Ко Ирбесан таблетки 300 мг, 12.5 мг 14 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые и с риской на одной стороне (для дозировки 150 мг/12,5 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые и с углубленной риской на одной стороне (для дозировки 300 мг/12,5 мг).

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Код АТС C09DA04

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество – ирбесартан 150,00мг или 300,00мг гидрохлортиазид 12,50 мг, вспомогательные вещества: целактоза 80, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал прежелатинизированный 1500, натрия кроскармеллоза, аэросил 200, магния стеарат, железа оксид красный, железа оксид желтый, состав оболочки: гипромелоза, титана диоксид, carmoisine Aluminium Lake (E 122), FD & C желтый # 6 сансет желтый (Е110), FD & C синий # 2 Индигокармин Al (E132), железа оксид желтый (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная

  Показания

  - эссециальная артериальная гипертензия - артериальная гипертензия симптоматическая, в том числе у пациентов с заболеваниями почек и сахарным диабетом ІІ типа (в составе антигипертензивной терапии)

  Передозировка

  Симптомы: артериальная гипотензия и тахикардия, возможна брадикардия. Лечение: необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь, симптоматическую и поддерживающую терапию. Ирбесартан не выводится из организма при гемодиализе.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистере 14 таблеток (для дозировки 150мг/12,5мг) или 7 таблеток (для дозировки 300мг/12,5мг). По 1, 2 блистера (для дозировки 150мг/12,5мг), по 2, 4 блистера (для дозировки 300мг/12,5мг) в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

  Особые указания

  У больных с обезвоживанием и у пациентов с гипонатриемией, которые возникли в результате интенсивного лечения диуретиками, диареи, рвоты или ограниченного потребления соли, может развиться симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Гиповолемия и гипонатриемия должны быть устранены до начала применения препарата КО-ИРБЕСАН. Больные с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом арте-рии единственной функционирующей почки, которые принимают другие препараты, влияющие на ренин - ангиотензин - альдостероновую сис-тему, относятся к группе повышенного риска в отношении развития тяжелой артериальной гипотензии или почечной недостаточности. Хотя такие случаи для препарата КО- ИРБЕСАН не описаны, подобный эффект можно ожидать при использовании антагонистов рецепторов ангиотензина II. Как и в случае назначения любого другого гипотензивного препарата, чрезмерное снижение АД у больных с ишемической кардиопатией или ИБС может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Как и при использовании других препаратов, влияющих на ренин-ангио-тензин-альдостероновую систему, во время лечения препаратом КО-ИРБЕСАН может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии почечной недостаточности, протеинурии, обусловленной диабетической нефропатией, и/или заболеваний сердца. Для выявления гиперкалиемии во время лечения препаратом рекомендуется мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Как и при использовании других вазодилататоров, необходимо принять специальные меры предосторожности для пациентов с аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомио патией. У больных, сосудистый тонус и функция почек которых зависят преиму-щественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например при тяжелых формах застойной сердечной недостаточности или заболеваниях почек, включая стеноз почечной артерии), лечение ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ может вызвать острую артериальную гипотензию, азотемию, олигурию и в редких случаях - ОПН. Нет клинических данных относительно применения препарата КО-ИРБЕСАН у пациентов, перенесших трансплантацию почек. При установлении беременности КО-ИРБЕСАН следует отменить как можно раньше. Для выявления пороков развития рекомендуется провести УЗИ плода. Неизвестно, экскретируется ли ирбесартан в грудное молоко. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (например, головокружения), которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Пациентов необходимо предупредить об опасности выполнения работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций до исчезновения этих побочных эффектов.

  Рекомендации по применению

  Взрослые Пациенты, у которых не удается добиться адекватного контроля артери-ального давления при монотерапии ирбесартаном или гидрохлортиази-дом, могут быть переведены на прием препарата КО – ИРБЕСАН. Пациентам с артериальным давлением (АД) более 160/100 мм рт ст при сочетании с сахарным диабетом или/и хронической почечной недостаточностью комбинированная терапия может быть назначена на старте лечения с назначения 1 таблетки КО-ИРБЕСАН в дозировке 150 мг /12,5 мг 1 раз в сутки, которую впоследствии, при необходимости, повышают до 300 мг/12,5мг 1 раз в сутки. Начальная и поддерживающая доза - 1 таблетка КО - ИРБЕСАН в дози-ровке 150 мг/12,5 мг в сутки вне зависимости от приема пищи. Эффек-тивная доза гидрохлортиазида обычно составляет 12,5 мг/сут. КО-ИРБЕСАН в дозировке 150 мг/12,5 мг 1 раз в сутки обычно обеспечивает оптимальный 24 - часовой контроль АД. При недостаточной эффективности дозы 150 мг/12,5 мг препарата КО-ИРБЕСАН 1 раз в сутки назначают 300 мг/12,5мг препарата. Применение препарата в дозах более чем 300 мг ирбесартана/25 мг гидрохлоротиазида 1 раз/сут не рекомендуется.

