ДЕМОТОН-Д ЛИОФИЛИЗАТ №1 р-р д/ин 1 шт.

Лиофилизированный порошок от оранжевого до красного цвета.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Поливитамины.

Код АТХ А11BА

Один флакон содержит:

активные вещества: ретинола пальмитат (эквивалентно ретинола) 3500 МЕ, холекальциферол 220 ME, DL-альфа-токоферол 10.20 мг (эквивалентно альфа-токеферола 11.2 МЕ), аскорбиновая кислота 125 мг, кокарбоксилазы тетрагидрат 5.80 мг (эквивалентно тиамина 3.51 мг), рибофлавина натрия фосфата дигидрат 5.67 мг (эквивалентно рибофлавина 4.14 мг), пиридоксина гидрохлорид 5.50 мг (эквивалентно пиридоксина 4.53 мг), цианокобаламин 0.006 мг, фолиевая кислота 0.414 мг, декспантенол 16.15 мг (эквивалентно пантотеновой кислоте 17.25 мг), D-биотин 0.069 мг, никотинамид 46 мг,

вспомогательные вещества: глицин, гликохолевая кислота, соевый лецитин, натрия гидроксид или/ кислота хлороводородная.

- прием витаминов, соответствующий суточной потребности взрослых и детей старше 11 лет, в условиях, требующих дополнительного приема при парентеральном введении, когда пероральный прием противопоказан, невозможен или недостаточен (недостаточность питания, снижение кишечной абсорбции или парентеральное питание).

Острая или хроническая передозировка витаминов (особенно A, B6, D и E) может вызвать развитие симптомов гипервитаминозов.

Риск передозировки повышен у пациентов, получающих витамины из нескольких источников, в случаях, когда поступающее количество витаминов не соответствует индивидуальным потребностям пациента, а также у пациентов с повышенной восприимчивостью к гипервитаминозам.

Симптомы: возможно усиление нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата.

Препарат помещают во флаконы из янтарного стекла (тип I), герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками «флип-топ».

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Не принимайте Демотон-Д, если у Вас гиперчувствительность на активные вещества или любому вспомогательному веществу препарата.

Применение в педиатрии

Демотон-Д противопоказан пациентам младще 11 лет.

Пациенты пожилого возраста

Следует рассмотреть возможность подбора дозы у пациентов пожилого возраста (снижение дозы и /или увеличение интервала межу введениями), учитывая возможное снижение функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или лечение.

Во время беременности или лактации

Препарат назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасным  механизмам отсутствуют.

Взрослые и дети старше 11 лет: 1 флакон в день.

Специальная дозировка: В случае повышенной потребности в питательных веществах (например, при сильных ожогах) суточный прием препарата может быть в 2 или 3 раза выше обычного.

Метод и путь введения

Внутривенное введение: Используя шприц, во флакон вводят содержимое ампулы растворителя (5 мл воды для инъекций). Осторожно перемешивают до полного растворения лиофилизата.

Медленное внутривенное введение (как минимум в течение 10 мин) или внутривенное введение в растворе натрия хлорида или растворе глюкозы.

Препарат может использоваться для приготовления смесей для парентерального питания, содержащие углевода, липиды, аминокислоты и электролиты после подтверждения совместимости и стабильности каждой питательной смеси.

Внутримышечно: содержимое флакона растворяют в 2.5 мл растворителя (вода для инъекций), как описано выше.

Необходимо принять во внимание, что некоторые витамины, особенно A, B2, и B6 чувствительны к ультрафиолетовому свету (например, прямому солнечному свету). Также, снижение содержания витаминов A, B1, C и E может увеличивать концентрацию кислорода в растворе. Перечисленные факторы необходимо учитывать, если не удается достичь адекватного содержания витаминов.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяется врачом в зависимости от потребностей пациента. Рекомендуется осуществлять мониторинг клинического статуса пациента и концентрации витаминов для поддержания их адекватного количества.

