Алис 75 мг 14 шт.

Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 25 мг). Твердые желатиновые капсулы размером № 4 с корпусом белого и крышечкой красного цвета (для дозировки 75 мг). Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг). Твердые желатиновые капсулы размером № 0 с корпусом белого и крышечкой красного цвета (для дозировки 300 мг). Содержимое капсулы – белый однородный порошок.

Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин. Код АТX N03AX16

Одна капсула содержит активное вещество: прегабалин 25 мг, 75 мг, 150 мг или 300 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, крышечка: для дозировки 25 мг и 150 мг: титана диоксид (Е171),желатин, для дозировки 75 мг и 300 мг: эритрозин-FD&C красный 3 (Е127), железа III оксид красный (Е172), железа III оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

- нейропатическая боль у взрослых - парциальные судорожные приступы при эпилепсии у взрослых, сопровождающиеся или не сопровождающиеся вторичной генерализацией (в качестве вспомогательного средства) - генерализованые тревожные расстройства у взрослых - фибромиалгии

Симптомы: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойство. Лечение: проводят промывание желудка, симптоматическое лечение и, при необходимости, гемодиализ.

По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 или 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

У пациентов, проходивших курс лечения противоэпилептическими препаратами, отмечались суицидальные тенденции, в связи с чем за пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение. При появлении суицидальных мыслей или поведения пациент или его родственники должны обратиться за медицинской помощью. У больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения Алис может потребоваться коррекция доз сахаропонижающих средств. Лечение препаратом сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. До тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность. Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств после купирования судорожных проявлений и целесообразности монотерапии Алис недостаточны. Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием Алис. Также имеются сообщения о потере сознания, спутанности и снижении умственной деятельности. В связи с этим, пациенты должны быть информированы о потенциальном воздействии препарата. Наблюдались случаи транзиторной размытости изображения и другие нарушения остроты зрения у пациентов на фоне лечения Алис. Отмена препарата может привести к улучшению этих симптомов со стороны зрения. После прекращения кратковременного и длительного лечения Алис у некоторых пациентов наблюдался синдром отмены. Наблюдались следующие явления: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гипергидроз (повышенная потливость) и диарея. Сообщалось об улучшении функции почек после отмены или снижения дозы Алис. Имели место сообщения о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших Алис, несмотря на то, что причинной связи между воздействием Алис и застойной сердечной недостаточностью не установлено. В связи с ограниченными данными по тяжелой застойной сердечной недостаточности, Алис должен применяться с осторожностью у таких пациентов. Беременность и период лактации Данные относительно применения прегабалина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением частных случаев, когда польза для матери превышает возможный риск для плода. Женщинам детородного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции. Неизвестно об экскреции прегабалина в грудное молоко человека; однако он определялся в молоке крыс. Поэтому грудное вскармливание в период лечения прегабалином не рекомендовано. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность управлять автотранспортом и пользоваться сложной техникой.

Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Нейропатическая боль Лечение начинают с дозы 75 мг дважды в день (150мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и при хорошей переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут. Эпилепсия Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг/сут. Генерализованные тревожные расстройства Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема. Необходимость продолжения лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, еще через неделю – до 450 мг в день, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут. Фибромиалгии Рекомендуемая доза 300-450 мг в день в два приема. Лечение начинают с 75мг 2 раза в день (150 мг в день), затем дозу можно увеличить до 150 мг 2 раза в день (300 мг в день) в течение одной недели в зависимости от достигнутого эффекта и переносимости. При недостаточной эффективности доза может быть увеличена до 225 мг два раза в день (450 мг в день). С учетом достигнутого эффекта и переносимости через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг/сут. Отмена препарата Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели. Больные с нарушением функции почек У больных, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1). Таблица 1. Подбор дозы препарата с учетом функции почек Клиренс креатинина (мл/мин) Суточная доза Кратность приема в сутки Стартовая доза (мг/сут) Максимальная доза (мг/сут) >60 150 600 2-3 >30 - <60 75 300 2-3 >15-<30 25-50 150 1-2 <15 25 75 1 Дополнительная доза после диализа (мг) 25 100 Однократно Применение у больных с нарушением функции печени У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Применение у пожилых людей (старше 65 лет) Людям пожилого возраста со сниженной функцией почек может потребоваться коррекция дозы. При сохранной функции почек коррекция дозы не требуется.

