Гинопрогест капсулы 100 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Овальные мягкие желатиновые капсулы желтовато-белого цвета. Содержимое капсул – масляная суспензия белого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

  Код АТХ G03DA04

  Состав

  Одна капсула содержит:

  активное вещество: 

  - прогестерон 100 мг или 200 мг,

  вспомогательные вещества:

  - лецитин соевый,

  - масло ореховое,

  состав оболочки капсул:

  - желатин,

  - глицерин,

  - титана диоксид (Е171).

  Показания

  Гинопрогест, вагинальные капсулы 200 мг предназначены женщинам для поддержки лютеиновой фазы во время циклов вспомогательной репродуктивной технологии (ВРТ).

  Передозировка

  Симптомы: усиление побочных эффектов свидетельствует о передозировке. Они спонтанно исчезают при уменьшении дозы препарата. У некоторых пациенток, имеющих нестабильную эндогенную секрецию в анамнезе, обычная доза прогестерона может оказаться чрезмерной и проявиться в особой чувствительности к препарату или слишком низкой сопутствующей эстрадиолемии.

  Лечение: уменьшение дозы или назначение прогестерона вечером перед сном в течение десяти дней. В случае сонливости или скоропроходящего ощущения головокружения необходимо перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-го). В случае укорочения цикла или мажущих кровянистых выделений, необходимо проверить, что эстрадиолемия достаточна в пременопаузе и при замещающей гормональной терапии менопаузы.

  Форма выпуска и описание

  По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

  По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

  Особые указания

  Данное лекарственное средство содержит арахисовое масло. Его нельзя использовать, если у пациента аллергия на арахис или сою.

  Гинопрогест капсулы 200 мг следует использовать только в течение первых трех месяцев беременности и вводить только вагинальным путем. Назначение прогестерона после первого триместра беременности может выявить гравидический холестаз.

  Гинопрогест капсулы 200 мг не подходят в качестве противозачаточного средства.

  Лечение должно быть прекращено после диагноза самопроизвольного аборта.

  Меры предосторожности:

  Гинопрогест капсулы 200 мг содержат соевый лецитин и могут вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок у пациентов с гиперчувствительностью). Поскольку существует возможная связь между аллергией на сою и аллергией на арахис, пациентам с аллергией на арахис следует избегать использования капсул Гинопрогест 200 мг.

  Беременность

  Не было обнаружено связи между употреблением природного прогестерона матерью на ранних сроках беременности и пороками развития плода.

  Грудное вскармливание

  Гинопрогест капсулы 200 мг не предназначены во время кормления грудью.

  Прогестерон выделяется с грудным молоком.

  Фертильность

  Поскольку данный лекарственный препарат предназначен для поддержки лютеиновой недостаточности у женщин с бесплодием, вредного воздействия на фертильность не существует.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Гинопрогест капсулы оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать потенциально опасные механизмы.

  Рекомендации по применению

  Рекомендуемая дозировка составляет 600 мг/день в три приема, начиная со дня пересадки эмбрионов и по меньшей мере до 7-й недели беременности и не позднее 12-й недели беременности.

  Педиатрическая популяция

  В педиатрической популяции отсутствует применение капсул Гинопрогест 200 мг.

  Пожилые люди

  Не существует соответствующего использования Гинопрогест капсулы 200 мг у пожилых людей.

  Режим дозирования

  Каждую вагинальную капсулу Гинопрогест 200 мг следует вводить глубоко во влагалище.

  При назначении дозировки должны быть учитываться национальные и местные руководящие принципы лечения.

  Метод и путь введения

  Вагинально. Вставить капсулы глубоко во влагалище.

  Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

  Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, головокружение, эйфорию или дисменорею.

  Лечение наблюдательное, и, при необходимости, следует обеспечить симптоматические и поддерживающие меры.

  Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата!

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата - препарат содержит ореховое масло.

  Противопоказан пациенткам с аллергией на орехи или сою; - склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний - кровотечения из половых путей неясного генеза

  - аборт неполный

  - порфирия

  - установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов

  - нарушение функций печени

  С осторожностью:

  - заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астм, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, беременность II и ІІІ триместры

   

  Фармакология

  При приеме внутрь Концентрация прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, максимальная концентрация в крови (Сmax) отмечается через 1-3 часа после приема. Фармакокинетические исследования показали, что при приеме прогестерона в дозе 200 мг, пиковая концентрация (26 нмоль/л) была достигнута через 2,72 часа. Концентрация прогестерона оставалась статистически значимой в течение 10 часов. Прогестерон подвергается пресистемному метаболизму в печени. Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20?-гидрокси-дельта-4?-прегненолон, 5?-прегненолон и 5?-прегненолон. Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела. При вагинальном введении Абсорбция происходит быстро, прогестерон накапливается в матке, высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 час после введения. Cmax прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 часов после введения. При введении препарата по 100 мг 2 раза/сут средняя концентрация сохраняется на уровне 9,7 нг/мл (30,9 нмоль/л) в течение 24 часов. При введении дозы 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует лютеиновой фазе менструального цикла с нормальной овуляцией. При введении в дозах более 200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует 1 триместру беременности. Уровень 5-бета-прегнанолона в плазме не увеличивается. Выводится с мочой в виде метаболитов, основную часть составляет 5?, 5?-прегнанедиол (прегнандиол). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (Сmax 142 нг/мл через 6 часов). 

  Взаимодействия

  Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на действие бромокриптина и может повысить концентрацию циклоспорина в плазме. Гинопрогест капсулы 200 мг могут повлиять на результаты лабораторных исследований печеночных и / или эндокринных функций.

  Метаболизм вагинальных капсул Гинопрогест 200 мг ускоряется лекарствами рифамицина (такими как рифампицин) и антибактериальными средствами.

  Метаболизм прогестерона микросомами печени человека ингибировался кетоконазолом (IC50 <0,1 мкМ). Кетоконазол является известным ингибитором цитохрома P450 3A4. Таким образом, эти данные предполагают, что кетоконазол может увеличивать биодоступность прогестерона.

  Побочные действия

  Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

  Частота неизвестно:

  - вагинальное кровотечение, выделения из влагалища;

  - зуд.

  При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!