Карбамазепин 200 мг 50 шт.

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество: карбамазепин – 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, желатин.

  Показания

  - эпилепсия: генерализованные тонико-клонические судорожные приступы - пароксизмальная боль при невралгии тройничного нерва - профилактика маниакально-депрессивных психозов у пациентов при отсутствии терапевтического эффекта у них от препаратов лития. Примечание: препарат обычно неэффективен при абсансах (petit mal) и миоклонических приступах.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки 200 мг

  Рекомендации по применению

  Карбамазепин назначают перорально; обычно суточную дозу препарата следует распределять на два или три приема. Препарат можно принимать во время, после еды или в промежутках между приемами пищи вместе с небольшим количеством жидкости, например со стаканом воды. Перед началом лечения пациентам, относящиеся к китайской этнической группе Хан, или пациентам тайского происхождения необходимо, по возможности, пройти обследование на наличие HLA-B*1502, поскольку этот аллель может спровоцировать развитие тяжелого карбамазепин-ассоциированного синдрома Стивенса-Джонсона. Эпилепсия Дозу карбамазепина необходимо корректировать с учетом потребностей каждого пациента для достижения должного контроля над приступами. Для подбора оптимальной дозы препарата рекомендуется определение концентрации карбамазепина в плазме крови. При лечении эпилепсии необходима доза карбамазепина, соответствующая общей концентрации карбамазепина в плазме крови на уровне 4-12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л). Взрослые Рекомендуется начинать лечение с применения низкой суточной дозы препарата, которую в дальнейшем медленно повышают до достижения оптимального эффекта для каждого пациента. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет по 100-200 мг 1-2 раза в сутки. Затем дозу медленно повышают до достижения оптимального эффекта; часто суточная доза составляет 800-1200 мг. Некоторым пациентам может потребоваться доза препарата, достигающая 1600 мг или даже 2000 мг в сутки. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста дозу карбамазепина следует подбирать с осторожностью из-за возможного лекарственного взаимодействия. Дети Рекомендуется начинать лечение с применения низкой суточной дозы препарата, которую в дальнейшем медленно повышают до достижения оптимального эффекта для каждого пациента. Обычная доза препарата составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки, принятая в несколько приемов. Препарат не рекомендуются для применения у очень маленьких детей. Возраст Суточная доза 5-10 лет 400-600 мг в сутки (2-3 таблетки по 200 мг в день, распределенные в несколько приемов) 10-15 лет 600-1000 мг в сутки (3-5 таблеток по 200 мг в день, распределенные в несколько приемов) > 15 лет 800-1200 мг в сутки (как и для взрослых) Максимальная рекомендованная доза для детей До 6 лет: 35 мг/кг/сутки 6-15 лет: 1000 мг/сутки > 15 лет: 1200 мг/сутки. По возможности карбамазепин следует назначать в качестве монотерапии, но в случае применения с другими лекарственными средствами рекомендуется режим такого же постепенного повышения дозы препарата. При назначении карбамазепина дополнительно к текущей противоэпилептической терапии дозу следует постепенно повышать, не меняя дозы текущего(их) применяемого(ых) противоэпилептического(их) препарата(ов) или, в случае необходимости, корректируя ее. Невралгия тройничного нерва Начальная доза препарата составляет 200-400 мг в сутки. Ее медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы по 200 мг 3-4 раза в сутки). Для большинства пациентов доза 200 мг 3 или 4 раза в сутки достаточна для поддержки безболезненного состояния. В некоторых случаях может потребоваться суточная доза карбамазепина 1600 мг. После исчезновения болевых ощущений дозу постепенно снижают до минимальной поддерживающей. Максимальная рекомендованная доза составляет 1200 мг/сутки. После исчезновения болевых ощущений следует попробовать постепенно прекратить лечение до развития нового приступа. Пациенты пожилого возраста Дозировка при невралгии тройничного нерва Учитывая лекарственные взаимодействия и различную фармакокинетику противоэпилептических препаратов, пациентам пожилого возраста дозы карбамазепина следует подбирать с осторожностью. У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза составляет 100 мг дважды в сутки. Начальную дозу препарата 100 мг два раза в сутки медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы по 200 мг 3-4 раза в сутки). Для большинства пациентов доза 200 мг 3 или 4 раза в сутки достаточна для поддержки безболезненного состояния. После исчезновения болевых ощущений дозу постепенно снижают до минимальной поддерживающей. Максимальная рекомендованная доза составляет 1200 мг/сутки. После исчезновения болевых ощущений следует попробовать постепенно прекратить лечение до развития нового приступа. Профилактика маниакально-депрессивных психозов у пациентов при отсутствии терапевтического эффекта у них от препаратов лития Начальная доза составляет 400 мг в сутки, распределенная на несколько разовых доз. Ее медленно повышают до такой, которая дает возможность контролировать симптомы заболевания, или до достижения суточной дозы 1600 мг. Обычно суточная доза составляет 400-600 мг, распределенная на несколько приемов. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функций почек или печени Отсутствуют данные фармакокинетики карбамазепина у пациентов с нарушенными функциями печени или почек.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к карбамазепину или сходным в химическом отношении лекарственным препаратам (например, трициклическим антидепрессантам), или к любому другому компоненту препарата - атриовентрикулярная блокада - наличие в анамнезе эпизодов подавления костного мозга - печеночные порфирии (например, острая интермиттирующая порфирия, смешанная порфирия, поздняя кожная порфирия) - применение в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