Очень часто (>1/10) - головокружение, сонливость Часто (>1/100, <1/10) - повышение аппетита - эйфория, спутанность сознания, раздражительность - атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии - нечеткое зрение («пелена перед глазами»), диплопия - вертиго - сухость во рту, рвота, метеоризм, запор - снижение либидо, эректильная дисфункция - утомляемость, периферические отеки, чувство жажды, изменение походки - повышение массы тела Редко (>1/1000, <1/100) - анорексия - деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, бессонница, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, приступы паники, апатия - когнитивные расстройства, гипестезия, дефекты полей зрения, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторная гиперактивность, головокружение, гиперстезия, потеря вкусовых ощущений, чувство жжения слизистых оболочек и кожи, ступор, обморок - снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия (зрительный дискомфорт и быстрая утомляемость при зрительной нагрузке), сухость глаз, отечность век, повышенное слезотечение - тахикардия - гиперемия лица - одышка, сухость слизистой оболочки носа - повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, ощущение снижения чувствительности в полости рта - потливость, папуллезная сыпь - скованность мышц, миалгии, подергивания мышц, судороги, припухлость суставов, артралгии, боль в спине, боль в конечностях - дизурия, недержание мочи - задержка эякуляции, сексуальная дисфункция - астения, слабость, чувство стеснения в груди - повышение уровня аланинаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, аспартатаминотрансферазы, тромбоцитопения Очень редко (<1/1000) - нейтропения - гипогликемия - расторможенность - гипокинезия, паросмия, писчий спазм - фотопсия (бесформенные зрительные галлюцинации), конъюнктивит, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение зрительного восприятия (трехмерности пространства), отсутствие периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия - гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам) - атриовентрикулярная блокада 1 степени, синусовая тахикардия, синусовые аритмии, синусовая брадикардия - артериальная гипотензия, гипертензия - кашель, носовые кровотечения, храп, чувство «стеснения» в глотке - ринит, фарингит - дисфагия - панкреатит, асцит - холодный пот, крапивница - спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз - олигурия, почечная недостаточность - аменорея, дисменорея - увеличение молочных желез, боль в молочных железах, выделения из молочных желез - гипертермия, озноб - снижение массы тела - гипокалиемия - лейкопения Следующие побочные эффекты были отмечены при постмаркетинговом наблюдении: - ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность, головная боль, потеря сознания, умственная недостаточность, снижение умственной деятельности, застойная сердечная недостаточность, кератит, отек языка, диарея, тошнота, недомогание, отек лица, зуд, задержка мочи, отек легких, гинекомастия.

Фармакокинетика Всасывание Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентра¬ция препарата в плазме достигает пика через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодо¬ступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Всасывание прегабалина ухудшается под влиянием пищи. При этом Смах снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина. Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови. Прегабалин практически не подвергается метаболизму. Примерно 98% препарата определялось в моче в неизмененном виде. Прегабалин выводится, в основном, почками. Средний период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У больных с нарушенной функцией почек необходима коррекция дозы. Фармакодинамика Действующим веществом препарата Алис является прегабалин –аналог гамма-аминобутировой кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метил гексаноевая кислота). Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (?2-дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов периферических сенсорных нейронов в центральной нервной системе, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов. Кроме того, прегабалин снижает выработку некоторых нейромедиаторов, включая глутамат, норадреналин и субстанцию Р. Значение данных эффектов для клинической фармакологии пока не определено. Прегабалин не обнаруживает сродства с клеточными рецепторами и не изменяет реакцию, вызванную действием нескольких обычных препаратов для лечения конвульсий и боли. Прегабалин не взаимодействует ни с рецепторами ГАМКA, ни с рецепторами ГАМКB; он не связывается непосредственно с рецепторами бензодиазепина; в процессе метаболизма не превращается в ГАМК или в вещество, обладающее сродством к рецептору ГАМК; прегабалин также не ингибирует метаболизм ГАМК. Однако длительное применение прегабалина активизирует транспортную функцию ГАМК. Прегабалин способствует купированию болевых проявлений в эксперименте на животных, страдающих от невропатической послехирургической боли, включая повышение порога болевой чувствительности и аллодинию. Прегабалин также проявил эффективность в экспериментальных конвульсионных моделях на животных, включая судороги разгибающей мышцы, вызванные максимальным воздействием электроконвульсионной терапии, пентиленететразол- вызванные клонические судороги у мышей и крыс; поведенческие и электрографические судороги в гиппокампе лабораторных крыс, и тонико-клониковые судороги у мышей линии DBA/2, страдающих аудиогенными припадками. Прегабалин не влияет на частоту развития спонтанных абсансов у крыс с генетически обусловленными абсансами.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия Алис с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные сахароснижающие средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс Алис. При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с Алис равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась. Алис усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Алис может усилить эффекты этанола и лоразепама. Имеются сообщения о дыхательной недостаточности и коме у пациентов, получающих Алис и препараты, подавляющие ЦНС. При одновременном назначении Алис с препаратами, способными вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики, возможно снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, обструкция кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор).

Очень часто - головокружение, головная боль, сонливость Часто - назофарингит - повышение аппетита -эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо - атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность - нечеткость зрения, диплопия - вертиго - сухость во рту, тошнота*, рвота, метеоризм, вздутие живота, запор, диарея* - эректильная дисфункция - повышенная утомляемость, периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие - повышение массы тела - мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника Нечасто - нейтропения - гиперчувствительность* - анорексия, гипогликемия - галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия - обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание* - потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз - гиперакузия - тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность* - гипотензия, гипертензия, приливы жара, гиперемия, холодные руки и ноги - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия - папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд* - опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц - недержание мочи, дизурия - сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах - генерализованный отек, отек лица*, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения - повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, гипокалиемия, снижение массы тела Редко - ангионевротический отек*, аллергическая реакция* - расторможенность - судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия - потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия - удлинение интервала QT*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия - чувство стеснения в горле, отек легких* - припухлость языка*, дисфагия, асцит, панкреатит - синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот - рабдомиолиз - олигурия, задержка мочи*, почечная недостаточность - аменорея, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, гинекомастия* - снижение количества лейкоцитов * Дополнительные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного исследования препарата Пациенты детского возраста По имеющимся данным профиль безопасности прегабалина у пациентов детского возраста аналогичен таковому у взрослых пациентов. Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0C Хранить в недоступном для детей месте!