Эспиро 50мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  • Назначение: сердечно-сосудистые нарушения
  • Лекарственная форма: таблетка
  • Способ применения: пероральный
  • Минимальный возраст: с 18 лет
  • Количество штук в упаковке: 29
  • Страна: Польша
  • Производитель: Pharmaceutical Works Polfa
  • Дозировка вещества в препарате: 50 мг
  • Показания к применению: в качестве дополнительного средства к стандартной терапии с применением бета-адреноблокаторов, с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов со стабильным клиническим состоянием с дисфункцией левого желудочка сердца (LVEF [фракция выброса левого желудочка] ?40%) - с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
  • Способ применения и дозы: Эспиро можно принимать во время или независимо от приема пищи. Рекомендуемая поддерживающая доза Эспиро составляет 50 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза – 50 мг. С целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда Лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и постепенно увеличивать ее, лучше всего в течение 4 недель, до достижения необходимой дозы 50 мг один раз в сутки, контролируя уровень калия в сыворотке крови (смотри Таблицу 1). Обычно лечение Эспиро целесообразно начинать в течение 3-14 дней после диагностирования инфаркта миокарда. С целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов со стабильным клиническим состоянием с дисфункцией левого желудочка сердца (LVEF [фракция выброса левого желудочка] ?40%) При хронической сердечной недостаточности (класс II NYHA) лечение начинают с дозы 25 мг один раз в сутки и постепенно увеличивают ее, лучше всего в течение 4 недель, до достижения необходимой дозы 50 мг один раз в сутки, контролируя уровень калия в сыворотке крови (смотри Таблицу 1). Пациентам, у которых концентрация калия в сыворотке крови составляет > 5,0 ммоль/л, начинать лечение Эспиро не рекомендуется. Уровень калия в сыворотке крови следует определять до начала лечения препаратом, в течение первой недели и через один месяц после начала применения или коррекции дозы. В дальнейшем уровень калия в сыворотке крови следует контролировать периодически, по мере необходимости.
  • Противопоказания: повышенная чувствительность к эплеренону или какому-либо вспомогательному веществу препарата - уровень калия в сыворотке до начала лечения > 5,0 ммоль/л - умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин) - тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью) - одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3A4 (напр., итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) - в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРAII) - детский возраст до 18 лет - беременность, период лактации
  • Штрихкод: 5.903060611009E12

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество – эплеренона 25.0 мг или 50.0 мг соответственно, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, состав оболочки Опадрай желтый 33G32578, в том числе: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), лактозы моногидрат, макрогол, триацетин, железа (III) оксид желтый (E 172).

  Показания

  - в качестве дополнительного средства к стандартной терапии с применением бета-адреноблокаторов, с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у пациентов со стабильным клиническим состоянием с дисфункцией левого желудочка сердца (LVEF [фракция выброса левого желудочка] ≤40%), а также клиническими проявлениями сердечной недостаточности после перенесенного недавно инфаркта миокарда; - в качестве компонента стандартной терапии с целью снижения риска смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью (II функциональный класс (ФК) по классификации NYHA) и с дисфункцией левого желудочка сердца (LVEF ≤30%).

