Орцерин капсулы 50 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы № 1 с голубым корпусом и синей крышечкой. Содержимое капсул - порошок желтого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидные противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты другие.

  Код АТХ М01 АХ21

  Состав

  Одна капсула содержит:

  активное вещество:

  - диацереин 50 мг,

  вспомогательные вещества:

  - бетациклодекстрин (бетадекс),

  - натрия лаурилсульфат,

  - лактоза моногидрат, 

  - натрия кроскармеллоза,

  - кремния диоксид коллоидный безводный,

  - магния стеарат,

  - твердая желатиновая капсула

  корпус:

  - бриллиантовый голубой Е133,

  - хинолиновый желтый Е104,

  - понсо 4R  E127,

  - титана диоксид Е171,

  - консерванты,

  - натрия лаурилсульфат,

  - вода очищенная,

  - желатин,

  крышечка: 

  - бриллиантовый голубой Е133,

  - хинолиновый желтый Е104, понсо 4R E127,

  - титана диоксид Е171 консерванты,

  - натрия лаурилсульфат,

  - вода очищенная,

  - желатин.

  Показания

  • остеоартрит, остеоартроз
  • коксартроз, гонартроз

  Передозировка

  Симптомы: следует ожидать усиления побочных эффектов, главным образом, диареи, и ее последствий.

  Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Вследствие высокой степени связывания с белками не следует ожидать эффективности гемодиализа.

  Форма выпуска и описание

  Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС

  Хранить в местах недоступных для детей!

  Особые указания

  Каждые 6 месяцев лечения необходимо проводить полное исследование крови, включая уровень печеночных трансаминаз, анализ мочи.

  При приеме диацереина  с пищей наблюдается увеличение (до 25%) его всасывания; напротив, серьезный дефицит пищи снижает биодоступность диацереина. Так как частота побочных эффектов (таких как ускоренный пассаж содержимого кишечника) прямо пропорциональна количеству неабсорбированного диацереина, прием препарата во время поста (голодания) или с небольшим количеством пищи может стать причиной повышения частоты побочных эффектов.

  Диарея самостоятельно проходит в течение 2 недель без прекращения лечения. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения, если диарея имеет выраженный характер.

  При приеме орцерина не следует принимать слабительные средства.

  При лечении антибиотиками, которые могут повлиять на состав микрофлоры или кинетику кишечника, следует рассмотреть вопрос о временном приостановлении лечения.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

  Нет данных

  Рекомендации по применению

  Принимать по 50 мг (1 капсула) внутрь два раза в день во время еды. Капсулу проглатывать целиком, не разжевывая. Пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо снизить дозу наполовину. Курс лечения  составляет не менее 6 месяцев или определяется  врачом.

  Принимая во внимание, что Орцерин может вызывать усиление перистальтики кишечника в начале лечения, рекомендуется  в течение первых 4 недель принимать препарат по 1 капсуле в сутки во время вечернего приема пищи. Далее дозу можно увеличить до 100 мг / сутки, разбивая ее на два приема (утром и вечером).

  Длительность лечения определяется лечащим врачом в зависимости от клинического ответа.

  Так как клинический эффект орцерина появляется через 2-4 недели лечения, на этот период можно не отменять нестероидные противовоспалительные препараты или аналгетики.

  При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинана ниже 30 мл/мин) рекомендуется  начальную дозу снизить на 50%, так как при недостаточной функции почек модифицируется фармакокинетика диацереина.

  При печеночной недостаточности легкой и средней степени фармакокинетика диацереина  не изменяется, поэтому необходимости в корректировке дозы орцерина при циррозе печени нет.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к орцерину и производным антрахинона, а также к любому из ингредиентов препарата
  • наследственная непереносимость фруктозы галактозы, галактоземии или мальадсорбции глюкозы-галактозы
  • беременность и период лактации
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  Фармакология

  Всасывание: при приеме внутрь диацереин подвергается полному деацетилированию в его активный метаболит реин еще до попадания в системный кровоток. Видимая биодоступность реина 35-60%. Стабильная концентрация достигается к третьему  приему и период полувыведения в среднем составляет 7-8 часов. Прием диацереина с пищей задерживает системную абсорбцию, но увеличивает количество всасываемого вещества на 25%. После приема внутрь максимум концентрации в плазме достигается  через 2,2 часа и составляет 3,2 мг/л.

  Распределение: объем распределения после приема внутрь однократной дозы диацерина 50 мг составляет 13,2 л. Активный метаболит реин хорошо связывается с белками плазмы – до 99%.

  Метаболизм и выведение: активный метаболит реин превращается в печени в глюкуронид (60%) или сульфат (20%). До 20% неизмененного реина и основная часть метаболитов выводятся почками. После введения однократной дозы диацереина 50 мг период полувыведения составлял 4,3 часа, видимый общий клиренс плазмы – 1,6 л/час, почечный клиренс 0.13 л/час.

  Взаимодействия

  Орцерин не следует принимать одновременно с препаратами, усиливающими перистальтику кишечника, или влияющими на качественный содержимого тонкого кишечника (например, большое количество клетчатки и др.). Следует избегать одновременного приема препаратов, содержащих гидроокись алюминия и/или магния, чтобы не снижать биодоступности диацереина. Лечение орцерином может вызывать усиление симптомов колита у пациентов, принимающих антибиотики и/или химиотерапию, влияющих на состав кишечной флоры.

  Побочные действия

  - тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, диарея и связанные с ней симптомы и/или запоры- аллергические кожные реакции, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок

  - изменение цвета мочи

  Условия хранения

  Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС Хранить в местах недоступных для детей!