Бетамакс 50 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Антипсихотический препарат, является атипичным нейролептиком. Оказывает также стимулирующее, антидепрессивное и противорвотное действие.

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психолептики. Антипсихотики. Бензамиды. Сульпирид.

  Код ATX N05AL01

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  • сульпирид

  вспомогательные вещества:

  • повидон
  • магния стеарат
  • кросповидон
  • крахмал кукурузный
  • целлюлоза микрокристаллическая

  Показания

  В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:

  • острая и хроническая шизофрения
  • острые делириозные состояния
  • депрессии различной этиологии
  • неврозы
  • головокружение различной этиологии (вертебробазилярная недостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, черепно-мозговая травма, средний отит)
  • мигрень
  • вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки

  Передозировка

  Симптомы: дискинезии (спазм жевательной мускулатуры, спастическая кривошея), экстрапирамидные нарушения; в отдельных случаях - выраженный паркинсонизм, кома.

  Лечение: симптоматическое. Применение холиноблокаторов центрального действия.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

  По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  При возникновении в период лечения гипертермии препарат следует отменить (гипертермия является симптомом развития ЗНС).

  При назначении препарата у больных с эпилепсией перед началом лечения необходимо провести предварительное клиническое и электрофизиологическое обследование, т.к. препарат снижает порог судорожной активности.

  При одновременном применении с лекарственными средствами, повышающими риск развития желудочковых аритмий, рекомендуется регулярный контроль ЭКГ.

  Удлинение интервала QT при применении препарата Бетамакс является дозозависимым эффектом.

  Употребление этанола на фоне приема препарата противопоказано.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

  В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  Рекомендации по применению

  Препарат принимают внутрь в первой половине дня (до 16.00), независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

  При острой и хронической шизофрении, остром делириозном психозе начальные дозы препарата Бетамакс зависят от клинической картины заболевания и составляют 600-1200 мг/сут в несколько приемов; поддерживающие дозы - 300-800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза - 1600 мг.

  При депрессии препарат назначают в дозах от 150-200 мг до 600 мг/сут в несколько приемов.

  При неврозах - 400-600 мг/сут в несколько приемов.

  При головокружении - 150-200 мг/сут, при тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300-400 мг. Продолжительность лечения - не менее 14 дней.

  При мигрени - 100-300 мг/сут.

  В качестве вспомогательной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой кишки - 150 мг/сут в 3 приема, в течение 4-6 недель.

  У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата Бетамакс и/или увеличить интервал между введением отдельных доз препарата в зависимости от показателей КК (в связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно почками).

  КК (мл/мин)	Доза препарата Бетамакс по сравнению со стандартной (%)	Увеличение интервала между приемами препарата Бетамакс
  30-60	70	в 1.5 раза
  10-30	50	в 2 раза
  менее 10	30	в 3 раза

  У пациентов пожилого возраста начальная доза препарата Бетамакс составляет 1/4-1/2 дозы для взрослых.

  При беременности препарат назначают в низких дозах и не длительно.

  Противопоказания

  • острое отравление алкоголем, снотворными средствами, опиоидными анальгетиками
  • маниакальный психоз
  • судорожные припадки
  • болезнь Паркинсона
  • феохромоцитома
  • пролактинзависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы)
  • гиперпролактинемия
  • аффективные расстройства, агрессивное поведение
  • артериальная гипертензия II-III степени
  • период лактации (грудного вскармливания)
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата

  С осторожностью следует применять препарат при эпилепсии, артериальной гипертензии, дисменорее, тяжелых заболеваниях сердца, стенокардии, печеночной недостаточности, ЗНС в анамнезе, при глаукоме, гиперплазии предстательной железы, задержке мочи, у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции почек (т.к. до 95 % сульпирида выводится почками), у пациентов с паркинсонизмом, молодых женщин с нерегулярным менструальным циклом.

  Фармакология

  Всасывание

  После приема внутрь Cmax в плазме достигается через 1.5-3 ч. Биодоступность сульпирида при приеме внутрь - 27%.

  Распределение

  Связывание сульпирида с белками плазмы составляет менее 40%. Быстро проникает в печень и почки, медленнее - в ткани мозга (основное количество препарата накапливается в гипофизе). Концентрация сульпирида в ЦНС составляет 2-5% от концентрации в плазме. Сульпирид выделяется с грудным молоком (0.1% суточной дозы).

  Метаболизм и выведение

  В организме человека сульпирид не подвергается метаболизму и выводится практически в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации (92%). Общий клиренс - 126 мл/мин. T1/2 составляет около 7 ч.

  Фармакокинетика в особых клинических случаях

  T1/2 значительно увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (до 20-26 ч после в/в введения). Таким пациентам следует снизить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемами препарата.

  Взаимодействия

  При одновременном применении с леводопой снижается эффективность сульпирида; с гипотензивными лекарственными средствами - усиливается их гипотензивное действие и увеличивается риск развития ортостатической гипотензии.

  При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (опиоидные анальгетики, снотворные и анксиолитические лекарственные средства, клонидин, противокашлевые лекарственные средства центрального действия), усиливается их угнетающее действие на ЦНС.

  Сукральфат, антациды, содержащие ионы магния и/или алюминия, снижают биодоступность сульпирида на 20-40%.

  Антагонизм с агонистами допаминовых рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол) и нейролептиками.

  При экстрапирамидном синдроме, индуцированном нейролептиками, не применяют агонисты допаминовых рецепторов, а назначают антихолинергические препараты.

  При необходимости лечения пациентов с болезнью Паркинсона на фоне применения агонистов допаминовых рецепторов, дозу последнего следует постепенно снизить до полной отмены (резкая отмена может привести к развитию ЗНС).

  При одновременном применении с сультопридом увеличивается риск развития желудочковых аритмий (в т.ч. мерцательной аритмии).

  Риск развития желудочковой аритмии типа "пируэт" увеличивается при одновременном применении сульпирида с антиаритмическими лекарственными средствами класса I A (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, дофетил, ибутилид), некоторыми нейролептиками (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид); с лекарственными средствами, вызывающими брадикардию (дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, препараты наперстянки, донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин); с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию (калийвыводящие диуретики, некоторые слабительные, амфотерицин В в/в, ГКС, тетракозактид); с другими препаратами (в т.ч. бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, мизоластин, винкамин в/в, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин).

  Побочные действия

  Со стороны эндокринной системы: возможна обратимая гиперпролактинемия, наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, нарушение менструального цикла, реже - гинекомастия, импотенция и фригидность.

  Со стороны обмена веществ: возможны повышенная потливость, увеличение массы тела.

  Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, запоры, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

  Со стороны ЦНС: экстрапирамидный синдром (обычно встречается при назначении препарата в дозах более 400 мг/сут), тремор, ранние и поздние дискинезии (спастическая кривошея, глазодвигательные нарушения, спазм жевательной мускулатуры), акатизия (нарушения позы покоя), бессонница, сонливость, тревожность, раздражительность, возбуждение, расстройство сна, головная боль, ЗНС (бледность кожных покровов, вегетативные расстройства, гипертермия). При развитии гипертермии препарат следует отменить!

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД; редко - снижение АД, ортостатическая гипотензия, головокружение, тахикардия, удлинение интервала QT, аритмия типа "пируэт".

  Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, экзематозные высыпания, зуд.

  Со стороны органа зрения: нарушение остроты зрения.

  Побочные эффекты, развивающиеся при приеме сульпирида, подобны побочным эффектам, которые наблюдаются при применении других психотропных средств, но частота их развития, в основном, меньше.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.