Профлосин 0,4мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышкой оливкового цвета. На верхушке корпуса и крышечки нанесено по одной черной линии. На крышечке черными чернилами напечатан код «TSL 0.4». Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин. Код ATХ G04CA02

  Состав

  Одна капсула содержит Ядро гранул активное вещество – тамсулозина гидрохлорид 0,4мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная*** Оболочка гранул сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная**** Состав оболочки капсулы железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (E 171), желатин Крышечка капсулы Индигокармин - FD& Синий № 2 (Е 132), железа оксид черный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (Е 171), желатин Состав чернил, в процентах Сироп с шеллаком 45 % (этерифицированный, 20 % в этаноле) 1 , железа оксид черный (E 172),спирт н-бутиловый 1 Вода очищенная 1, пропиленгликоль, дегидрированный этанол 1 , спирт изопропиловый 1, Аммония гидроксид 28 % 2 ** - 30 % дисперсия сополимера кислоты метакриловой и этилакрилата содержит 2.8 % полисорбата 80 и 0.7 % натрия лаурилсульфата; *** -**** - частично удаляется в процессе сушки гранул до достижения значений 2-4 % полностью удаляется в процессе производства 1 (Дегидрированный) этанол, спирт н-бутиловый, вода очищенная и спирт изопропиловый являются летучими компонентами и не остаются на капсуле 2 Аммония гидроксид, используемый для корректировки рН, присутствует в необнаруживаемых количествах

  Показания

  -лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

  Передозировка

  Симптомы: Сообщалось об острой передозировке тамсулозина гидрохлорида в дозе 5 мг. Наблюдалась острая артериальная гипотензия (при которой систолическое артериальное давление составляло 70 мм рт. ст.), рвота и диарея. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и осмотических слабительных. Нужно уложить пациента в горизонтальное положение, при необходимости показано проведение инфузионной терапии (с целью восполнения объема циркулирующей жидкости), введение сосудосуживающих препаратов. Показан регулярный контроль функции почек. Из-за способности тамсулозина активно связываться с белками плазмы, положительный эффект от применения диализа маловероятен.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

  Особые указания

  Применение Профлосина® может обуславливать снижение артериального давления, что в редких случаях может приводить к приступам слабости и обморокам. При появлении первых признаков ортостатической гипотонии (головокружение, слабость), пациенту рекомендуется присесть или прилечь до исчезновения симптомов. Перед началом терапии тамсулозином следует исключить наличие у пациента заболеваний и состояний, способных обусловить симптоматику, сходную с наблюдающейся при ДГПЖ. Необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и, если потребуется, определение уровня простатспецифического антигена (ПСА) до начала терапии и в течение терапии с регулярными интервалами. При терапии пациентов с тяжелыми нарушениями почечной функции (клиренс креатинина < 10 мл/мин) следует соблюдать осторожность, поскольку применение препарата у данной категории пациентов не было изучено. При применении Профлосина ® в редких случаях отмечалось развитие ангионевротического отека. В случаях развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию Профлосином ®, а пациента взять под наблюдение до исчезновения отека. Повторное назначение тамсулозина у таких пациентов противопоказано. Развитие синдрома атоничной радужки (IFIS, вариант синдрома узкого зрачка) во время хирургической операции по удалению катаракты отмечалось у некоторых пациентов, получающих либо незадолго до операции получавших терапию Профлосином ®. Данный синдром (IFIS) может приводить к повышению частоты технических осложнений при проведении операции. У пациентов с запланированной операцией по удалению катаракты начинать терапию Профлосином ® не рекомендуется. Отмена терапии Профлосином ® за 1-2 недели до оперативного удаления катаракты в отдельных случаях показала себя целесообразной, однако польза и необходимый срок отмены препарата до удаления катаракты на данный момент не установлены. С целью обеспечения возможности проведения необходимых мероприятий для купирования синдрома атоничной радужки при проведении операции, в ходе предварительной оценки в предоперационном периоде глазным хирургам и офтальмологам следует выяснить, имела либо имеет ли место терапия Профлосином ® у пациентов с запланированным хирургическим удалением катаракты. Беременность и период лактации Профлосин ® предназначен исключительно для применения у мужчин. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние препарата на способность управлять транспортным средством и обслуживать машины не исследовано. Однако, пациентам следует принимать во внимание возможность возникновения головокружения.

  Рекомендации по применению

  По одной капсуле в день после завтрака либо первого приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, в положении стоя или сидя (не лежа), запивая стаканом воды. Капсулу нельзя делить на части или разламывать, так как это может повлиять на высвобождение активного вещества пролонгированного действия. Длительность применения препарата зависит от природы заболевания, степени его тяжести и особенностей его протекания и устанавливается лечащим врачом.

