Ганатон таблетки 50мг 40 шт.

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской на одной стороне и выдавленным кодом «НС 803» - на другой стороне.

Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ. Код АТХ А03 FA

Одна таблетка содержит активное вещество - итоприда гидрохлорид 50 мг, вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза, кислота кремниевая слабая безводная, магния стеарат; состав оболочки таблетки – гипромелоза 2910, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно: - вздутие живота - ощущение быстрого насыщения - боль и дискомфорт в верхней части живота - анорексия - изжога - тошнота - рвота

Симптомы: усиление побочных действий Лечение: В случае чрезмерной передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и симптоматическое лечение.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Общие предостережения Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергичные побочные реакции. Данные о длительном применении отсутствуют. Итоприда гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста и следить за их состоянием, поскольку у них чаще встречается снижение функции почек, печени и сопутствующие заболевания или сопутствующая терапия другими лекарственными средствами. Беременность и период лактации Безопасность применения итоприда гидрохлорида в период беременности не установлена. Поэтому итоприда гидрохлорид не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск. В доклинических исследованиях тератогенный эффект не наблюдался. Итоприда гидрохлорид выделяется в грудное молоко. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у грудных детей должно быть принято соответствующее решение относительно прекращения грудного кормления или прекращения лечения, с учетом важности терапии для матери. Дети Безопасность применения итоприда гидрохлорида у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние маловероятно.

Для взрослых рекомендованная доза составляет 150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи). Рекомендуемая доза может быть снижена, с учетом возраста пациента и симптомов. В клинических исследованиях длительность применения итоприда гидрохлорида у пациентов составляла до 8 недель.

Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований Редко - диарея, боль в животе - головная боль - снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), повышение уровня пролактина О следующих побочных реакциях сообщалось у пациентов, которые получали лечение итопридом гидрохлоридом (при практическом применении): Редко - лейкопения, тромбоцитопения - анафилактоидная реакция - повышение уровня пролактина, гинекомастия - головокружение, головная боль, тремор - повышенное слюноотделение, тошнота, боль в животе, диарея, запор - желтуха - сыпь, покраснение, зуд - повышение уровней АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина

Фармакокинетика Абсорбция. Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60%, что связано с эффектом «первого прохождения» через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг итоприда гидрохлорида Сmax достигается через 0.5-0.75 ч и составляет 0.28 мкг/мл. При последующем применении лекарственного средства в дозах от 50 мг до 200 мг 3 раза в день на протяжении 7 дней фармакокинетика итоприда гидрохлорида и его метаболитов является линейной с минимальной кумуляцией. Распределение. Приблизительно 96 % итоприда гидрохлорида связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с ?1-кислым гликопротеином составляет менее 15 %. Метаболизм. Итоприда гидрохлорид активно биотрансформируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых обнаруживает незначительную активность, которая не имеет фармакологического значения (приблизительно 2-3% итоприда гидрохлорида). Первичным метаболитом является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы. Итоприда гидрохлорид метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром «рыбного запаха»). У пациентов, страдающих триметиламинурией, Т1/2 увеличивается. Согласно данным фармакокинетических исследований in vivo итоприда гидрохлорид не проявляет ингибирующего или индуцирующего действия по отношению к CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда гидрохлорида не влияет на содержание CYP или активность уридиндифосфат-глюкуронизилтрансферазы. Выведение. Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция итоприда гидрохлорида и его N-оксида составляла 3.7% и 75.4% соответственно после одноразового внутреннего применения лекарственного средства здоровыми добровольцами в терапевтической дозе. Терминальный Т1/2 итоприда гидрохлорида составлял приблизительно 6 ч. Фармакодинамика Итоприда гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта за счет антагонизма с допаминовыми D2-рецепторами и ингибирующей активности ацетилхолинэстеразы. Итоприда гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и подавляет его разрушение. Итоприда гидрохлорид оказывает также противорвотное действие за счет взаимодействия с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне. Итоприд оказывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Итоприда гидрохлорид продемонстрировал ускорение опорожнения желудка в исследованиях у людей. В исследованиях при применении одной дозы итоприда гидрохлорид продемонстрировал стимулирующее действие на опорожнение желудка. Действие итоприда гидрохлорида является высокоспецифическим по отношению к верхним отделам желудочно-кишечного тракта. Итоприда гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприда гидрохлорид первично метаболизируется флавин-монооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450. Не наблюдалось никаких изменений связывания с белками при одновременном назначении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом. В связи с тем, что итоприда гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном назначении. Особенно осторожным необходимо быть при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные лекарственные средства такие, как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида. Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида.

Следующие нежелательные действия препарата наблюдались с приведенной ниже частотой у 998 пациентов, получавших итоприд в 4 клинических плацебо-контролируемых исследованиях, 4 клинических сравнительных исследованиях и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях, спонсируемых производителем, со стандартной суточной дозой итоприда в 150 мг или менее [частые (от >1/100 до 1/1000 до 1/10), редко (от >1/10 000 до

Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!