- гиперчувствительность к активным веществам, особенно к витамину B1, или к любому из вспомогательных веществ, включая соевый лецитин или арахисовый белок

- гипервитаминоз от любого витамина, содержащегося в составе препарата

- детский и подростковый возраст до 11 лет.

Необходимо учитывать взаимодействия между отдельными витаминами, входящими в состав препарата, и другими веществами.

К таким взаимодействиям относятся:

Вещества, которые могут вызывать образование псевдоопухоли мозга (некоторые тетрациклины): существует повышенный риск образования псевдоопухоли мозга при одновременном применении витамина A.

Алкоголь (хроническое избыточное употребление) повышает риск гепатотоксичности витамина A.

Противоэпилептические препараты и фолиевая кислота: фолиевая кислота может усиливать метаболизм таких противоэпилептических средств, как фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин или примидон, что может увеличивать риск судорог.

Антиагреганты (например, аспирин): витамин E может дополнительно ингибировать тромбоцитарную функцию.

Аспирин (в высоких дозах) способен снизить содержание фолиевой кислоты путем повышения ее экскреции с мочой.

Определенные противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат) могут вызвать дефицит фолиевой кислоты, пиридоксина и витамина D.

Некоторые антиретровирусные препараты, например, эфавиренз и зидовудин, ассоциировались со снижением содержания витамина D. Снижение образования активного метаболита витамина D также связано с ингибиторами протеазы.

Хлорамфеникол может подавлять гематологический ответ на лечение витамином B12.

Дефероксамин повышает риск сердечной недостаточности в результате повышения мобилизации железа из-за приема витамина C в дозах, превышающих физиологическую норму (см. инструкцию по применению препаратов, содержащих дефероксамин).

Этионамид способен вызвать дефицит пиридоксина.

Фторпиримидины (5‑фторурацил, капецитабин, тегафур) могут вызывать повышенную цитотоксичность при одновременном применении с фолиевой кислотой.

Антагонисты фолатов, например, метотрексат, сульфасалазин, пириметамин, триамтерен, триметоприм и высокие дозы катехинов чая блокируют превращение фолатов в активные метаболиты и снижают эффективность принимаемых веществ.

Антиметаболиты фолатов (метотрексат, ралтитрексид): прием фолиевой кислоты может уменьшить антиметаболическое действие.

Леводопа: содержание пиридоксина может влиять на эффективность одновременного лечения леводопой.

Антагонисты пиридоксина, включая циклосерин, гидралазин, изониазид, пеницилламин, фенелзин: могут вызывать дефицит пиридоксина.

Ретиноиды, включая бексаротен: повышают риск токсичности при одновременном применении с витамином A.

Теофиллин: может вызвать дефицит пиридоксина.

Пероральный раствор типранавира содержит 116 МЕ/мл витамина E, что превышает рекомендуемую суточную дозу.

Антагонисты витамина K (например, варфарин): усиливают антикоагулянтный эффект витамина E.

Препараты, связывающие альфа‑1-кислый гликопротеин

Концентрация гликохолевой кислоты в сыворотке крови после введения примерно в 4 раза выше, чем концентрация гликохолевой кислоты в сыворотке после болюсного введения препарата взрослым, повышающего несвязанные фракции препаратов, связывающих альфа‑1‑кислый гликопротеин, на 50-80%.

Остается невыясненным является ли клинически значимым различие путей введения гликохолевой кислоты (в качестве компонента смешанных мицелл), содержащейся в стандартной дозе препарата (медленное внутривенное введение, внутримышечное введение, или длительная инфузия).

Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих препарат и препараты, связывающие альфа‑1‑кислый гликопротеин, из-за возможного усиления реакции на данные препараты (например, пропранолол, празозин и другие).

Взаимодействие с другими источниками витаминов

Некоторые препараты способны вступать во взаимодействие с определенными витаминами в дозах гораздо выше, чем дозы, содержащиеся в препарате. Это необходимо учитывать при применении у пациентов, получающих витамины из нескольких источников. Следует проводить тщательный мониторинг подобных взаимодействий и проводить соответствующее лечение.

