Адвантан жирная мазь 0,1% 15 г 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Крем от белого до желтоватого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (Группа III). Метилпреднизолона ацепонат.

  Код АТХ D07AC14

  Состав

  100 г крема содержит:

  активное вещество:

  • метилпреднизолона ацепонат 0,1 г,

  вспомогательные вещества:

  • децилолеат,
  • глицерола моностеарат 40-55,
  • спирт цетостеариловый,
  • жир твердый,
  • Softisan 378,
  • макрогол стеарат 40 (тип I),
  • глицерол 85%,
  • динатрия эдетат,
  • спирт бензиловый,
  • бутилгидрокситолуол,
  • вода очищенная.

  Показания

  • эндогенная экзема (атопический дерматит, нейродермит)
  • контактная экзема
  • дегенеративная экзема
  • дисгидротическая экзема
  • нумулярная экзема (микробная экзема)
  • экзема неизвестной этиологии
  • экзема у детей

  Передозировка

  При изучении острой токсичности препарата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

  Форма выпуска и описание

  По 15 г крема помещают в тубы алюминиевые с алюминиевыми мембранами и накручивающимися пластиковыми крышками.

  1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

  Особые указания

  При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии адвантаном необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение. Если кожные покровы чрезмерно сохнут при длительном применении крема адвантан, необходимо перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием жира (мазь адвантан или жирная мазь адвантан). При применении крема адвантан следует соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза, глубокие открытые раны и на слизистые оболочки. Нанесение чрезмерно большого количества местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионную повязку, может значительно повышать риск развития системных побочных эффектов. Следует иметь в виду, что памперсы могут обладать окклюзионным эффектом. Как и при применении системных кортикостероидов, может развиться глаукома при применении местных кортикостероидов (например, после больших доз, или при обширном нанесении препарата в течение длительного времени, применения окклюзионных повязок или нанесения препарата на кожу вокруг глаз). Два вспомогательных вещества, входящие в состав препарата адвантан крем 0,1% (спирт цетостеариловый и бутилгидрокси-толуол), могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Бутилгидрокси-толуол может также вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

  Беременность и период лактации

  Адекватные данные по применению препарата в период период беременности отсутствуют. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности. В частности, во время беременности следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку. Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности. При клиническом показании для лечения адвантан кремом в период беременности следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения для матери. Неизвестно, выделяется ли метилпреднизолона ацепонат с грудным молоком как системные кортикостероиды, которые, как сообщается, могут секретировать с грудным молоком. Неизвестно, может ли местное применение адвантан крема приводить к достаточной системной абсорбции метипреднизолона ацепоната, достаточной для его выявления в грудном молоке. Следовательно следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. У кормящих матерей препарат нельзя наносить на молочные железы. Следует избегать нанесения препарата на большие поверхности кожи, длительного применения или нанесения под окклюзионную повязку в период лактации.

  Применение в педиатрической практике

  Адвантан нельзя использовать под  окклюзионную повязку. Следует иметь в виду, что подгузники могут создавать окклюзионный эффект. Безопасность применения адвантан крема у детей младше 4-х месячного возраста не установлена. Необходима тщательная оценка риск-польза при применении адвантан крема у детей с 4-месячного возраста до 3 лет.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами.

  Не влияет

  Рекомендации по применению

  Как правило, препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. Как правило, длительность лечения адвантан кремом не должна превышать 12 недель для взрослых. Пациенты детского возраста Коррекция дозы не требуется. Как правило, длительность лечения адвантан  кремом у детей не должна превышать  4 недель. Безопасность применения адвантан  крема у детей младше 4-х месячного возраста не установлена.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
  • туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата
  • вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата
  • розацеа, периоральный дерматит, язвы, угревая сыпь, атрофические заболевания кожи, поствакцинальные кожные реакции в области нанесения препарата

  Фармакология

  Метилпреднизолона ацепонат проникает в кожу из основы лекарственной формы. Его концентрация уменьшается в направлении от рогового слоя к внутренним слоям кожи. Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, который более прочно связывается с кортикоидными рецепторами кожи в сравнении с исходным препаратом, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже. Степень и интенсивность чрескожной абсорбции зависит от многих факторов, таких как химическая структура активного вещества, состава основы лекарственной формы, концентрации активного вещества в основе лекарственной формы, условий при нанесении препарата (площадь нанесения, длительность воздействия, на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку) и состояния кожи (тип и выраженность заболевания, анатомическая локализация). В условиях окклюзионой повязки ежедневное применение крема адвантан 2 раза в день по 20 мг в течение 8 дней приводит к среднему показателю степени абсорбции 3 %, что соответствует системной кортикоидной нагрузке 20 мкг/кг/день. Чрескожная абсорбция метипреднизолона ацепоната через поврежденную кожу при удалении рогового слоя приводит к отчетливому повышению степени абсорбции (13-27 % дозы). После попадания в системный кровоток продукт первичного гидролиза 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой, и таким образом инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведения около 16 часов. После внутривенного введения  экскреция с мочой и калом завершалась в течение 7 дней. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируются в организме.

   

  Взаимодействия

  Не установлены

  Побочные действия

  При применении адвантан крема с наибольшей частотой наблюдались такие побочные реакции, как жжение и зуд. Часто (>1/100, <1/10)

  • зуд, жжение на месте нанесения препарата

  Нечасто (>1/1 000, <1/100)

  • сухость, эритема, образование пузырьков, фолликулит, сыпь, парестезии на месте нанесения препарата
  • реакции гиперчувствительности

  Редко (>1/10 000, <1/1000)

  • целлюлит, отек, раздражение на месте нанесения препарата
  • пиодермия, трещины кожи, телеангиоэктазии, атрофия кожи, грибковые инфекции кожи, акне

  Также, как при использовании других кортикостероидов для местного применения, следующие местные побочные реакции могут отмечаться:

  • атрофия кожи, стрии, фолликулит на месте нанесения препарата, гипертрихоз, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, дисколорация кожи, и аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственной формы.

  Системные эффекты кортикостероидов могут наблюдаться при их местном применении вследствие абсорбции препарата.

   

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.