Медролгин раствор 30мг/мл 1мл 5 шт.

Инструкция

• Описание

  Прозрачный бесцветный или бледно-желтого цвета раствор

  Фармакотерапевтическая группа

  Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противоревматические препараты. Уксусной кислоты производные. Кеторолак. Код АТХ M01AB15

  Состав

  1 ампула препарата содержит активное вещество- кеторолак трометамол 30 мг, вспомогательные вещества: динатрия эдетат, этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, 10% раствор натрия гидроксида или 10% кислота хлори-стоводородная, вода для инъекций.

  Показания

  Лечение должно быть начато только в условиях стационара. Максимальная продолжительность лечения не более двух дней. - болевой синдром средней и сильной интенсивности различного генеза (в т.ч. боли в послеоперационном периоде, при онкологических заболеваниях).

  Передозировка

  Симптомы: заторможенное состояние, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Возможно развитие анафилактоидных реакций. Лечение: терапия симптоматическая и поддерживающая. Специфический антидот отсутствует.

  Форма выпуска и описание

  По 1 мл препарата в ампулы из стекла. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому примене-нию на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

  Особые указания

  Вероятность возникновения побочных эффектов можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего промежут-ка времени, необходимого для устранения симптомов. Комбинированное применение кеторолака трометамола внутримышечно и перорально у взрос-лых пациентов не должно превышать 5 дней. Женщинам, которые не могут забеременеть и в связи с этим проходят обследование, применение кеторолака трометамола следует отменить. Женщинам со сниженной способностью к оплодотворению следует избегать применения Медролгина. Кеторолака трометамол способен вызывать тяжелые побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Риск появления серьезных с клинической точки зрения желудочно-кишечных кровотечений является дозозависимым. Кроме наличия в анамнезе язвенной болезни, провоцирующими факторами является одновременное применение пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов, долговременная терапия нестероидными противовоспалительными средствами, курение, употребление алкогольных напитков, пожилой возраст и плохое состояние здоровья в целом. Пациентам из группы риска назначают альтернативный вид терапии, в которую не входят нестероидные противовоспалительные средства. Пациенты со слабо выраженным нарушением почечной функции должны получать низкие дозы кеторолака (не больше 60 мг в сутки внутримышечно). Необходим тщательный контроль функции почек. При сопутствующем приеме кеторолака трометамола у пациентов, которые получают антикоагулянтную терапию, может повышаться риск возникнове-ния кровотечения. Кеторолак подавляет агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения. У пациентов с нормальной функцией кровотечения его время увеличивалось, но не превышало нормальный диапазон, который составляет 2-11 минут. Кеторолака трометамол назначают пациентам с неконтролируемой артери-альной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установлен-ной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга, только после тщательной оценки соотношения риск-польза. Кеторолака трометамол следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени или заболеваниями печени в анамнезе. Лечение кеторолака трометамолом может вызывать повышение уровней печеночных ферментов, что при существующей дисфункции печени может вызвать раз-витие более тяжелых печеночных реакций. Кеторолак отменяют в случае по-явления клинических симптомов развития заболевания печени или систем-ных проявлений (например, эозинофилия, сыпь). Применение в педиатрии Применение препарата детьми в возрасте до 16 лет противопоказано. Беременность и период лактации Применение препарата в период беременности и лактации противопоказано. Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При возникновении головокружения, сонливости, нарушения зрения, голов-ной боли, вертиго, бессонницы или депрессии во время приема кеторолака трометамола пациенту следует отказаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.

  Рекомендации по применению

  Раствор для внутримышечного и внутривенного введения. Внутривенное введение Медролгина должно продолжаться не менее 15 се-кунд. Внутримышечное введение Медролгина необходимо проводить мед-ленно в форме глубокой внутримышечной инъекции. Избежать местных по-бочных реакций можно путем применения давления в месте инъекции в те-чение 15-30 секунд после введения. Противопоказано эпидуральное и интра-текальное введение препарата. Рекомендованная доза Медролгина для купирования умеренно тяжелой и острой боли у взрослых составляет 10 и 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения соответственно, каждые 6 часов. Максимальная су-точная доза не должна превышать 90 мг. Пациентам с массой тела менее 50 кг либо старше 65 лет, либо со слабо вы-раженной почечной недостаточностью следует однократно вводить 30 мг кеторолака трометамола внутримышечно или 15 мг кеторолака трометамола внутривенно. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг. Максимальная длительность лечения не должна превышать 2 дня.