  Побочные действия

  В начале лечения или при применении слишком большой начальной дозы препарата или при лечении пациентов пожилого возраста возникают определенные типы нежелательных реакций, например, со стороны ЦНС (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, общая слабость, диплопия), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) или аллергические кожные реакции. Дозозависимые нежелательные реакции обычно проходят в течение нескольких дней как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентраций активного вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень карбамазепина в плазме крови и распределить суточную дозу на более мелкие (например, на 3-4) отдельные дозы. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определялась в ходе клинических исследований и классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Сводная таблица побочных реакций, составленная на основе клинических исследований и спонтанных сообщений Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: лейкопения Часто: тромбоцитопения, эозинофилия Редко: лейкоцитоз, лимфаденопатия Очень редко: агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, эритроцитарная аплазия, анемия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия Неизвестно: недостаточность костного мозга Нарушения со стороны иммунной системы Редко: мультиорганная гиперчувствительность замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфаденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгиями, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией, измененными показателями функции печени и синдромом исчезновения желчных путей (деструкция и исчезновение внутрипеченочных желчных протоков), возникающих в различных комбинациях. Могут быть нарушения со стороны других органов (например, печень, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка) Очень редко: анафилактические реакции, ангионевротический отек, гипогаммаглобулинемия Неизвестно**: медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) Инфекционные и паразитарные заболевания Неизвестно**: реактивация вируса герпеса человека VI типа Нарушения со стороны эндокринной системы Часто: отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности крови вследствие эффекта, сходного с действием антидиуретического гормона, что в редких случаях приводит к гипергидратации, которая сопровождается летаргией, рвотой, головной болью, спутанностью сознания и неврологическими расстройствами Очень редко: галакторея, гинекомастия Нарушения со стороны обмена веществ и питания Редко: дефицит фолатов Очень редко: острая порфирия (острая интермиттирующая порфирия и смешанная порфирия), неострая порфирия (поздняя кожная порфирия) Психические расстройства Редко: галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, агрессивность, ажитация, беспокойство, дезориентация Очень редко: активация психоза Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: атаксия, головокружение, сонливость Часто: диплопия, головная боль Нечасто: аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор (астериксис), дистония, тики), нистагм Редко: дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия или невнятная речь), хореоатетоз, периферическая нейропатия, парестезия и парез Очень редко: злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией Неизвестно**: седативный эффект, ухудшение памяти Нарушения со стороны органа зрения Часто: нарушение аккомодации (например, затуманивание зрения) Очень редко: помутнение хрусталика, конъюнктивит Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Очень редко: нарушение слуха, например, звон в ушах, гиперакузия, гипоакузия, нарушение восприятия высоты звука Нарушения со стороны сердца Редко: нарушения внутрисердечной проводимости Очень редко: аритмия, атриовентрикулярная блокада с обмороками, брадикардия, застойная сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца Нарушения со стороны сосудов Редко: артериальная гипертензия или артериальная гипотензия Очень редко: циркуляторный