Класт 10 10мг 14 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью розового цвета с запахом черешни

  Фармакотерапевтическая группа

  Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования Лейкотриеновых рецепторов антагонисты Код АТХ R03DC03

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество – натрия монтелукаст 4.160 мг, 5.20 мг и 10.4 мг, эквивалентно 4 мг, 5 мг и 10 мг монтелукаста, вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, гидроксипропилцеллюлоза SSL (HPC-SSL), натрия кроскармеллоза, аспартам, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), ароматизатор черешни, вода очищенная

  Показания

  - профилактика и лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания у детей старше 6 лет и взрослых в том числе «аспириновой» астмы, бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой. - профилактика и лечение дневных и ночных симптомов сезонного аллергического ринита у детей с 6 лет.

  Передозировка

  Симптомы: обезвоживание, сонливость, мидриаз, гиперкинезия, боль в животе. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, клиническое наблюдение, симптоматическая терапия. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

  Форма выпуска и описание

  По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

  Особые указания

  КЛАСТ не предназначен для купирования бронхоспазма при острых приступах астмы, а также для лечения астматического статуса. При остром течении бронхиальной астмы рекомендуется применять соответствующие препараты для лечения пациентов. В острой фазе бронхиальной астмы лечение КЛАСТ можно продолжать. Даже при постепенном контролируемом снижении дозы ингаляционного глюкокортикостероида сразу назначать КЛАСТ вместо ингаляционного кортикостероида не следует. Пациенты с бронхиальной астмой, вызванной физической нагрузкой, должны продолжать применять ингаляционные ?-агонисты в целях профилактики, а также иметь наготове ?-агонист короткого действия для купирования приступов. Пациенты с «аспириновой» астмой при применении КЛАСТ не должны принимать ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты. У пациентов с бронхиальной астмой, принимающих КЛАСТ редко возможна системная эозинофилия, иногда могут наблюдаться симптомы васкулита, схожего с синдромом Churg – Strauss при лечении системными кортикостероидами. Эти случаи в основном связаны с уменьшением дозы пероральных кортикостероидов. Врачу следует быть внимательным в отношении наличия у пациента эозинофилии, васкулита, симптомов нарушения функции дыхательной системы, кардиологических осложнений или невропатии. Хотя между применением КЛАСТ и данными состояниями причинной связи не обнаружено. Применение в педиатрии В соответствующих контролируемых исследованиях у детей 6–14 лет как с бронхиальной астмой, так и с сезонным аллергическим ринитом были подтверждены эффективность и безопасность применения КЛАСТ. Профили эффективности и безопасности, полученные в данной возрастной группе, схожи с таковыми у взрослых. Применение у пожилых Клинические исследования не показали различий между молодыми и пожилыми добровольцами с точки зрения безопасности и эффективности применения КЛАСТ. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и механизмами. КЛАСТ может вызывать головную боль, сонливость, вялость, медлительность. Это следует учитывать при необходимости применения препарата лицам, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении.

  Рекомендации по применению

  Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначается одна таблетка в день (5 мг) перед сном. Для детей старше 15 лет и взрослых с бронхиальной астмой или сезонным аллергическим ринитом суточная доза составляет 10 мг (одна таблетка). Для лечения бронхиальной астмы КЛАСТ следует принимать вечером. При сезонном аллергическом рините – время приема пациент определяет по своему усмотрению. Больные, страдающие одновременно астмой и сезонным аллергическим ринитом, должны принимать КЛАСТ однократно вечером. Препарат необходимо принимать за 1 час до или через 2 часа после еды. Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач. Общие рекомендации Терапевтическое действие КЛАСТА на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать КЛАСТ как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды ее обострения. Для пожилых, пациентов с почечной или легкой – умеренной печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется. Применение вместе с другими средствами для лечения бронхиальной астмы КЛАСТ может быть добавлен к имеющейся схеме лечения пациента. Бронхорасширяющие средства Пациентам, у которых монотерапия бронходилататорами не обеспечила достаточного контроля, к лечению следует добавить КЛАСТ. После получения клинического ответа (в основном после первой дозы) дозу бронходилататоров можно снизить до нужного уровня. Ингаляционные кортикостероиды У пациентов, принимающих ингаляционные кортикостероиды, применение КЛАСТ обеспечивает дополнительный клинический эффект. Дозу кортикостероида можно снизить до переносимого уровня под наблюдением врача. У некоторых пациентов ингаляционные кортикостероиды после снижения их дозы можно отменить. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными кортикостероидами на препарат КЛАСТ.