  Противопоказания

  - пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение иногда фатальное (особенно у людей пожилого возраста), тошнота, диспеп-сия, желудочно-кишечная боль, ощущение дискомфорта в животе, кровавая рвота, гастрит, эзофагит, диарея, отрыжка, запор, метеоризм, ощущение переполнения желудка, мелена, ректальное кровотечение, язвенный стоматит, рвота, кровоизлияние, панкреатит, обострение колита и болезнь Крона - тревожность, нарушение зрения, неврит зрительного нерва, сонливость, головокружение, головная боль, повышенная потливость, сухость во рту, нервозность, парестезия, депрессия, эйфория, судороги, усиленная жажда, неспособность сконцентрироваться, бессонница, недомогание, повышенная утомляемость, возбуждение, вертиго, нарушение вкусовых ощущений и зре-ния, миалгия, необычные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, гиперкинезия, потеря слуха, звон в ушах, асептический менингит с соответствующей симптоматикой, психотические реакции, нарушения мышления - повышенная частота мочеиспускания, олигурия, острая почечная недоста-точность, гипонатриемия, гиперкалиемия, гемолитический уремический синдром, повышенное содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, почечная недостаточность - нарушение функции печени, гепатит, желтуха и печеночная недостаточ-ность - приливы крови к лицу, брадикардия, бледность, артериальная гипертензия, пальпитация, боль в грудной клетке, отеки, сердечная недостаточность Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может ассоциироваться с повышенным риском развития артериаль-ных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт). - одышка, астма, отек легких - пурпура, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, постоперационные геморрагии, гематомы, эпистак-сис, кровотечения, удлинение времени кровотечения - зуд, крапивница, фоточувствительность кожи, синдром Лайелла, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), эксфолиативный дерматит, макулопапулезные высыпания - неспецифические аллергические реакции, анафилаксия, астма, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, отек гортани или одышка, сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и в одиночных случаях - эксфолиативный и буллезный дерматит (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему) - женское бесплодие - отеки, увеличение массы тела, повышение температуры тела.

  Фармакология

  Фармакокинетика После внутримышечного введения кеторолак быстро и полностью всасыва-ется из места инъекции в системный кровоток. Средняя максимальная плаз-менная концентрация 2,2 мкг/мл достигается, в среднем, через 50 минут по-сле внутримышечного введения одноразовой дозы 30 мг. При однократном внутривенном введении пиковые концентрации в плазме достигаются в течение 1-3 минут. Связывание с белками плазмы составляет 99%. При физиологических значениях рН кеторолака трометамол присутствует в диссоциированной форме. Более 50% введенной дозы метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды и п-гидроксикеторолак. Кеторолак и его метаболиты выводятся главным образом с мочой (91%) и в меньшей степени с калом (6%). Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет в среднем 5,3 часа. Фармакодинамика Кеторолака трометамол является нестероидным противовоспалительным средством, которое обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Механизм действия связан с неселективным угнетением активности ферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, главным образом в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, тер-морегуляции и воспаления. Биологическая активность кеторолака трометамола связана с S-формой. Ке-торолака трометамол не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыха-ние, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием. По силе анальгезирующего эффекта сопоста-вим с морфином, значительно превосходит другие НПВС. Максимальный анальгетический эффект кеторолака достигается в течение 2-3 часов, длительность аналгезии составляет 4-6 часов. Анальгетическая доза кеторолака оказывает также противовоспалительное действие.