  Противопоказания

  Часто(>1/100, <1/10) -головокру¬жение Иногда (>1/1 000, <1/100) -головная боль, тахикардия, ортостати¬ческая гипотония, астения - ринит, запор, понос, тошнота, рвота - сыпь, кожный зуд, крапивница - нарушения эякуляции Редко (>1/10 000, <1/1 000) - обморок - ангионевро¬тический отек Очень редко (<1/10 000) - приапизм

  Фармакология

  Фармакокинетика Всасывание Тамсулозин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте при практически полной биодоступности. Прием пищи непосредственно перед назначением данного препарата замедляет процесс всасывания. Стабильность всасывания тамсулосина может быть достигнута путем регулярного приема тамсулозина после завтрака. Фармакокинетике тамсулозина свойственна линейная зависимость. Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются приблизительно спустя шесть часов после приема однократной дозы тамсулозина на полный желудок. Стабильные концентрации в плазме устанавливаются на пятый день регулярного приема, по достижении максимальной концентрации препарата, приблизительно на две трети превышающей максимальную концентрацию после приема однократной дозы. Несмотря на то, что эти данные были получены для пожилых пациентов, сходный результат следует также ожидать у пациентов более молодого возраста. Между пациентами отмечаются большие индивидуальные различия концентраций тамсулозина в плазме, как при однократном, так и при многократном приеме препарата. Распределение Тамсулозин более чем на 99% связывается с белками плазмы и объем распределения препарата мал (приблизительно 0,2 л/кг). Биотрансформация Тамсулозин слабо метаболизируется при первом прохождении через печень. Преобладающее количество тамсулосина находится в плазме в неизмененном виде. Тамсулозин подвергается метаболизму в печени. Метаболиты тамсулозина обладают меньшим терапевтическим эффектом и меньшей токсичностью, чем первоначальный продукт. Выведение Тамсулозин и его метаболиты выделяются главным образом с мочой, причем приблизительно 9% дозы выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина у пациентов составляет приблизительно 10 часов (при однократном приеме на полный желудок), а при регулярном приеме – 13 часов. Фармакодинамика Тамсулозин избирательно, конкурентным образом, связывает постсинаптические ?1A-адренорецепторы, возбуждение которых обуславливает сокращение гладкой мускулатуры. Таким образом, препарат способствует расслаблению гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала. Фармакодинамические эффекты Тамсулозин максимально увеличивает отток мочи за счет расслабления гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая, таким образом, симптомы нарушения проходимости мочевыводящих путей. Данный препарат облегчает симптомы раздражения и нарушения проходимости, которые в значительной мере обуславливаются спазмом гладких мышц мочевыводящих путей. Блокаторы альфа-адренорецепторов способны приводить к снижению артериального давления за счет уменьшения периферического сопротивления сосудов. В течение клинических исследований тамсулозина у пациентов с нормальным артериальным давлением, клинически значимого снижения артериального давления не наблюдалось. Лечебный эффект данного препарата в отношении симптомов наполнения/опорожнения мочевого пузыря сохраняется также и при длительной терапии, в результате чего необходимость хирургического вмешательства может быть значительно отсрочена.

  Взаимодействия

  При одновременном назначении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий не отмечалось. Сопутствующее назначение циметидина увеличивает, а назначение фуросемида снижает концентрацию тамсулозина в плазме. Поскольку концентрация тамсулозина в плазме при одновременном назначении с данными препарами остается в пределах нормы, никакой коррекции дозировки тамсулозина не требуется. В исследованиях in vitro с использованием микросомальных фракций печени (представляющих систему метаболизирующих энзимов, связанных с цитохромом Р450) не было обнаружено взаимодействий между тамсулозином и амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом или финастеридом. Сопутствующее назначение диклофенака и варфарина может увеличивать выведение тамсулозина. Одновременное назначение тамсулозина с другими антагонистами ?1-адренорецепторов может приводить к снижению артериального давления.

  Побочные действия

  Часто(>1/100, <1/10) -головокружение (1,3%) - расстройства эякуляции, ретроградная эякуляция, анэякуляция Иногда (>1/1 000, <1/100) -головная боль, тахикардия, ортостатическая гипотония, астения - ринит, запор, понос, тошнота, рвота - сыпь, кожный зуд, крапивница Редко (>1/10 000, <1/1 000) - обморок - ангионевротический отек Очень редко (<1/10 000) - приапизм - синдром Стивенса-Джонсона Неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным) - размытость зрения, нарушения зрения - эпистаксис - сухость во рту - мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит В ходе пострегистрационного фармаконадзора было выявлено, что у пациентов, принимавших тамсулозин, во время операций по поводу катаракты и глаукомы, возникали случаи сужения зрачка, известные как интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР) . Пострегистрационные данные: помимо побочных действий, перечисленных выше, при применении тамсулозина отмечалась мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия и одышка. Поскольку эти явления были описаны в спонтанных сообщениях, поступивших за пострегистрационный период, установить с полной уверенностью их частоту и связь с тамсулозином не представляется возможным. Сообщение о возможных побочных действиях Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых возможных побочных действиях через национальную систему оповещения.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!