Арпегра 100 мг 10 шт.

Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты, другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил. 

  Код ATХ  G04BE03

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  • силденафила цитрат
  • эквивалентный силденафилу 

  вспомогательные вещества:

  • целлюлоза микрокристаллическая
  • лактозы моногидрат
  • кальция гидрофосфат
  • повидон
  • магния стеарат
  • тальк очищенный
  • натрия крахмала гликолят

  Показания

  • эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта

  Препарат эффективен только при сексуальной стимуляции.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

  По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Пациенты пожилого возраста

  У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции дозы не требуется.

  Пациенты с нарушением функции почек

  При легкой и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В связи со снижением клиренса силденафила у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.

  Пациенты с нарушением функции печени

  В связи с тем, что клиренс силденафила понижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, при необходимости, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.

  Пациенты детского и подросткового возраста

  Силденафил не показан для применения у детей (< 18 лет).

  Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства

  За исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами CYP3A4.

  С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг.

  Рекомендации по применению

  Рекомендуемая доза составляет 50 мг, препарат принимают при необходимости примерно за 1 час до полового акта.  С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.

  Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. 

  Максимальная рекомендуемая частота приема - 1 раз в день.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из   вспомогательных веществ
  • одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота     
  • (амилнитрит) или нитратов в любой форме, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, в связи с известным воздействием на путь оксида азота/циклического гуанозинмонофосфата
  • одновременный прием ингибиторов ФДЭ-5, таких как силденафил со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат), противопоказан, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии
  • пациенты, которым не рекомендуется излишняя сексуальная активность (пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, например  нестабильная стенокардия или острая сердечная  недостаточность)
  • потеря зрения на один глаз, вследствие передней неартериитной  ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН), вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет
  • по зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у женщин

  Отсутствуют контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности силденафила и поэтому применение препарата противопоказано в следующих группах:

  • тяжелая печеночная недостаточность
  • артериальная гипотензия (артериальное давление < 90/50 мм рт. ст.)
  • перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда
  • перенесенный в последние 6 месяцев инсульт
  • наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственный пигментный ретинит у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки)

  Побочные действия

  Очень часто:

  • головная боль

  Часто:

  • головокружение
  • цветовые искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия,  эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения
  • гиперемия, приливы
  • заложенность носа
  • тошнота, диспепсия

  Нечасто:

  • ринит
  • гиперчувствительность
  • сонливость, гипестезия
  • нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаз, нарушение функции   слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазу, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаз, яркость зрительного восприятия, конъюнктивит 
  • пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах
  • тахикардия, ощущение сердцебиения
  • артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
  • носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту
  • сыпь
  • миалгия, боль в конечностях
  • гематурия
  • боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара
  • повышенная частота сердечных сокращений

  Редко:

  • острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая  атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок
  • передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, заболевание сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, заболевание радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кружков, отек глаза, опухание глаза, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры
  • глухота
  • внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия
  • чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа
  • оральная гипестезия
  • синдром Стивенса - Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз*
  • кровотечение из пениса, приапизм*, гематоспермия, усиление эрекции
  • раздражительность

  *побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.