Дексилант 60 мг 14 шт.

Инструкция

• Описание

  Капсулы, 60 мг: с непрозрачными синими крышечкой и корпусом. На крышечку темно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус — надпись «60».

   

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения заболевания связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагиального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Декслансопразол.

  Код АТХ А02ВС06

  Состав

  Одна капсула содержит

  активные вещества:

  - декслансопразол 60 мг

  вспомогательные вещества:

  - сахарная крупка,

  - магния карбонат,

  - сахароза,

  - гипролоза низкозамещенная,

  - гипролоза, гипромеллоза 2910,

  - тальк,

  - титана диоксид (Е171),

  - дисперсия метакриловой кислоты сополимера,

  - макрогол 8000,

  - полисорбат 80,

  - кремния диоксид коллоидный безводный,

  - метакриловой кислоты сополимер (тип В),

  - метакриловой кислоты сополимер (тип А),

  - триэтилцитрат.

  оболочка капсулы:

  - каррагинан,

  - калия хлорид,

  - титана диоксид (Е171),

  - краситель FD & C синий.

  № 2 алюминиевый лак (E132), железа оксид черный (Е 172), гипромеллоза, чернила серые очищенные.

  Показания

  - лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести;

  - поддерживающая терапия пролеченного эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги;

  - для лечения изжоги, связанной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

  Передозировка

  Симптомы: сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата Дексилант™ отмечено не было. Многократный прием дозы по 120 мг и однократный прием в дозе 300 мг не вызывали тяжелых побочных эффектов. Наблюдался побочный эффект в виде артериальной гипертензии при приеме препарата Дексилант™ 60 мг 2 раза в день.

  Лечение: в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия. Декслансопразол не выводится посредством гемодиализа.

  Форма выпуска и описание

  По 14 или 28 капсул помещают во флаконы из полиэтилена, запаянные алюминиевой фольгой и укупоренные навинчивающимися полипропиленовыми крышками с полостью, содержащими силикагель и снабженные кольцом для контроля первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  Перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование. При приеме ингибиторов протонной помпы, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов. Это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается. Пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения. У пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника. Пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок (см. раздел «Способ применения и дозы»). В редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПП в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев – при приеме в течение года. Симптомами гипомагниемии являются тетания, аритмия и судороги. Лечение – восполнение магния и отмена приема препаратов ИПП. У пациентов, которым необходимо продолжительное лечение или одновременно принимающих препараты ИПП с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо контролировать уровень магния в сыворотке крови до начала и во время лечения.

  Применение пожилыми людьми

  Не было выявлено значительных различий по части реакции у пожилых и более молодых пациентов, но нельзя исключать большую чувствительность у некоторых более пожилых людей.

  Почечная недостаточность

  Для пациентов с почечной недостаточностью корректировка дозы декслансопразола не требуется. Изменение фармакокинетики декслансопразола у пациентов с почечной недостаточностью не ожидается, поскольку декслансопразол интенсивно метаболизируется в печени в пассивные метаболиты, и исходное вещество отсутствует в моче после перорального приема дозы декслансопразола.

  Печеночная недостаточность

  Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью (Класс A по Чайлд-Пью) не требуется корректировка дозы декслансопразола. Для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по Чайлд-Пью) возможно применение 30 мг декслансопразола. Исследования на пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) не проводились. Применение в педиатрической практике Безопасность и эффективность Дексилан™ для пациентов детского возраста (младше 18 лет) не была установлена.

  Беременность и лактация

  Применение препарата Дексилант™ в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Из-за вероятности возникновения головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

  Рекомендации по применению

  Важная информация по применению

  Пропущенные дозы: если доза пропущена, нужно принять капсулу как можно скорее. Однако, если уже нужно принять следующую запланированную дозу, не принимайте пропущенную, а примите следующую дозу вовремя. Нельзя принимать две дозы в одно и то же время с целью компенсирования пропущенной дозы.

  Дексилант™ можно принимать вне зависимости от приема пищи.

  Глотать целиком; не жевать.

  Пациентам с нарушением глотания можно вскрывать капсулы препарата Дексилант™ и принимать с яблочным пюре следующим образом:

  1. Поместите одну столовую ложку яблочного пюре в чистую емкость.

  2. Вскройте капсулу.

  3. Высыпьте гранулы в яблочное пюре.

  4. Немедленно проглотите яблочное пюре с гранулами. Гранулы не жевать. Не храните яблочное пюре с гранулами для последующего использования.

  В качестве альтернативы, капсулы можно вводить с водой, с помощью перорального шприца или через назогастральный зонд.