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг

  Рекомендации по применению

  Эспиро можно принимать во время или независимо от приема пищи. С целью обеспечения индивидуального подбора дозы доступны таблетки, содержащие 25 мг и 50 мг эплеренона. Максимальная суточная доза – 50 мг. Пациенты с клиническими проявлениями сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда Рекомендованная поддерживающая доза эплеренона – 50 мг раз в сутки. Лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и постепенно увеличивать ее, лучше всего в течение 4 недель, до достижения целевой дозы 50 мг один раз в сутки, контролируя уровень калия в сыворотке крови (см. Таблицу 1). Обычно лечение Эспиро целесообразно начинать в течение 3-14 дней после диагностирования инфаркта миокарда. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (II функциональный класс (ФК) по классификации NYHA) При хронической сердечной недостаточности (класс II NYHA) лечение начинают с дозы 25 мг один раз в сутки и постепенно увеличивают ее, лучше всего в течение 4 недель, до достижения целевой дозы 50 мг один раз в сутки, контролируя уровень калия в сыворотке крови (см. Таблицу 1). Пациентам, у которых концентрация калия в сыворотке крови составляет > 5,0 ммоль/л, начинать лечение Эспиро не рекомендуется. Уровень калия в сыворотке крови следует определять до начала лечения препаратом, в течение первой недели и через один месяц после начала применения или коррекции дозы. Затем уровень калия в сыворотке крови следует контролировать периодически, по мере необходимости. После начала терапии дозу следует корректировать с учетом уровня калия в сыворотке крови, как это указано в таблице. Уровень калия в сыворотке крови (ммоль/л) Действие Коррекция дозы < 5,0 Повысить 25 мг через день до 25 мг один раз в сутки 25 мг один раз в сутки дo 50 мг один раз в сутки 5,0-5,4 Сохранить Без изменения дозы 5,5-5,9 Снизить 50 мг один раз в сутки дo 25 мг один раз в сутки 25 мг один раз в сутки дo 25 мг через день 25 мг через день дo oтмены ≥ 6,0 Отменить Неприменимо При отмене Эспиро по причине повышения концентрации калия в сыворотке крови ≥ 6,0 ммоль/л, повторное применение препарата в дозе 25 мг возможно через день в том случае, если концентрация калия в сыворотке крови будет составлять меньше 5,0 ммоль/л. Применение у детей и подростков Нет данных о применении эплеренона у детей, поэтому применение лекарственного продукта в этой группе пациентов не рекомендуется. Применение у пациентов пожилого возраста Коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Вследствие связанного с возрастом ухудшения функции почек, риск развития гиперкалиемии у пациентов пожилого возраста выше. Он может дополнительно повышаться в связи с сопутствующими заболеваниями, которые увеличивают концентрацию препарата в организме, особенно легким или умеренным нарушением функции печени. Рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Коррекции начальной дозы у пациентов с легким нарушением функции почек не требуется. Рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови, а также модификация дозы препарата с учетом данных в Таблице 1. У пациентов с умеренным нарушением функций почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) начальная доза составляет 25 мг через день и должна быть модифицирована согласно концентрации калия (см. Таблицу 1). Рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. Отсутствуют данные о применении эплеренона у пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл/мин с сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда. Следует соблюдать особую осторожность, назначая Эспиро этим пациентам. Нет опыта применения доз выше 25 мг раз в сутки у пациентов с клиренсом креатинина < 50 мл/мин. Применение эплеренона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) противопоказано. Эплеренон не удаляется с помощью диализа. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Коррекции начальной дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона в организме таких пациентов, рекомендуется часто и регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста. Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты При одновременном применении слабых или умеренных ингибиторов CYP3A4, напр., амиодарона, дилтиазема и верапамила, лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки. Доза не должна превышать 25 мг один раз в сутки.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к эплеренону или какому-либо вспомогательному веществу препарата - уровень калия в сыворотке до начала лечения > 5,0 ммоль/л - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин) - тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью) - одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3A4 (напр., итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазодон) - в тройной комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРAII) - детский возраст до 18 лет - период лактации - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

  Побочные действия

  Частота побочных эффектов препарата определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Часто (≥1/100 до <1/10) - гиперкалиемия, гиперхолестеринемия - бессонница - синкопе, головокружение, головная боль - левожелудочковая сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий - артериальная гипотензия - кашель - диарея, тошнота, запор, рвота - сыпь, зуд - мышечные спазмы, боль в спине - нарушение функции почек - астения - повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина Нечасто (>1/1 000 до < 1/100) - пиелонефрит, инфекции, фарингит - эозинофилия - гипотиреоз - гипонатриемия, дегидратация, гипертриглицеридемия - гипестезия - тахикардия - тромбоз артерий нижних конечностей, ортостатическая гипотензия - метеоризм - ангионевротический отек, повышенное потоотделение - костно-мышечные боли - холецистит - гинекомастия - недомогание - снижение уровня рецептора эпидермального фактора роста, повышение уровня глюкозы в крови.