Клавам 228,5мг/5мл 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Гранулированный порошок от белого до беловатого цвета, при разведении с водой образует гомогенную суспензию белого цвета со вкусом мяты.

  Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальные препараты для системного использования. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота и амоксициллин. Код АТХ J01CR02

  Состав

  5 мл суспензии содержат активные вещества: амоксициллина тригидрата (эквивалентно амоксициллину 200.000 мг) калия клавуланата (эквивалентно кислоте клавулановой 28.500 мг), вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, натрия бензоат, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный DC 117 (Хемицель-102), аспартам.

  Показания

  - инфекции верхних дыхательных путей и инфекции уха, горла и носа, например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes - инфекции нижних дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis - инфекции мочеполового тракта (цистит, уретрит, пиелонефрит) - инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides - инфекции костей и суставов (остеомиелит, вызываемый Staphylococcus aureus)

  Передозировка

  Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата. Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях – у пациентов со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог. Кристаллурия, приводящая к развитию почечной недостаточности. Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию, коррекцию водно-электролитного баланса Эффективен гемодиализ.

  Форма выпуска и описание

  По 16.66 г во флаконы оранжевого стекла, укупоренные завинчивающей алюминиевой крышкой. К флакону прилагается дозирующий колпачок из ПВХ. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

  Особые указания

  Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг рекомендуется применение данной комбинации в таблетках. Перед началом лечения Клавамом необходимо собрать подробный анамнез о том, были ли у пациента в прошлом реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Клавамом и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию. В случае подтверждения заболевания, вызванного амоксициллин-чувствительными штаммами, следует отказаться от комбинации амоксициллин+клавулановая кислота и назначить амоксициллин отдельно. Не рекомендуется применять Клавам при высоком риске возможной резистентности к бета-лактамному компоненту препарата. Клавам не должен применяться для лечения патологий, вызванных Streptococcus pneumoniae, обладающих резистентностью к пенициллинам. С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности. Совместное применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность развития кожных аллергических реакций. С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды. Для профилактики изменения цвета зубной эмали следует чистить зубы после каждого приема суспензии. Длительное лечение комбинацией амоксициллин+клавулановая кислота может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов. Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема комбинации амоксициллин+клавулановая кислота, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колита, Клавам должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии. Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне приема антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени. Поэтому необходимо помнить о возможности возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии болей в области живота, лечение Клавамом должно быть немедленно прекращено, а пациентам проведено дальнейшее обследование. С осторожностью следует применять Клавам у пациентов с нарушением функции печени, особенно у тех, кто одновременно принимает препараты, известные как потенциально воздействующие на печень. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени требуется периодический контроль функции печени. При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием. В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, что затрудняет диагностику заболевания. Применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется. У пациентов, получающих комбинацию амоксициллин+клавулановая кислота, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Клавама и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг. Суспензия Клавама содержит аспартам - источник фенилаланина, поэтому не рекомендуется применять препарат пациентам с фенилкетонурией. При применении Клавама возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой). Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом. Клавулановая кислота может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса. Беременность и период лактации Суспензия для приема внутрь предназначена для применения в педиатрии. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергия, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

  Рекомендации по применению

  Препарат предназначен для применения в педиатрии. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции. Перед назначением препарата по возможности необходимо выделить микроорганизм и определить его чувствительность к антибиотикам путем забора и анализа образцов у конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций. Клавам рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. Дети с 2 месяцев до 12 лет или с массой тела менее 40 кг Дозу, в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кг массы тела в сутки либо в миллилитрах готовой суспензии. Рекомендуемый режим дозирования: при легких и умеренных инфекциях (рецидивирующий тонзиллит, инфекции кожи и мягких тканей) - от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, разделенные на 2 приема, для лечения более серьезных инфекций (средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей) - от 45 мг/6,4 мг/кг/сут до 70 мг/10 мг/кг/сут, разделенные на 2 приема. Таблица выбора разовой дозы препарата Клавам в зависимости от массы тела. Масса тела (кг) 25 мг/3,6 мг/кг/сут 45 мг/6,4 мг/кг/сут* 5 1,6 мл 2 раза в сутки 2,8 мл 2 раза в сутки 6 1,9 мл 2 раза в сутки 3,4 мл 2 раза в сутки 7 2,2 мл 2 раза в сутки 3,9 мл 2 раза в сутки 8 2,5 мл 2 раза в сутки 4,5 мл 2 раза в сутки 9 2,8 мл 2 раза в сутки - 10 3,1 мл 2 раза в сутки - 11 3,4 мл 2 раза в сутки - 12 3,8 мл 2 раза в сутки - 13 4,1 мл 2 раза в сутки - 14 4,4 мл 2 раза в сутки - 15 4,7 мл 2 раза в сутки - *Для детей с массой тела >8 кг при суточном дозировании 45 мг/6,4 мг/кг/сут рекомендуется использовать комбинацию амоксициллин+клавулановая кислота в дозе 400 мг/57 мг во избежание разового приема препарата более 5 мл. Отсутствует клинический опыт применения комбинации амоксициллин+клавулановая кислота 200мг/28,5мг/5мл в суточной дозировке свыше 45 мг/6,4 мг/кг/сут у детей младше 2 лет. Отсутствуют клинические данные применения комбинации амоксициллин+клавулановая кислота 200мг/28,5мг/5мл у детей младше 2 месяцев, в связи с чем рекомендации к дозированию у данной когорты пациентов отсутствуют. Для детей с массой тела менее 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты. При необходимости назначения более высокой суточной дозы амоксициллина, следует назначать другую дозировку комбинации амоксициллин+клавулановая кислота во избежание приема высоких доз клавулановой кислоты без необходимости. Пациенты с нарушением функции почек Корректировки доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина. Дети Клиренс креатинина Режим дозирования Клавама >30 мл/мин Корректировка дозы не требуется <30 мл/мин Данная дозировка не рекомендуется Пациенты с нарушениями функции печени Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Способ применения суспензии Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. Порошок следует растворить в 64 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 100 мл. Флакон следует перевернуть и тщательно встряхнуть до полного растворения. Приготовленная суспензия - белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точной дозировки препарата следует использовать мерный колпачок-крышку, который нужно хорошо ополаскивать водой после каждого применения. Для более точного дозирования небольших объемов суспензии, особенно у детей младше 3-х месяцев, необходимо использование стандартного одноразового медицинского шприца. При лечении детей в возрасте до 2 лет готовую суспензию Клавама можно наполовину разводить водой.

