Фестал Н 20 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые сахарной оболочкой.

   

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.

  Код АТХ А09АА02
   

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активные вещества:

  - панкреатин 212.5 мг содержащий не менее (в единицах Международной Фармацевтической Федерации F.I.P.: липазы 6000, амилазы  4500, протеазы  300)

  вспомогательные вещества:

  - натрия хлорид,

  - кремния диоксид коллоидный

  - целлюлоза микрокристаллическая,

  - кросповидон,

  - вода очищенная**.

  состав нижнего слоя оболочки:

  - гидроксипропилметилцеллюлоза,

  - полиэтиленгликоль 8000,

  - тальк,

  - титана диоксид (Е171).

  состав кишечнорастворимой оболочки:

  - метакриловой кислоты сополимер (в виде дисперсии),

  - натрия гидроксид***,

  - полиэтиленгликоль 8000,

  - тальк,

  - титана диоксид (Е171).

  состав сахарной оболочки:

  - сахароза,

  - метилпарабен,

  - пропилпарабен,

  - желатин,

  - глюкозы сироп,

  - тальк,

  - кальция карбонат,

  - акации порошок,

  - глицерин,

  - титана диоксид (Е171),

  - полиэтиленгликоль 6000,

  - вода очищенная**.

  ** - удаляется в процессе производства;

  *** - используют для корректировки значения рН

  Показания

  - недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (при хроническом панкреатите, муковисцидозе и пр.)

  - хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишеч­ника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии)

  - для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией же­лудочно-кишечного тракта, в случае погрешностей в диете, а также при нару­шениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, ма­лоподвижном образе жизни

  - подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости

  Передозировка

  Симптомы: при длительном применении в высоких дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче.

  У детей при применении высоких доз может развиться раздражение кожи пе­рианальной области и слизистой оболочки полости рта.

  Лечение: симптоматическая терапия. Отмена препарата.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток помещают в контурные безячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

  По 2 или 10 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

  Особые указания

  При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи (дозировку подбирает лечащий врач). В случае превышения необходимой дозы панкреатина  редко возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки.

  Применение в педиатрии

  Фестал® Н не применяется у детей до 6 лет, так как эта форма дозирования не пригодна для маленьких детей из-за опасности попадания в дыхательные пути.

  У детей старше 6 лет может применяться по назначению врача.

  Беременность и лактация

  При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в случае  крайней необходимости, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Фестал® Н не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

  Рекомендации по применению

  Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, за­пивая небольшим количеством жидкости. Разжевывание может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение ферментов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.

  Взрослые: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются врачом.

  Дети старше 6 лет: по назначению врача. Средняя суточная доза составляет по 1 таблетке 3 раза в сутки.

  Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

  Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием по 2 таблетки 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

  - острый панкреатит

  - обострение хронического панкреатита

  - детский возраст до 6 лет

  Фармакология

  Панкреатические ферменты – вещества белкового происхождения, восполняющие дефицит ферментов поджелудочной железы и способствующие перевариванию и усвоению пищи. В желудочно-кишечном тракте не наблюдается значительного всасывания панкреатических ферментов. Для осуществления действия не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

  Биодоступность

  В процессе желудочно-кишечного пассажа таблеточная оболочка, устойчивая к воздействию желудочного сока, защищает кислоточувствительные  ферменты от дезактивации желудочной кислотой или снижает их разрушение. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонком кишечнике, ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Большинство ферментов высвобождается in vitro при рН более 5,5. Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема. Панкреатин не всасывается, но выводится с калом, преимущественно расщепленный или денатурированный пищеварительными соками или бактериями.

  Взаимодействия

  При одновременном применении с Фестал® Н усиливается всасывание препаратов парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфаниламидов, антибиотиков; возможно снижение всасывания препаратов железа при длительном приеме панкреатина.

  Панкреатические ферменты могут подавлять всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме других препаратов с аналогичным действием (например, бикарбонатов или циметидина) или при длительном лечении высокими дозами панкреатина, рекомендован периодический контроль уровня фолатов в сыворотке крови и/или дополнительный прием фолиевой кислоты, циметидин может усиливать действие панкреатина.

  Одновременное при­менение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата Фестал® Н.

  Панкреатин может снижать действие акарбозы, соответственно их нельзя принимать совместно.

  Побочные действия

  - аллергические реакции 

  - тошнота, боли в животе, диарея, запор, метеоризм

  - фиброзирующая колонопатия

  Частота неизвестна:

  - анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек

  - гиперурикозурия при приеме высоких доз панкреатина

  - рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта

  - другие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта у детей с кистозным фиброзом, кишечной непроходимостью и запором, особенно при лечении высокими дозами панкреатических ферментов

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.