Ганатон 50мг 40 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской на одной стороне и выдавленным кодом «НС 803» - на другой стороне.

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ. Код АТХ А03 FA

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество - итоприда гидрохлорид 50 мг, вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза, кислота кремниевая слабая безводная, магния стеарат; состав оболочки таблетки – гипромелоза 2910, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

  Показания

  Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно: - вздутие живота - ощущение быстрого насыщения - боль и дискомфорт в верхней части живота - анорексия - изжога - тошнота - рвота

  Передозировка

  Симптомы: усиление побочных действий Лечение: В случае чрезмерной передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и симптоматическое лечение.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

  Особые указания

  Общие предостережения Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергичные побочные реакции. Данные о длительном применении отсутствуют. Итоприда гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста и следить за их состоянием, поскольку у них чаще встречается снижение функции почек, печени и сопутствующие заболевания или сопутствующая терапия другими лекарственными средствами. Беременность и период лактации Безопасность применения итоприда гидрохлорида в период беременности не установлена. Поэтому итоприда гидрохлорид не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск. В доклинических исследованиях тератогенный эффект не наблюдался. Итоприда гидрохлорид выделяется в грудное молоко. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у грудных детей должно быть принято соответствующее решение относительно прекращения грудного кормления или прекращения лечения, с учетом важности терапии для матери. Дети Безопасность применения итоприда гидрохлорида у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние маловероятно.

  Рекомендации по применению

  Для взрослых рекомендованная доза составляет 150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи). Рекомендуемая доза может быть снижена, с учетом возраста пациента и симптомов. В клинических исследованиях длительность применения итоприда гидрохлорида у пациентов составляла до 8 недель.

  Противопоказания

  Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований Редко - диарея, боль в животе - головная боль - снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), повышение уровня пролактина О следующих побочных реакциях сообщалось у пациентов, которые получали лечение итопридом гидрохлоридом (при практическом применении): Редко - лейкопения, тромбоцитопения - анафилактоидная реакция - повышение уровня пролактина, гинекомастия - головокружение, головная боль, тремор - повышенное слюноотделение, тошнота, боль в животе, диарея, запор - желтуха - сыпь, покраснение, зуд - повышение уровней АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина

  Фармакология

  Фармакокинетика Абсорбция. Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60%, что связано с эффектом «первого прохождения» через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг итоприда гидрохлорида Сmax достигается через 0.5-0.75 ч и составляет 0.28 мкг/мл. При последующем применении лекарственного средства в дозах от 50 мг до 200 мг 3 раза в день на протяжении 7 дней фармакокинетика итоприда гидрохлорида и его метаболитов является линейной с минимальной кумуляцией. Распределение. Приблизительно 96 % итоприда гидрохлорида связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с ?1-кислым гликопротеином составляет менее 15 %. Метаболизм. Итоприда гидрохлорид активно биотрансформируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых обнаруживает незначительную активность, которая не имеет фармакологического значения (приблизительно 2-3% итоприда гидрохлорида). Первичным метаболитом является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы. Итоприда гидрохлорид метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром «рыбного запаха»). У пациентов, страдающих триметиламинурией, Т1/2 увеличивается. Согласно данным фармакокинетических исследований in vivo итоприда гидрохлорид не проявляет ингибирующего или индуцирующего действия по отношению к CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда гидрохлорида не влияет на содержание CYP или активность уридиндифосфат-глюкуронизилтрансферазы. Выведение. Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция итоприда гидрохлорида и его N-оксида составляла 3.7% и 75.4% соответственно после одноразового внутреннего применения лекарственного средства здоровыми добровольцами в терапевтической дозе. Терминальный Т1/2 итоприда гидрохлорида составлял приблизительно 6 ч. Фармакодинамика Итоприда гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта за счет антагонизма с допаминовыми D2-рецепторами и ингибирующей активности ацетилхолинэстеразы. Итоприда гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение. Итоприда гидрохлорид оказывает также противорвотное действие за счет взаимодействия с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне. Итоприд оказывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Итоприда гидрохлорид продемонстрировал ускорение опорожнения желудка в исследованиях у людей. В исследованиях при применении одной дозы итоприда гидрохлорид продемонстрировал стимулирующее действие на опорожнение желудка. Действие итоприда гидрохлорида является высокоспецифическим по отношению к верхним отделам желудочно-кишечного тракта. Итоприда гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

  Взаимодействия

  Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприда гидрохлорид первично метаболизируется флавин-монооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450. Не наблюдалось никаких изменений связывания с белками при одновременном назначении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом. В связи с тем, что итоприда гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном назначении. Особенно осторожным необходимо быть при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные лекарственные средства такие, как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида. Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида.

  Побочные действия

  Следующие нежелательные действия препарата наблюдались с приведенной ниже частотой у 998 пациентов, получавших итоприд в 4 клинических плацебо-контролируемых исследованиях, 4 клинических сравнительных исследованиях и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях, спонсируемых производителем, со стандартной суточной дозой итоприда в 150 мг или менее [частые (от >1/100 до <1/10) и нечастые (от >1/1000 до <1/100)]. В категориях «очень часто» (>1/10), редко (от >1/10 000 до<1/1000) и «очень редко» (<1/10 000) нежелательных реакций не выявлено. Класс системы органов по MedDRA Категория частоты возникновения Часто Нечасто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе, диарея Повышенное слюноотделение Лабораторные и инструментальные данные Повышенный уровень аминотрансферазы, пониженное число белых кровяных телец Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль Нарушения со стороны кожи и подкоподкожных тканей Сыпь НР – пострегистрационный опыт применения О следующих нежелательных реакциях сообщалось спонтанно во время пострегистрационного применения. Невозможно точно оценить частоту возникновения по имеющимся данным. Расстройства кровеносной и лимфатической системы Лейкопения и тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Повышенная чувствительность, включая анафилактоидную реакцию Нарушения со стороны эндокринной системы Повышенный уровень пролактина в крови Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, головная боль и тремор Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота. Нарушения со стороны печени и желчных путей Желтуха Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь, эритема и зуд Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы Гинекомастия Лабораторные и инструментальные данные Повышенный уровень аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, повышенный уровень щелочной фосфатазы и билирубина в крови.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!