Мильгамма Моно 300 мг 30 шт.

Таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, с риской на обеих сторонах. Таблетка может быть разделена на две равные части.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1. Бенфотиамин.

Код АТХ: A11DA03

Одна таблетка содержит активное вещество - бенфотиамин 300 мг, вспомогательные вещества: ядро – кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллозы натрий, повидон 30, тальк, глицериды с частично длинной цепью; оболочка – opadry tm white (07F28588), (гипромеллоза, тальк, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль, натрия сахарин).

Единственным установленным показанием к применению Мильгамма® Моно 300 является лечение или профилактика клинических симптомов дефицита витамина В1, которые не могут быть устранены путем коррекции питания.
Клинически диагностированный дефицит витамина В1 может встречаться:
- при состояниях, обусловленных дефицитом витамина В1 (например, болезнь бери-бери);
-при длительном парентеральном питании;
- при гемодиализе;
- при мальабсорбции;
- при хроническом алкоголизме (алкогольная миокардиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова);
- при повышенной потребности в тиамине (беременность и лактация).
Лечение невропатий и сердечно-сосудистых расстройств, вызванных дефицитом витамина В1.

При должным образом терапевтическом применении бенфотиамина проявление передозировки маловероятно. При пероральном применении и вследствие широкого диапазона терапертического применения случаи передозировки не известны.

Дети

В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлорида/поливинилиденхлорида (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги с лакированием горячего уплотнения.

По 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Специальных предупреждений нет.

Применение в педиатрии. Не применимо.

Во время беременности или лактации

При беременности рекомендуется ежедневное применение витамина В1 в дозе 1,2 мг во втором триместре и 1,3 мг в третьем триместре.

В ходе беременности эта доза может быть увеличена, если пациентка демонстрирует выраженный дефицит витамина В1, тем не менее, безопасность применения более высоких доз, чем рекомендованные, на данный момент не подтверждена документально и, поскольку безопасность введения высоких доз не проверена, препарат противопоказан в период беременности.

В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг. Витамин В1 проникает в грудное молоко, в связи с этим препарат противопоказан в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не требуется соблюдения особых мер предосторожности

Если врачом не назначен другой режим терапии, принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки. Таблетку следует принимать внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность приема определяется в зависимости от терапевтического эффекта.
При лечении полиневропатии начальный курс терапии составляет 3 недели. Дальнейшее лечение определяется терапевтическим эффектом.
Если после четырех недель терапии эффект отсутствует или незначительный, необходимо пересмотреть лечение.

-     гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-     беременность и период лактации

-     детский и подростковый возраст до 18 лет

Витамин В1 является незаменимым для организма веществом. Бенфотиамин - жирорастворимый предшественник витамина В1(тиамина), который превращается в организме в активный тиаминдифосфат. Тиаминдифосфат играет важную роль в обмене углеводов. Тиаминдифосфат в качестве кофермента участвует в превращении пирувата в ацетил-коэнзим А и регулирует активность транскетолазы, играющей ключевую роль в пентозофосфатном пути окисления глюкозы. Он участвует в превращении α-кетоглютарата в сукцинил-коэнзим А в цикле лимонной кислоты. Взаимодействует в метаболических путях с другими витаминами группы В.
Кокарбоксилаза, коэнзим пируватдегидрогеназы, занимает ключевое место в окислении глюкозы. Поскольку энергию нервные клетки получают в результате окисления глюкозы, достаточное количество тиамина является обязательным для нормального функционирования нейронов. При повышении уровня глюкозы повышается потребность в тиамине. Недостаточное количество кокарбоксилазы приводит к повышению промежуточных продуктов обмена – таких как пируват, лактат и кетоглютарат как в крови, так и в тканях, к чему особенно чувствительны скелетная мускулатура, миокард и центральная нервная система. Бенфотиамин предупреждает кумуляцию этих токсических продуктов.
Для оценки содержания тиамина используется определение тиаминдифосфатзависимой активности транскетолазы в эритроцитах и коэффициент ее активации. Концентрация транскетолазы в плазме крови находится в диапазоне от 2 до 4 μg/100мл.
Антиноцицептивное действие витамина В1 (или бенфотиамина) доказано в эксперименте на животных. Опыт лечения пациентов с алкоголизмом показал активирующее воздействие тиамина (бенфотиамина) на активность транскетолазы.
Эффективность больших доз витамина В1 в лечении энцефалопатии Вернике рассматривается как результат прямого воздействия на ЦНС.
Клиническая эффективность бенфотиамина при диабетической и алкогольной полинейропатиях доказана в ряде двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. В исследовании Lederman (1989) использовался бенфотиамин в сочетании
с витаминами В6 и В12. В результате лечения в течение 3 недель было получено значительное снижение выраженности симптомов нейропатии, фиксируемое по шкале нейропатических нарушений, и вибрационных ощущений. В пределах шкалы особенно улучшились чувствительные расстройства. У 47% пациентов на фоне лечения улучшились болевые ощущения, в группе плацебо – лишь у 10%. 

Тиамин дезактивируется в присутствии 5-фторурацила, так как последний конкурентным образом ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамин пирофосфата. Бенфотиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой,        а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение бенфотиамина, кроме того, последний утрачивает свое действие при значении рН более 3.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых. Специальные предупреждения

Специальных предупреждений нет.

Применение в педиатрии. Не применимо.

Во время беременности или лактации

При беременности рекомендуется ежедневное применение витамина В1 в дозе 1,2 мг во втором триместре и 1,3 мг в третьем триместре.

В ходе беременности эта доза может быть увеличена, если пациентка демонстрирует выраженный дефицит витамина В1, тем не менее, безопасность применения более высоких доз, чем рекомендованные, на данный момент не подтверждена документально и, поскольку безопасность введения высоких доз не проверена, препарат противопоказан в период беременности.

В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,3 мг. Витамин В1 проникает в грудное молоко, в связи с этим препарат противопоказан в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не требуется соблюдения особых мер предосторожности.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ОЧЕНЬ РЕДКО (<1/10 000, ВКЛЮЧАЯ ЕДИНИЧНЫЕ СЛУЧАИ) - КРАПИВНИЦА, ЭКЗАНТЕМА - ТОШНОТА

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!