  Противопоказания

  Побочные эффекты в основном незначительны и не требуют отмены препарата. Часто: - повышение температуры тела, слабость - кашель, заложенность носа - боли в животе, гастроэнтерит, тошнота, рвота, диспепсия, понос - кожная сыпь -реакции повышенной чувствительности, (анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, крапивница) - головная боль, головокружение, аномальные сновидения, сомнамбулизм, дезориентация, сонливость, раздражительность, беспокойство, галлюцинации, агрессивное поведение, парестезии/гипестезии, утомляемость - мышечные судороги, миалгия, артралгия - кровотечение, гематомы - отеки редко: - эозинофильная инфильтрация печени - системная эозинофилия, симптомы васкулита (сходного с синдромом Churg -Strauss при лечении системными кортикостероидами, чаще при уменьшении дозы пероральных кортикостероидов) - суицидальные намерения и поведение (попытки суицида) - учащенное сердцебиение очень редко: - панкреатит - повышение уровня (АлАТ, АсАТ) в крови - холестатический гепатит

  Фармакология

  Фармакокинетика При пероральном применении монтелукаст быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь натощак 10 мг препарата взрослыми пациентами средняя пиковая концентрация в плазме достигается в течение 3-4 часов. Монтелукаст более чем на 99 % связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет в среднем 8 – 11 л. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64%. Монтелукаст активно метаболизируется в печени. Исследования in vitro с использованием микросомальных ферментов печени показали, что цитохром Р450 3А4 и 2С9 участвуют в метаболизме монтелукаста. Период полувыведения составляет 2,7–5,5 ч. Фармакокинетика монтелукаста в дозах до 50 мг почти линейна. После приема 10 мг монтелукаста один раз в день, наблюдается умеренная кумуляция (концентрация активного вещества в плазме составляла примерно 14%). Клиренс у здоровых взрослых примерно 45 мл/мин. Монтелукаст и его метаболиты почти полностью выводятся с желчью. Фармакокинетика и биодоступность однократной пероральной дозы 10 мг монтелукаста у пожилых и молодых сходны. Период полувыведения монтелукаста у пожилых несколько увеличивается, однако корректировка дозы в этой возрастной группе не требуется. У пациентов с легкой умеренной печеночной недостаточностью и циррозом после приема однократной дозы монтелукаста 10 мг среднее значение площади под кривой было на 41% больше, элиминация была несколько дольше, чем у здоровых добровольцев (средний период полувыведения – 7,4 ч). Корректировка дозы у пациентов с легкой – умеренной печеночной недостаточностью не требуется. Фармакокинетика монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или гепатитом не исследовалась. Так как монтелукаст и его метаболиты не выводятся с мочой, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не исследовалась. Корректировка дозы у этих пациентов не требуется. Фармакодинамика КЛАСТ - селективный антагонист рецепторов лейкотриена D4 (цистенил лейкотриена CysLT1) - наиболее мощного медиатора хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме. Цистеинил лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются воспалительными эйкозаноидами, выделяемыми тучными клетками и различными другими клетками, включая эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с рецепторами цистеинил лейкотриена (CysLT1) в дыхательных путях и вызывают такие явления, как бронхоконстрикция, гиперсекреция слизи, повышение проницаемости сосудистой стенки и скопление эозинофилов. Цистеинил лейкотриены играют важную роль в развитии симптомов аллергического ринита. На ранней и поздней фазах аллергической реакции, после воздействия аллергена, в слизистой носа высвобождаются цистеинил лейкотриены. Их эффект проявляется в ухудшении проходимости полости носа и отека слизистой носа. Монтелукаст, проявляя высокий аффинитет, селективно связывается с рецепторами CysLT1 (вместо других фармакологически значимых рецепторов дыхательных путей, таких как рецепторы простаноидов, холино- или ?-адренорецепторы) и, таким образом, ингибирует физиологическое бронхоконстриктивное действие LTD4, вызывая бронходилатирующее действие.

  Взаимодействия

  КЛАСТ может применяться с другими препаратами для профилактики и длительного лечения астмы без усиления побочных эффектов. Во время исследований лекарственных взаимодействий КЛАСТ в рекомендованной дозе не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (норэтиндрон 1 мг / этинилэстрадиол 35 мкг), терфенадин, дигоксин, варфарин. Несмотря на то, что специальные исследования лекарственного взаимодействия не проводились, КЛАСТ применялся вместе с различными препаратами в клинических исследованиях. Это такие препараты, как гормоны щитовидной железы, седативные и снотворные средства, нестероидные противовоспалительные препараты, бензодиазепины и противоотечные средства. Фенобарбитал при одновременном применении с однократной дозой КЛАСТ 10 мг вызывал уменьшение значения площади под кривой КЛАСТ примерно на 40%. Корректировка дозы КЛАСТ при совместном применении с Фенобарбиталом не требуется. Препараты, содержащие зверобой продырявленный могут снижать уровень монтелукаста в плазме крови.

  Побочные действия

  Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000). Часто (≥1/100, <1/10) головная боль абдоминальная боль Постмаркетинговые данные Очень часто (≥1/10) -инфекции верхних дыхательных путей* Часто (≥1/100, <1/10) -диарея**, тошнота**, рвота** -сыпь** -повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ) -пирексия* Нечасто (≥1/1000, <1/100) -реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию -патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор*** -головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги -носовое кровотечение -сухость во рту, диспепсия -кровоподтеки, крапивница, зуд -артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы -астения/усталость, отек -энурез у детей Редко (≥1/10000, <1/1000) -склонность к кровоточивости -нарушение концентрации внимания, расстройства памяти -пальпитация -ангионевротический отек Очень редко (<1/10000) -эозинофильные инфильтраты в печени -галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида) -синдром Черджа-Стросса -гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза -мультиформная эритема, узловая эритема -тромбоцитопения * Данные побочные явления встречались «очень часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях. ** Данные побочные явления встречались «часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях. *** Встречалось с частотой «редко».

  Условия хранения

  При температуре не выше 25 ?С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!