Визаллергол 0,2% капли 2,5 мл 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Прозрачный от бесцветного до желтого окрашивания раствор.

  Фармакотерапевтическая группа

  Органы чувств. Офтальмологические препараты. Деконгестанты и противоаллергические препараты. Прочие противоаллергические препараты. Олопатадин.

  Код ATХ S01GX09

  Состав

  1 мл содержит:

  Активное вещество - олопатадина гидрохлорид 2,22 мг (эквивалентно олопатадину 2 мг).

  Вспомогательные вещества:

  • бензалкония хлорид - 0,1 мг,
  • повидон К-29/32 - 18 мг,
  • натрия гидрофосфат безводный - 5,0 мг,
  • натрия хлорид - 5,5 мг,
  • динатрия эдетат - 0,1 мг,
  • кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид до рН 7,0,
  • вода для инъекций до 1 мл.

  Показания

  Купирование глазного зуда при аллергическом конъюнктивите.

  Применение при беременности и кормлении грудью

  Фертильность

  Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось. 

  Беременность 

  Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

  Период грудного вскармливания 

  Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Не рекомендовано применение лекарственного препарата Визаллергол® в период грудного вскармливания.

  Передозировка

  Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании. При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение симптоматическое.

  Форма выпуска и описание

  Капли глазные, 0,2 % По 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

  Особые указания

  Олопатадина гидрохлорид противоаллергический/антигистаминный препарат для местного применения в офтальмологии, и, несмотря на местное применение, может абсорбироваться в системный кровоток. При появлении выраженных реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

  Визаллергол® не следует применять для купирования конъюнктивальной инъекции, вызванной применением контактных линз.

  Препарат содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать раздражение глаз. Необходимо снять контактные линзы перед инстилляцией и установить снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Согласно ряду исследований, бензалкония хлорид может провоцировать развитие точечной  кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии.

  Требуется тщательный мониторинг состояния глаз пациентов при частом или длительном применении Визаллергола® при сопутствующем синдроме «сухого» глаза, а также при поражении роговицы.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Визаллергол® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо воздержаться от управлением транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

  Рекомендации по применению

  Лекарственный препарат Визаллергол®  закапывают по 1 капле 1 раз в день пораженный глаз (глаза). Длительность курса терапии при необходимости может составлять до 4 месяцев.

  Применение у пожилых

  Не требуется изменения режима дозирования у пожилых пациентов.

  Применение в педиатрической популяции

  Применение препарата Визаллергол® возможно у детей старше 2 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения олопатадина у детей младше 2 лет не подтверждена. 

  Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Применение олопатадина в лекарственной форме капли глазные не изучалось у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Не требуется коррекции дозы у заявленной категории пациентов. Не следует прикасаться кончиком флакона к векам, коже окологлазничной области и другим поверхностям во избежание микробной контаминации препарата. Плотно закрывать крышку после использования препарата.

  При необходимости может применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

  Противопоказания

  • Гиперчувствительность к компонентам препарата. 
  • Детский возраст до 2 лет. 
  • Беременность и период грудного вскармливания.

  Фармакология

  Всасывание 

  Олопатадин подвергается системной абсорбции, как и другие препараты, предназначенные для местного применения. Однако концентрации олопатадина в плазме после его местного применения в офтальмологии низкие и находятся в диапазоне от уровня ниже количественного определения (< 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Заявленные концентрации в плазме в 50-200 раз ниже таковых при пероральном применении терапевтических доз олопатадина. 

  Выведение

  По данным фармакокинетических исследований пероральных форм олопатадина период полувыведения составляет от 8 до 12 часов, выведение препарата осуществляется преимущественно почками. 60 - 70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, также в моче определяются низкие концентрации 2 метаболитов - моно-десметила и н-оксида. В связи с тем, что олопатадин выводится почками преимущественно в неизмененном виде, нарушение работы почек приводит к изменению фармакокинетики олопатадина, приводя к значительному (в 2,3 раза) повышению концентрации олопатадина в плазме у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 13 мл/мин). Концентрация олопатадина в плазме после его местного применения в виде инстилляций в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении терапевтических доз, следовательно, изменения режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек не требуется. Поскольку печеночный путь элиминации не является основным для олопатадина, не требуется коррекции дозы при применении пациентами с нарушениями функции печени. После перорального приема 10 мг олопатадина пациентами на гемодиализе концентрация олопатадина в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа в сравнении с днями, когда гемодиализ не проводился. Это свидетельствует о том, что выведение олопатадина с помощью гемодиализа возможно.

  По результатам сравнительных исследований фармакокинетики пероральной лекарственной формы олопатадина в концентрации 10 мг у молодых (средний возраст - 21 год) и пожилых пациентов (средний возраст 74 года) не отмечено значимых различий в концентрациях олопатадина в плазме, связывании с белками плазмы и параметрах выведения препарата в неизмененном виде и в виде метаболитов.

  Взаимодействия

  Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводились.

  В исследованиях in vitro продемонстрировано отсутствие ингибирования метаболических реакций, опосредованных изоферментами 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 цитохрома Р-450. Согласно полученным результатам, вероятность вступления олопатадина в метаболические реакции при совместном применении с другими лекарственными препаратами оценивается как низкая.

  Побочные действия

  Градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто  (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100), редко (от >1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).

  Часто

  • повышенная утомляемость
  • контактный дерматит
  • чувство жжения кожи
  • сухость кожи
  • сухость в носу
  • боль в глазу
  • раздражение глаза
  • синдром «сухого» глаза
  • необычные ощущения в глазу
  • головная боль
  • дисгевзия

  Нечасто

  • ринит
  • эрозия роговицы
  • дефект эпителия роговицы
  • точечный кератит
  • кератит
  • накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб
  • выделения из глаз
  • светобоязнь
  • затуманивание зрения
  • снижение остроты зрения
  • блефароспазм
  • дискомфорт в глазу
  • зуд в глазу
  • фолликулез конъюнктивы
  • нарушения со стороны конъюнктивы
  • чувство инородного тела в глазу
  • слезотечение
  • эритема век
  • отек век
  • конъюнктивальная инъекция
  • нарушения со стороны век
  • головокружение
  • гипестезия

  Частота неизвестна:

  • астения
  • чувство недомогания
  • дерматит
  • эритема
  • тошнота
  • рвота
  • диспноэ
  • синусит
  • отек роговицы
  • отек конъюнктивы
  • конъюнктивит
  • мидриаз
  • нарушение зрительных функций
  • корочки на краях век
  • сонливость
  • гиперчувствительность
  • отечность лица

  В очень редких случаях  при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

  Условия хранения

  Хранить при температуре от 2?С до 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!