  Взаимодействия

  Одновременное лечение другими нестероидными противовоспалительными средствами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы), ацетилса-лициловой кислотой противопоказано из-за повышенного риска развития побочных эффектов. Совместный прием кеторолака трометамола с пероральными антикоагулян-тами, антиагрегантами, гепарином для системного применения, тромболитическими средствами повышает риск кровотечения. Одновременное применение кеторолака трометамола и пробенецида проти-вопоказано. НПВС повышают концентрацию лития в плазме за счет снижения почечной экскреции лития. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений. Совместное применение лития и НПВС не рекомендуется. Одновременное применение кеторолака трометамола и пентоксифилина по-вышает риск возникновения кровотечения. НПВС, включая кеторолака трометамол, не следует назначать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут ослаблять эффекты мифепристона. Кеторолак способен уменьшать натрийуретическое действие фуросемида и тиазидов. При одновременном приеме кеторолака и диуретиков возможно увеличение риска развития почечной недостаточности, поэтому следует тщательно контролировать пациентов на предмет появления признаков почечной недостаточности, а также, чтобы удостовериться в эффективности диуретических препаратов. Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме НПВС, вклю-чая кеторолак, вместе с метотрексатом. Одновременное применение ингибиторов АПФ повышает риск развития нарушений функции почек, в частности у пациентов с уменьшенным объе-мом межклеточной жидкости. НПВС могут ослаблять гипотензивное дей-ствие ингибиторов АПФ, что следует учитывать при назначении НПВС вместе с ингибиторами АПФ. Сообщалось о единичных случаях возникновения судорог во время одновременного применения кеторолака трометамола и противосудорожных средств (фенитоина, карбамазепина). При одновременном применении кеторолака и психотропных средств (флуоксетина, тиотексена, алпразолама) сообщалось о возникновении галлюцинаций. С осторожностью следует одновременно назначать циклоспорин и НПВС, включая кеторолака трометамол, из-за повышенного риска возникновения нефротоксического действия. С осторожностью следует одновременно назначать кортикостероиды и НПВС, включая кеторолака трометамол, из-за повышенного риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения. При одновременном приеме фторхинолонов и кеторолака трометамола мо-жет повышаться риск возникновения судорог. Кеторолак и другие НПВС ослабляют гипотензивное действие бета-блокаторов. Одновременное применение НПВС с зидовудином приводит к повышению риска гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и кеторолаком. Фармацевтическое взаимодействие Раствор для инъекций не следует смешивать в одном шприце с морфина сульфатом, прометазином и гидроксизином из-за выпадения осадка. Фармацевтически несовместим с раствором трамадола, препаратами лития.

  Побочные действия

  - пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение иногда фатальное (особенно у людей пожилого возраста), тошнота, диспепсия, желудочно-кишечная боль, ощущение дискомфорта в животе, кровавая рвота, гастрит, эзофагит, диарея, отрыжка, запор, метеоризм, ощущение переполнения желудка, мелена, ректальное кровотечение, язвенный стоматит, рвота, кровоизлияние, панкреатит, обострение колита и болезнь Крона - тревожность, нарушение зрения, неврит зрительного нерва, сонливость, головокружение, головная боль, повышенная потливость, сухость во рту, нервозность, парестезия, депрессия, эйфория, судороги, усиленная жажда, неспособность сконцентрироваться, бессонница, недомогание, повышенная утомляемость, возбуждение, вертиго, нарушение вкусовых ощущений и зрения, миалгия, необычные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, гиперкинезия, потеря слуха, звон в ушах, асептический менингит с соответствующей симптоматикой, психотические реакции, нарушения мышления - повышенная частота мочеиспускания, олигурия, острая почечная недостаточность, гипонатриемия, гиперкалиемия, гемолитический уремический синдром, повышенное содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, почечная недостаточность - нарушение функции печени, гепатит, желтуха и печеночная недостаточность - приливы крови к лицу, брадикардия, бледность, артериальная гипертензия, пальпитация, боль в грудной клетке, отеки, сердечная недостаточность Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и длительное время, может ассоциироваться с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт). - одышка, астма, отек легких - пурпура, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, постоперационные геморрагии, гематомы, эпистаксис, кровотечения, удлинение времени кровотечения - зуд, крапивница, фоточувствительность кожи, синдром Лайелла, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), эксфолиативный дерматит, макулопапулезные высыпания - неспецифические аллергические реакции, анафилаксия, астма, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, отек гортани или одышка, сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и в одиночных случаях - эксфолиативный и буллезный дерматит (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему) - женское бесплодие - отеки, увеличение массы тела, повышение температуры тела.

  Условия хранения

  Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте!