалопатия - артериальная гипотензия или нестабильность гемодинамики -пациентам с сахарным диабетом или средними/тяжелыми нарушениями функции почек КК менее 60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) получающим препараты, содержащие алискирен - одновременное применение с сакубутрилом / вальсартаном. Ингибиторы АПФ (такие как рамиприл) нельзя назначать в течение, по меньшей мере, 36 часов после отмены сакубутрила / вальсартана - II и III триместры беременности и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения)

  Побочные действия

  Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 – <1/10); нечасто (≥1/1000 – <1/100); редко (≥1/10 000 – <1/1000); очень редко ( ≥1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения, уменьшение количества эритроцитов, понижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, тромбоцитопения частота неизвестна: недостаточность функции костного мозга, нейтропения (включая агранулоцитоз), панцитопения, эозинофилия, гемоконцентрация обусловленная обезвоживанием Нарушения со стороны иммунной системы частота неизвестна: анафилаксия и анафилактоидные реакции, связанные с рамиприлом, и анафилаксия, связанная с гидрохлоротиазидом, повышение титра противоядерных антител Нарушения со стороны эндокринной системы частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона Нарушения со стороны обмена веществ и питания часто: эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом (неадекватный контроль сахарного диабета, ухудшение переносимости глюкозы, повышение уровня глюкозы крови, повышение уровня мочевой кислоты, ухудшение подагры, повышение холестерина и/или триглицеридов) нечасто: анорексия, понижение аппетита, гипокалиемия, жажда (связанные с гидрохлоротиазидом) очень редко: гиперкалиемия, связанная с рамиприлом частота неизвестна: гипонатриемия, глюкозурия, метаболический алкалоз, гипохлоридемия, гипомагнезиемия, гиперкальциемия, дегидрация (связанные с гидрохлоротиазидом) Нарушения психики нечасто: депрессивное настроение, апатия, тревожное состояние, нервозность, нарушения сна, включая сонливость частота неизвестна: спутанность сознания, двигательное беспокойство, нарушение концентрации внимания Нарушения со стороны нервной системы часто: головная боль, головокружение нечасто: вертиго, парестезии, тремор, нарушения равновесия, ощущение жжения, нарушения или отсутствие вкусовых ощущений частота неизвестна: ишемия мозга, включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку, нарушение психомоторных функций, нарушение обоняния Нарушения со стороны органа зрения нечасто: нарушения зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит частота неизвестна: ксантопсия, пониженное выделение слезной жидкости, вторичная острая закрытоугольная глаукома и/или острая миопия (связанные с гидрохлоротиазидом) Нарушения со стороны органа слуха нечасто: звон в ушах частота неизвестна: нарушение слуха Нарушения со стороны сердца нечасто: ишемия миокарда, включая стенокардию, тахикардия, аритмия, ощущение сильного сердцебиения, периферические отеки частота неизвестна: инфаркт миокарда Нарушения со стороны сосудов нечасто: гипотензия, ортостатическое понижение артериального давления, синкопы, приливы частота неизвестна: тромбозы, связанные с тяжелым обезвоживанием, стеноз сосудов, гипоперфузия, болезнь Рейно, васкулит Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения часто: непродуктивный, раздражающий кашель, бронхит нечасто: синусит, одышка, заложенный нос частота неизвестна: бронхоспазм, включая ухудшение астмы, альвеолит, аллергический, некардиогенный отек легких, вызванный гидрохлоротиазидом Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта нечасто: воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение пищеварения, дискомфорт в животе, диспепсия, гастрит, тошнота, запор очень редко: рвота, афтозный стоматит, глоссит, диарея, боль в верхней части живота, сухость во рту частота неизвестна: панкреатит (в очень редких случаях при приеме иАПФ сообщалось о случаях с летальным исходом), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, сиалоаденит (связанный с гидрохлоротиазидом) Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей нечасто: холестатический или цитолитический гепатит (в исключительно редких случаях с летальным исходом), повышение уровня печеночных ферментов и/или конъюгированного билирубина, калькулезный холецистит (связанный с гидрохлоротиазидом) частота неизвестна: острая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные поражения печени Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей нечасто: ангионевротический отек: в очень редких случаях обструкция дыхательных путей в результате ангионевротического отека сопровождалась летальным исходом, псориазоформный дерматит, усиленное потоотделение, кожная сыпь, особенно макулопапулезная, зуд, выпадение волос частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение псориаза, эксфолиативный дерматит, реакции светочувствительности, онихолизис, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, крапивница, системная красная волчанка (связанная с гидрохлоротиазидом) Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани нечасто: миалгия частота неизвестна: артралгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, скелетно-мышечная ригидность, тетания (связанные с гидрохлоротиазидом) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей нечасто: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, повышенное выделение мочи, повышение остаточного азота и сывороточного креатинина частота неизвестна: ухудшение существующей протеинурии, интерстициальный нефрит (вызванный гидрохлоротиазидом) Нарушения со стороны репродуктивных органов и молочной железы нечасто: преходящее нарушение эректильной функции, импотенция частота неизвестна: снижение либидо, гинекомастия Общие нарушения и состояние тканей в месте введения часто: усталость, астения нечасто: боль в груди, пирексия К профилю безопасности рамиприл + гидрохлоротиазид относятся симптомы гипотензии и/или обезвоживания, связанные с повышенным диурезом. Известно, что ингибиторы АПФ (рамиприл) могут вызывать постоянный сухой кашель, а гидрохлоротиазид ухудшает метаболизм глюкозы, липидов и мочевой кислоты. Оба действующих вещества оказывают противоположный эффект на уровень калия в сыворотке крови. Среди тяжелых побочных эффектов следует отметить ангионевротический отек, анафилактические реакции, поражения почек или печени, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи, нейтропения/агранулоцитоз. Сообщение о побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.