  Введение с водой с помощью перорального шприца

  1. Вскройте капсулу и высыпьте гранулы в чистую емкость с 20 мл воды.

  2. Поместите всю смесь в шприц.

  3. Аккуратно перемешайте содержимое шприца для предотвращения оседания гранул.

  4. Немедленно введите смесь в рот. Не храните смесь воды и гранул для последующего применения.

  5. Повторно наполните шприц 10 мл воды, осторожно взболтайте и введите в рот.

  6. Снова повторно наполните шприц 10 мл воды, осторожно взболтайте и введите в рот.

  Введение с водой через назогастральный зонд (>16 французского калибра)

  1. Вскройте капсулу и высыпьте гранулы в чистую емкость с 20 мл воды.

  2. Поместите всю смесь в шприц с катетером на конце.

  7. Аккуратно перемешайте содержимое шприца для предотвращения оседания гранул и немедленно введите смесь в желудок через назогастральный зонд. Не храните смесь воды и гранул для последующего применения.

  3. Повторно наполните шприц 10 мл воды, осторожно взболтайте и влейте в зонд.

  4. Снова наполните шприц 10 мл воды, осторожно взболтайте и введите в желудок.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

  - совместное применение с препаратами, содержащие рилпивирин;

  - острый интерстициальный нефрит;

  - детский возраст до 18 лет.

  Фармакология

  Дексилант™ – препарат с двойным замедленным высвобождением лекарственного вещества, которое приводит к двум различным пикам концентрации в плазме крови; первый пик происходит в течение одного-двух часов после приема внутрь, затем следует второй пик в течение четырех-пяти часов. Период полураспада декслансопразола около одного-двух часов у здоровых людей и у больных с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Накопления декслансопразола после многократного и одноразового приема препарата Дексилант™ 30 мг или 60 мг не происходит, хотя средние значения площади под кривой (AUCt) и максимальной концентрации лекарственного препарата, достигнутой в плазме (Cmax) декслансопразола были несколько выше (менее 10%) на 5-й день, чем на 1-й день.

  Фармакокинетика декслансопразола весьма вариабельна, со значениями процентного коэффициента вариации (CV%) для Cmax, AUC, и клиренса при пероральном приеме препарата (CL/F) более 30% процентов.

  Взаимодействия

  Декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел. В случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется. Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом. Одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, сложные эфиры ампициллина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб).

  Одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19 При одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола.

  Одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно, может привести к развитию токсичности метотрексата. При необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола.

  Побочные действия

  Наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными побочными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей.

  Ниже приводятся данные о нежелательных побочных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:

  Очень часто ≥ 1/10

  Часто ≥ 1/100 и < 1/10

  Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100

  Редко ≥1/10000 и < 1/1000

  Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи

  Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

  Нарушения со стороны иммунной системы:

  Частота неизвестна:

  Гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

  Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

  Частота неизвестна:

  Гипомагниемия, гипонатриемия.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

  Часто:

  Диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота, рвота.

  Нечасто:

  Сухость во рту

  Редко:

  Кандидоз полости рта

  Частота неизвестна:

  Отек слизистой рта, панкреатит.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

  Частота неизвестна:

  Острая почечная недостаточность.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

  Нечасто:

  Изменение показателей функциональной активности печени.

  Частота неизвестна:

  Лекарственный гепатит.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

  Нечасто:

  Сыпь, крапивница, зуд

  Частота неизвестна:

  Лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь.

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения:

  Часто:

  Инфекционные заболевания верхних дыхательных путей

  Нечасто:

  Кашель

  Частота неизвестна:

  Отек гортани, чувство стеснения в горле.

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

  Частота неизвестна:

  Аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

  Частота неизвестна:

  Переломы

  Нарушения со стороны сосудов:

  Нечасто:

  Приступ жара ("приливы"), повышение артериального давления.

  Нарушения со стороны нервной системы:

  Часто:

  Головная боль

  Нечасто:

  Головокружение, дисгевзия

  Редко:

  Парестезия, судороги

  Частота неизвестна:

  Инсульт, транзиторная ишемическая атака.

  Нарушения со стороны органа зрения:

  Редко:

  Нарушение зрения

  Частота неизвестна:

  Нарушение зрения (затуманивание).

  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

  Редко:

  Вертиго

  Частота неизвестна:

  Снижение слуха.

  Нарушения психики:

  Нечасто:

  Бессонница, депрессия

  Редко:

  Слуховые галлюцинации.

  Общие расстройства:

  Нечасто:

  Слабость, изменения аппетита

  Частота неизвестна:

  Отек лица.

  Условия хранения

  Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.