  Противопоказания

  Часто (?1/100,<1/10) - кандидоз - тошнота, рвота, диарея Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи. Нечасто (?1/1000, <1/100) - головокружение, головная боль - диспепсия - умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ, АСТ - кожная сыпь, зуд, крапивница Редко (?1/10000, <1/1000) - обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения - мультиформная эритема Неизвестно - обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени - ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит - обратимая повышенная активность и судороги - антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический) - черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка) - изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали - гепатит, холестатическая желтуха - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен. - интерстициальный нефрит, кристаллурия

  Фармакология

  Фармакокинетика Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга. Всасывание: после приема внутрь оба компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты оптимально в случае приема препарата в начале еды. После приема препарата внутрь его биодоступность составляет 70 %. Распределение: максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 ч и составляет для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет. Проникают через гематоэнцефалический барьер при воспаленных мозговых оболочках. Максимальная концентрация в жидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижения максимальной концентрации в плазме крови. Активные вещества в низких концентрациях выделяются с грудным молоком, проникают через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови для амоксициллина составляет 17-20%, для клавулановой кислоты - 22-30%. Выведение: амоксициллин выводится в основном почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,3 ч, клавулановой кислоты – 1,2 ч. При почечной недостаточности выведение препарата замедлено, поэтому необходима коррекция режима дозирования (снижение дозы и увеличение интервалов между приемами препарата). Фармакодинамика Антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамаз клавулановую кислоту. Амоксициллин активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, ингибируя биосинтез пептидогликанов клеточной стенки бактерии, приводит к лизису и смерти клетки. Однако амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых бета-лактамаз, продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp., т.е. микроорганизмов, проявляющих резистентносить к пенициллинам и цефалоспоринам, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота неактивна в отношении бета-лактамаз 1 типа, продуцируемых Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота в виде монопрепарата не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта. Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Клавама (в т.ч. в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к амоксициллину). Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством к бета-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс с ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действием бета-лактамаз. Таким образом, Клавам действует бактерицидно на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. на штаммы, которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствие продукции бета-лактамаз). Клавам оказывает бактерицидное действие на следующие микроорганизмы: Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), коагулаза-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans, Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides Грамотрицательные аэробы: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Микроорганизмы с возможной приобретенной резистентностью Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium* Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris Микроорганизмы с природной резистентностью: грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonas maltophilia; прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. К препарату устойчива Mycobacterium chelonae. *Природная чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности. 1 За исключением штаммов Streptococcus pneumoniae, резистентных к пенициллинам

  Взаимодействия

  При одновременном применении Клавама и непрямых антикоагулянтов (аценокумарол и варфарин) отмечается увеличение протромбинового времени (ПТВ). Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью и необходимостью проведения соответствующего мониторинга ПТВ с корректцией дозы Клавама при необходимости. При одновременном применении Клавама с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема. При одновременном применении Клавам усиливает токсичность метотрексата за счет снижения выведения метотрексата. У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Клавамом концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты. Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия). Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Клавама. Клавам влияет на кишечную флору и приводит к уменьшению обратного всасывания, при одновременном применении Клавам снижает эффективность пероральных контрацептивов. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Поэтому не рекомендуется применять Клавам одновременно с пробеницидом.

  Побочные действия

  Часто (≥1/100,<1/10) - кандидоз кожных и слизистых покровов - тошнота, рвота, диарея Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи. Нечасто (≥1/1000, <1/100) - головокружение, головная боль - диспепсия - умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ, АСТ - кожная сыпь, зуд, крапивница Редко (≥1/10000, <1/1000) - обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения - мультиформная эритема Очень редко -антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический) - черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка) - обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой). Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали. Неизвестно - быстрый рост нечувствительных организмов - обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени - ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит - обратимая повышенная активность и судороги - асептический менингит - гепатит, холестатическая желтуха - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен. - интерстициальный нефрит, кристаллурия

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!