К таким взаимодействиям относятся:

Амиодарон: одновременный прием витамина B6 может усилить светочувствительность, вызванную амиодароном.

Препараты с антикоагулянтным действием (например, абциксимаб, клопидогрель, гепарин, варфарин): повышенный риск кровотечения из-за дополнительного риска кровотечения, связанного с высокими дозами витамина А.

Карбамазепин: подавление метаболизма, связанное с высокими дозами никотинамида.

Химиотерапевтические вещества, которые зависят от производства активных форм кислорода для своей активности: возможное ингибирование химиотерапевтической активности за счет антиоксидантного действия высоких доз витамина Е

Инсулин, противодиабетические средства: снижение чувствительности к инсулину, связанное с высокими дозами никотинамида.

Железо: прием высоких доз витамина Е может снизить гематологический ответ на железо у пациентов с анемией.

Оральные контрацептивы (комбинированные гормоны): высокие дозы витамина С были связаны с внезапным кровотечением и неэффективностью контрацепции.

Фенобарбитал: усиление метаболизма/снижение уровня в сыворотке крови и снижение эффекта, связанного с высокими дозами пиридоксина.

Фенитоин, фосфенитоин: более низкие уровни в сыворотке крови, связанные с высокими дозами пиридоксина.

Примидон: снижение метаболизма фенобарбитала и повышение уровня примидона, связанное с приемом высоких доз никотинамида.

Злокачественная анемия

Фолиевая кислота в составе препарата может скрывать злокачественную анемию.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Перед добавлением препаратов обратитесь к инструкциям по применению других препаратов (при необходимости).

Некоторые добавки могут быть несовместимы с парентеральным питанием, включающим Демотон-Д.

Если необходимо одновременное введение несовместимых препаратов через Y‑образный коннектор, препараты следует вводить через отдельные внутривенные системы.

Витамин A и тиамин, содержащиеся в препарате, могут реагировать с бисульфитами растворов парентерального питания (например, в результате перемешивания), что приводит к деградации витамина A и тиамина.

Увеличение pH раствора может вызвать распад некоторых витаминов. Это следует учитывать при добавлении щелочных растворов в смеси, содержащие препарат.

Стабильность фолиевой кислоты может быть снижена при добавлении в смесь высоких концентраций кальция.

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

- болезненность места инъекции/инфузии

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

- тошнота, рвота

Неизвестно

- системная реакция гиперчувствительности с проявлениями в виде расстройства дыхания, дискомфорта в области грудной клетки, чувства стеснения в горле, крапивницы, сыпи, эритемы, дискомфорта в эпигастральной области и остановки сердца с летальным исходом

- повышение содержания витамина A1, повышение содержания ретинол-связывающего белка2

- дисгевзия (привкус металла)

- тахикардия

- тахипноэ

- диарея

- повышение активности трансаминаз, изолированное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)3, повышение глутаматдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение содержания желчных кислот4, повышение гамма-глутамилтрансферазы

- зуд

- пирексия, общее недомогание, реакции в месте инъекции/инфузии, например, ощущение жжения, сыпь.

1 не сообщалось о симптомах гипервитаминоза

2 повышенное содержание витамина A в плазме было выявлено у 8 из 20 пациентов на 45 день получения препарата с парентеральным питанием; с 45 по 90 день получения препарата содержание витамина A оставалось стабильно повышенным (максимум 3,6 мкмоль/л на 90 день, нормальное значение: 1–2,6 мкмоль/л); также было выявлено повышение среднего содержания ретинол-связывающего белка; максимальное содержание ретинол-связывающего белка на 90 день лечения составило 60 мг/л (нормальное значение: 30–50 мг/л)

3 было выявлено при воспалительном заболевании кишечника; препарат применялся в условиях отсутствия парентерального питания

4 сообщается, что повышение общего содержания желчных кислот и отдельных кислот, включая повышение гликохолевой кислоты, имеет место в начале курса парентерального питания пациентов, получающих препарат

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!