Омепразол капсулы 20 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы №1 белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные средства и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.

  Код АТХ А02ВС01

  Состав

  Одна капсула содержит:

  активное вещество: 

  - омепразол (пеллеты) содержащие омепразол 20 мг,

  вспомогательные вещества пеллет:

  - кальция карбонат,

  - калия гидрофосфат,

  - гипромеллоза,

  - маннитол,

  - сахарная крупка,

  - сахарный сироп,

  - макрогол-6000,

  - повидон-К30,

  - натрия гидроксид,

  - натрия лаурилсульфат,

  - тальк,

  - титана диоксид (Е171),

  - полисорбат-80;

  состав оболочки пеллет:

  - метакриловая кислота и этилакрилата сополимер;

  состав корпуса капсулы:

  - титана диоксид (Е171),

  - желатин;

  состав крышечки капсулы:

  - титана диоксид (Е171),

  - желтый хинолиновый (Е104),

  - желтый «Солнечный закат» (Е110),

  - желатин.

  Показания

  - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

  - рефлюкс-эзофагит (в т.ч. эрозивный);

  - эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;

  - гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз).

  Передозировка

  Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, тошнота, тахикардия, аритмия, головная боль.

  Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

  Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

  Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически.

  Следует иметь в виду, что Омепразол, снижая кислотность желудочного сока, может способствовать повышенному риску развития сальмонеллеза и кампилобактериоза.

  У пациентов с нарушениями функции печени, почек, а также при длительном применении (свыше 1 года) препарата необходимо регулярно проводить мониторинг трансаминаз, креатинина. При нарушении зрения и слуха необходимо регулярно проводить тестирование до и во время применения препарата.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

  Рекомендации по применению

  Внутрь, капсулы обычно принимают утром, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой).

  Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения: 20 мг (1 капс)/сут в течение 2-4 недель, в резистентных случаях - до 40 мг (2 капс/сут).

  Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит: 20-40 мг (1-2 капс)/сут в течение 4-8 недель.

  Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов: 20 мг (1 капс)/сут в течение 4-8 недель.

  Эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг (1 капс) 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

  Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг (1 капс)/сут.

  Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита: 20 мг (1 капс)/сут в течение длительного времени (до 6 месяцев).

  Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

  В особых ситуациях. При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг (1 капс/сут) ,при тяжелой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 20 мг; при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к препарату;

  - детский и подростковый возраст до 18 лет;

  - беременность и период лактации.

  С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.

  Фармакология

  После приема натощак быстро и полностью абсорбируется; при приеме после еды процесс абсорбции может быть более продолжительным. Сmax в плазме крови достигается через 3-3,5 ч. Биодоступность составляет 30-40 %. Связывание с белками плазмы составляет около 90 %. Омепразол практиче-ски полностью метаболизируется в печени с образованием 6 метаболитов, которые не обладают фармакологической активностью. Период полувыведения составляет 1,5 ч. Выводится в основном почками (77 %) и с желчью (23 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропор-ционально снижению клиренса креатинина. При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100 %, период полувыведения – 3 ч. У пациентов пожилого возраста выведение замедляется, биодоступность повышается. 

  Взаимодействия

  Омепразол может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

  Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2С19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Может повышать концентрацию кларитромицина в плазме крови.

  В тоже время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

  Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения и других лекарственных средств.

  Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

  Побочные действия

  Часто:

  - головная боль, головокружение у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями;

  Иногда:

  - диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм;

  - увеличение массы тела, гипогликемия, гипонатриемия;

  - пурпура, петехии, сухость кожи, выпадение волос;

  - шум в ушах, извращение вкуса, умеренные расстройства зрения и слуха;

  - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения;

  - усиление потоотделения, периферические отеки;

  - повышение артериального давления;

  - аллергические реакции – кожная сыпь и/или зуд, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок;

  Редко:

  - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушения вкуса;

  - возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени – энцефалопатия;

  - нарушение зрения;

  - недомогание;

  - гинекомастия;

  - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер);

  - стенокардия, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, васкулит;

  Очень редко:

  - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени – гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени, панкреатит, анорексия, раздражение толстого кишечника, изменение цвета кала, пищеводный кандидоз;

  - артралгия, миастения, миалгия;

  - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса;

  - риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.