  Противопоказания

  - головокружение, ортостатическое головокружение, общая слабость - ортостатическая гипотензия - тошнота, рвота, диспептические явления, изжога - кашель, ринит, фарингит - мышечно-скелетные боли (миалгии, оссалгии, боли в грудной клетке) - повышение уровня КФК в плазме крови, гиперкалиемия Редко - головная боль, звон в ушах, утомляемость, состояние тревоги/возбуди- мости - тахикардия, «приливы» крови - сыпь, крапивница, ангионевротический отек - нарушение вкусовых ощущений - нарушение функции печени, гепатит - боли в брюшной полости - инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек (в единич ных случаях - почечная недостаточность у больных группы повышенного риска) - снижение уровня гемоглобина

  Фармакология

  Фармакокинетика Комбинированный антигипертензивный препарат. После приема внутрь ирбесартан и гидрохлортиазид хорошо всасываются. Абсолютная биодоступность ирбесартана составляет приблизительно 60 - 80 %. Максимальная концентрация ирбесартана в плазме крови достигается через 1,5 - 2 ч, достигая до 80 - 85 %. Одновременный прием пищи су-щественно не влияет на биодоступность ирбесартана. Связывание ирбесартана с белками плазмы крови составляет приблизительно 96% при незначительном связывании с клеточными компонентами крови. Пе-риод полувыведения ирбесартана в терминальной фазе составляет 11 - 15 ч. Равновесная концентрация ирбесартана в плазме крови достигается в течение 3 дней с начала применения препарата при приеме 1 раз в сутки. Для фармакокинетических показателей ирбесартана характерна линейная зависимость от дозы в диапазоне доз от 10 до 600 мг. Более слабое, чем пропорциональное, увеличение при всасывании наблюдалось при приеме внутрь в дозах более 600 мг. При повторных приемах 1 раз в сутки отмечается ограниченное накопление ирбесартана в плазме крови (

  Взаимодействия

  При одновременном применении КО-ИРБЕСАН с: -тиазидными диуретиками, усиливается антигипертензивный эффект ир-бесартана. предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к дегидратации и повышает риск развития симптоматической гипотензии; -с калийсберегающими диуретиками и препаратами калия, заменителями поваренной соли и другими препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови (например гепарин), повышается риск развития гиперкалиемии; -другими антигипертензивными препаратами, гипотензивный эффект усиливается; совместим с бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, дигоксином, циметидином; - препаратами лития, возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие его токсических эффектов, поэтому такая комбинация не рекомендуется; если же такая комбинация необходима, рекомендуется проводить тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови; - варфарином, толбутамидом (субстраты CYP 2C9), а также нифедипином (ингибитор CYP 2C9), не выявлено заметных фарма-кокинетических или фармакодинамических взаимодействий; КО-ИРБЕСАН можно безопасно сочетать с блокаторами ? адренорецепторов, антагонистами кальция длительного действия и тиазидными диуретиками. КО- ИРБЕСАН в дозировке 150 мг/12,5мг не влияет на фармакокинетику дигоксина. Действие индукторов CYP 2C9, таких как рифампицин, неизвестно.

  Побочные действия

  - головокружение, ортостатическое головокружение, общая слабость - ортостатическая гипотензия - тошнота, рвота, диспептические явления, изжога - кашель, ринит, фарингит - мышечно-скелетные боли (миалгии, глоссалгии, боли в грудной клетке) - повышение уровня КФК в плазме крови, гиперкалиемия Редко - головная боль, звон в ушах, утомляемость, состояние тревоги/возбудимости - тахикардия, «приливы» крови - сыпь, крапивница, ангионевротический отек - нарушение вкусовых ощущений - нарушение функции печени, гепатит - боли в брюшной полости - инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек (в единичных случаях - почечная недостаточность у больных группы повышенного риска) - снижение уровня гемоглобина

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!