Верошпирон 50 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Капсулы с непрозрачной желтой крышечкой и белым непрозрачным корпусом, размер «3» (для дозировки 50 мг). Капсулы с непрозрачной оранжевой крышечкой и желтым непрозрачным корпусом, размер «0» (для дозировки 100 мг).

  Содержимое капсул – мелкозернистая гранулированная порошкообразная смесь белого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Спиронолактон.

  Код АТХ С03D А01

  Состав

  действующее вещество:
  - спиронолактон 50 мг.

  вспомогательные вещества:
  - натрия лаурилсульфат 5 мг,
  - магния стеарат 5 мг,
  - крахмал кукурузный 85 мг, лактозы моногидрат 255 мг.

  состав твердой желатиновой капсулы:
  - крышечка - краситель солнечный закат желтый (Е110) 0.04%, титана диоксид (Е171) 2%,
  - желатин до 100%;
  - корпус - краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,04%,
  - титана диоксид (Е171) 2%, краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,5%, желатин до 100%.

  Показания

  - застойная сердечная недостаточность (в случаях, когда у пациента не наблюдается ответ на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенцировании их эффектов)

  - эссенциальная артериальная гипертензия (главным образом, в случаях гипокалиемии, обычно в комбинации с другими антигипертензивными препаратами)

  - цирроз печени, сопровождающийся отеками и/или асцитом

  - лечение первичного гиперальдостеронизма

  - отеки, обусловленные нефротическим синдромом

  - лечение гипокалиемии в случаях невозможности получения другой терапии

  - профилактика гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды (в случаях, когда другие подходы рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие)

  Передозировка

  Симптомы: сонливость/вялость, спутанность сознания, нарушение водно-электролитного баланса.

  Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс назначением выводящих калий диуретиков, парентеральным введением глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях – проведением гемодиализа.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

  По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

  Особые указания

  Верошпирон® следует применять с особой осторожностью у пациентов, имеющих заболевания, которые могут обусловить развитие ацидоза и/или гиперкалиемии. Препарат может повысить риск развития гиперкалиемии у пациентов с диабетической нефропатией.

  Терапия Верошпироном® может вызвать транзиторное повышение содержания азота мочевины сыворотки крови, особенно у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек и гиперкалиемией. Верошпирон® может вызвать развитие обратимого гиперхлоремического метаболического ацидоза. Таким образом, у пациентов с нарушением функции почек и печени, а также у пожилых пациентов следует регулярно исследовать биохимические показатели функции почек, а также электролитный баланс.

  Терапия Верошпироном® может нарушить процесс определения сывороточного дигоксина, кортизола плазмы и эпинефрина.

  Во время лечения Верошпироном® запрещается прием алкоголя.

  В состав лекарственной формы входит лактоза. Препарат не должен назначаться пациентам с редкими врожденными формами непереносимости лактозы: лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

  Беременность и лактация

  Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости в назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  В начале лечения от управления транспортными средствами и опасными механизмами следует отказаться на период времени, продолжительность которого определяется индивидуально. В дальнейшем к этому ограничению следует подходить дифференцировано у каждого отдельного пациента.

  Рекомендации по применению

  Верошпирон® назначается в один или в два приема после еды. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы рекомендуется осуществлять утром.

  Первичный гиперальдостеронизм

  В случаях диагностированного первичного гиперальдостеронизма препарат может назначаться при подготовке к операции в дозе 100-400 мг. У пациентов, у которых операция не планируется, препарат может использоваться в качестве длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозировке, определяемой индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустимо снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. В случаях длительного применения, рекомендуется использовать в комбинации с диуретиками других групп для уменьшения побочных эффектов.

  Отеки (застойная сердечная недостаточность, нефротический синдром)

  Взрослые: начальная суточная доза составляет 100 мг (25-200 мг) и назначается в один или два приема.

  В случае назначения более высоких доз, Верошпирон® можно принимать в комбинации с другими группами диуретиков, действующими в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировка Верошпирона® должна корректироваться.

  Цирроз печени, сопровождающийся асцитом или отеками

  Если соотношение Na+/K+ в моче больше 1, начальная суточная и максимальная суточная дозы составляют 100 мг. Если это соотношение меньше 1, начальная суточная доза составляет 200 мг, максимальная – 400 мг/сут. Поддерживающая доза должна определяться индивидуально.

  Эссенциальная артериальная гипертензия

  Начальная суточная доза, назначаемая в один или два приема, составляет 50-100 мг и принимается в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Терапия должна продолжаться в течение двух недель, поскольку к концу этого периода достигается максимальный антигипертензивный эффект. Затем величина дозы должна корректироваться индивидуально в зависимости от достигнутого эффекта.

  Гипокалиемия

  У пациентов, которым недостаточно пищевых добавок с К+ или других методов калий-заместительной терапии, препарат принимают в суточной дозе 25-100 мг.