коллапс, тромбоэмболия (например, тромбоэмболия легочной артерии), тромбофлебит Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: реакции гиперчувствительности со стороны легких, характеризующиеся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонией Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: рвота, тошнота Часто: сухость во рту, в случае применения суппозиториев может развиваться синдром раздраженного кишечника Нечасто: диарея, запор Редко: боль в животе Очень редко: панкреатит, глоссит, стоматит Неизвестно**: колит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типов, синдром исчезновения желчных путей, желтуха Очень редко: печеночная недостаточность, гранулематозный гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень часто: крапивница (иногда в тяжелой форме), аллергический дерматит Нечасто: эксфолиативный дерматит Редко: системная красная волчанка, зуд Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, мультиформная и узловатая эритема, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, повышенное потоотделение, выпадение волос, гирсутизм Неизвестно**: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)**, лихеноидный кератоз, онихомадезис Нарушения со стороны скелетно-мышечной, соединительной ткани и костной ткани Редко: мышечная слабость Очень редко: нарушение костного метаболизма (снижение уровня кальция и 25-гидрокси-холекальциферола в плазме крови), что может привести к развитию остеомаляции/ остеопороза; артралгии, миалгии, мышечные спазмы Неизвестно**: переломы Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение уровня мочевины в крови/азотемия), задержка мочи, учащенное мочеиспускание Нарушения со стороны репродуктивной системы Очень редко: половая дисфункция/импотенция/эректильная дисфункция, нарушение сперматогенеза (со снижением количества и/или подвижности сперматозоидов) Осложнения общего характера и реакции в месте введения Очень часто: общая слабость Отклонений показателей лабораторных исследований Очень часто: повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (вызванное индукцией печеночных ферментов), которое обычно не имеет клинической значимости Часто: повышение уровня щелочной фосфатазы в крови Нечасто: повышение уровня трансаминаз Очень редко: повышение внутриглазного давления, увеличение уровня холестерина в крови, повышение уровня липопротеинов высокой плотности, повышение уровня триглицеридов в крови. Изменение показателей функции щитовидной железы: снижение уровня L-тироксина (свободный тироксин, тироксин, трийодтиронин) и повышение уровня тиреотропного гормона, что, как правило, не сопровождается клиническими проявлениями; увеличение уровня пролактина в крови Неизвестно**: снижение плотности костной ткани * – в некоторых азиатских странах сообщается как редкое явление. ** – дополнительные побочные реакции, полученные из спонтанных сообщений (частота неизвестна). Нижеприведенные побочные реакции были зарегистрированы в период послерегистрационного применения карбамазепина; информация о них поступила из спонтанных сообщений и литературных источников. Поскольку сообщения были спонтанными, без указания точного количества пациентов, невозможно достоверно оценить частоту возникновения побочных реакций, поэтому частоту их возникновения классифицируют как «неизвестно». Имеются сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах костей у пациентов, находящихся на длительной терапии карбамазепином. Механизм влияния карбамазепина на метаболизм костной ткани не определен. Существует все больше доказательств в отношении связи генетических маркеров и возникновения кожных побочных реакций, таких как ССД, ТЭН, DRESS, AGEP и макулопапулезная сыпь. Среди пациентов из Японии и Европы были зарегистрированы эти реакции в связи с применением карбамазепина и наличием аллеля HLA-A*3101. Было показано, что другой маркер, HLA-B*1502, в значительной степени связан с развитием ССД и ТЭН у пациентов китайской этнической группы Хан, пациентов тайского происхождений и некоторых других азиатских народов.