Гальвус таблетки 50 мг 28 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки от белого до светло-желтого цвета, круглые, гладкие, со скошенными краями, с гравировкой "NVR" на одной стороне и "FB" на другой стороне.

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество - вилдаглиптин 50 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристалическая, лактоза безводная, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат.

  Показания

  Сахарный диабет 2 типа: в качестве монотерапии в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями; в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки 50 мг

  Рекомендации по применению

  Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости эффективности, переносимости и схемы терапии.

  Разовая доза - 50 мг, суточная доза - 100 мг (по 50 мг 2 раза/сут).

  Противопоказания

  Повышенная чувствительность к вилдаглиптину

  Фармакология

  Гипогликемическое средство. Вилдаглиптин - представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4). Быстрое и полное ингибирование активности ДПП-4 (> 90%) вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) из кишечника в системный кровоток в течение всего дня.

  Увеличивая уровни ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает повышение чувствительности β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина. При применении вилдаглиптина в дозе 50-100 мг/сут у больных с сахарным диабетом 2 типа отмечается улучшение функции β-клеток поджелудочной железы. Степень улучшения функции β-клеток зависит от степени их исходного повреждения; так у лиц, не страдающих сахарным диабетом (с нормальным уровнем глюкозы в плазме крови) вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает уровень глюкозы.

  Повышая уровни эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность α-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение уровня избыточного глюкагона во время еды, в свою очередь, вызывает уменьшение инсулинорезистентности.

  Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением уровней ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как в прандиальный период, так и после приема пищи, что приводит к снижению уровня глюкозы в плазме крови.

  Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечается снижение уровня липидов в плазме крови, однако этот эффект не связан с его действием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции β-клеток поджелудочной железы.

  Известно, что повышение уровня ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобного эффекта не наблюдается.

  При применении вилдаглиптина у 5795 больных с сахарным диабетом 2 типа в течение от 12 до 52 недель в качестве монотерапии или в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом, или инсулином отмечается достоверное длительное снижение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1с) и глюкозы крови натощак.

  Побочные действия

  При применении препарата Гальвус® в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено. Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми. При применении препарата Гальвус® в качестве монотерапии При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0.2% или 0.1% соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0.6%) или препарата сравнения (0.5%). На фоне монотерапии препаратом Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0.5% (2 человека из 409) или 0.3% (4 из 1 082), что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0.2%). При применении препарата Гальвус® в виде монотерапии не отмечалось повышения массы тела пациентов. Часто (> 1/100, < 1/10) головокружение Нечасто (> 1/1000, 1/100, < 1/10) гипогликемия тремор головная боль головокружение Нечасто (> 1/1000, 1/100, < 1/10) головная боль головокружение слабость тремор гипогликемия Нечасто (> 1/1000, 1/100, < 1/10) увеличение веса периферический отек Нечасто (> 1/1000, 1/100, < 1/10) головная боль тошнота, гастроэзофагельная рефлюксная болезнь озноб снижение уровня глюкозы в крови Нечасто (> 1/1000, 1/100, < 1/10) головокружение, тремор астения гипогликемия гипергидроз Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна): во время проведения постмаркетинговых исследований и скрининга литературы были выявлены следующие побочные реакции: гепатит, нарушения функции печени (обратим при прекращении терапии), крапивница, панкреатит, буллезные и эксфолиативные поражения кожи.