  Пожилые пациенты

  Рекомендуется начинать лечение с более низких доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Надлежит принимать во внимание, если имеются печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

  - анурия, острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, выраженное нарушение азотовыделительной функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин)

  - гиперкалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия

  - беременность и период лактации

  - болезнь Аддисона

  - детский и подростковый возраст до 18 лет

  - пациенты с редкими врожденными формами непереносимости лактозы: лактазная недостаточность Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция

  Фармакология

  Абсорбция спиронолактона из желудочно-кишечного тракта быстрая и полная. В значительной степени он связывается с белками плазмы (приблизительно 90 %). Спиронолактон подвергается быстрому метаболизму. Его активными метаболитами являются 7α-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения самого спиронолактона короток (1,3 часа), периоды полувыведения его активных метаболитов продолжительнее (от 2,8 до 11,2 часов). Метаболиты экскретируются, главным образом, с мочой; малая часть экскретируется с калом. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и экскретируются с материнским молоком.

  После приема 100 мг спиронолактона ежедневно в течение 15 дней показатели времени до достижения пиковой концентрации в плазме (tmax), пиковой концентрации в плазме (Cmax) и периода полувыведения (t1/2) спиронолактона составили: 2,6 часа, 80 нг/мл и, приблизительно 1,4 часа, соответственно. Для 7α-тиометилспиронолактона и канренона эти показатели составили, соответственно, 3,2 и 4,3 часа; 391 нг/мл и 181 нг/мл; 13,8 и 16,5 часов.

  Влияние на почки однократной дозы спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется, по меньшей мере, в течение 24 часов.

  Взаимодействия

  Сопутствующий прием Верошпирона® и других калийсберегающих диуретиков, ингибиторов АПФ, антагонистов рецептора ангиотензина-II, блокаторов альдостерона, препаратов калия может привести к тяжелой гиперкалиемии.

  При совместном применении с:

  - другими диуретиками - повышение диуреза

  - холестирамином, хлоридом аммония - повышение риска гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза

  - иммунодепрессантами (такролимус и циклоспорин) - повышение риска гиперкалиемии

  - антигипертензивными препаратами (особенно ганглиоблокаторы) - возможно развитие выраженной гипотензии. Таким образом, может возникнуть необходимость в уменьшении дозы антигипертензивных препаратов при добавлении к схеме лечения Верошпирона®

  - алкоголем, барбитуратами или наркотическими препаратами - могут потенцировать ортостатическую гипотензию, вызываемую спиронолактоном

  - прессорными аминами (норэпинефрин) - Верошпирон® уменьшает их действие, это следует учитывать при проведении местной или общей анестезии с применением этих препаратов

  - нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в частности, ацетилсалициловой кислотой, индометацином и мефенамовой кислотой - повышение риска гиперкалиемии с сопутствующим снижением диуретического, натрийуретического и антигипертензивного действия Верошпирона®

  - глюкокортикостероидами, АКТГ - парадоксальное увеличение экскреции калия

  - дигоксином - спиронолактон способен увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к повышению его содержания в сыворотке крови и развитию гликозидной интоксикации

  - литием - препараты лития не следует назначать одновременно с диуретиками, поскольку они снижают почечный клиренс лития и могут повысить риск интоксикации

  - карбеноксолоном - может вызывать задержку натрия и, таким образом, снижать эффективность спиронолактона

  - карбамазепином - при одновременном приеме со спиронолактоном может вызывать развитие клинически значимой гипонатриемии

  - производными кумарина - их эффект ослабляется

  - трипторелином, бусерелином, гонадорелином - их эффекты усиливаются

  Влияние на результаты лабораторных исследований - может ожидаться влияние на процесс определения концентрации дигоксина радиоиммунологическими методами.

  Побочные действия

  Очень часто (˃1/10):

  - гиперкалиемия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)

  - аритмия (у пациентов с почечной недостаточностью и тех, кто получает препараты калия)

  - снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочной железы, увеличение молочной железы, менструальные нарушения (у женщин)

  Часто (˃1/100, <1/10):

  - гиперкалиемия (у пожилых пациентов, диабетиков и получающих ингибиторы АПФ)

  - тошнота, рвота

  - бесплодие (в случае использования высоких доз (450 мг в сутки)

  Нечасто (˃1/1000, <1/100):

  - головная боль, спутанность сознания, сонливость, астения, усталость, головокружение, мышечные спазмы, атаксия, судороги икроножных мышц

  Редко (˃1/10000, <1/1000):

  - гиперчувствительность

  - гипонатриемия, дегидратация, порфирия

  - гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея, запор

  - сыпь, крапивница, гиперемия

  Очень редко (<1/10000):

  - тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, мегалобластоз

  - гирсутизм

  - паралич, параплегия

  - васкулит

  - изменение тембра голоса

  - гепатит

  - алопеция, экзема, кольцевидная эритема, волчаночно-подобные поражения кожи, макулопапулезные и эритематозные высыпания, лекарственная лихорадка, зуд

  - остеомаляция

  - острая почечная недостаточность

  - повышение содержания мочевины сыворотки крови, гиперкреатининемия

  Неизвестная частота:

  - гиперхлоремический ацидоз или алкалоз

  - нежелательная гипотензия

  Нежелательные эффекты обычно купируются после отмены препарата.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.