Урсодекс капсулы 250 мг 50 шт.

Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы размером № 0, белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота.

  Код АТХ А05А А02

  Состав

  Одна капсула содержит:

  активное вещество:

  • кислота урсодеоксихолевая (урсодезоксихолевая) 250 мг,

  вспомогательные вещества:

  • крахмал прежелатинизированный,
  • коповидон,
  • кальция стеарат,

  состав желатиновой капсулы:

  • желатин,
  • метилпарагидроксибензоат,
  • пропилпарагидроксибензоат,
  • титана диоксид (Е171).

  Показания

  - первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);

  - растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;

  - билиарный рефлюкс-гастрит.

  Передозировка

  При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки не отмечались. При возникновении диареи необходимо снизить дозу, при упорной диарее препарат должен быть отменен.

  Лечение: диареи симптоматическое с восполнением объема жидкости и электролитного баланса.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Пачки помещают в коробки из картона для потребительской тары или картона гофрированного. Допускается текст из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

  Особые указания

  Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более, чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.

  При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности печеночных трансаминаз и ЩФ,ГГТ, концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.

  Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем - каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес в ходе ультразвукового исследования в течение первого года терапии. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.

  Если в течение 6-12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.

  Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.

  При обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

  Рекомендации по применению

  Таблетки Урсодекс принимают внутрь, вечером, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

  Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза Урсодекса составляет 10 мг/кг. Курс лечения – 6-12 месяцев.

  Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.

  При билиарном рефлюкс-гастрите доза составляет 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.

  Симптоматическая терапия первичного билиарного цирроза: средняя суточная доза - 10-15 мг/кг.

  Противопоказания

  - рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

  - нефункционирующий желчный пузырь;

  - острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

  - цирроз печени в стадии декомпенсации;

  - выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;

  - панкреатит;

  - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;

  - беременность;

  - период лактации;

  - взрослые и дети с массой тела до 34 кг (для данной лекарственной формы);

  - повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

  Фармакология

  Всасывание и распределение

  Урсодезоксихолевая кислота всасывается из тощей кишки за счет пассивной диффузии, а из подвздошной кишки посредством активного транспорта. Концентрация в плазмепри приеме внутрь 500 мг достигается через 30, 60, 90 мин – 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л, 3.7 ммоль/л соответственно.

  Распределение урсодезоксихолевой кислоты характеризует высокая степень связывания с белками плазмы, которая может составлять 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.

  Метаболизм и выведение

  В результате пресистемной элиминации урсодезоксихолевой кислоты образуются тауриновый и глициновый конъюгаты, которые секретируются в желчь. Около 50-70% от всей введенной дозы урсодезоксихолевой кислоты выводится с желчью.

  Оставшаяся часть невсосавшейся фракции урсодезоксихолевой кислоты попадает в толстую кишку, где подвергается бактериальному расщеплению (7-дегидроксилирование) с образованием литохолевой кислоты. Литохолевая кислота частично всасывается из кишечника, биотрансформируется в печени в сульфолитохолилглициновый и сульфолитохолилтауриновый конъюгаты и выводится.

  Взаимодействия

  Холестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид, снижают абсорбцию и эффект препарата (одновременный их прием нецелесообразен). Эффективность уменьшают также клофибрат, безафибрат, прогестины, эстрогены, неомицин, пробукол, поскольку повышается насыщение желчи холестерином и снижается способность растворять холестериновые желчные камни. Урсодекс® повышает эффект антидиабетических препаратов, принимаемых внутрь. Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, необходимо проверить концентрацию циклоспорина в крови и откорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях Урсодекс® может снижать всасывание ципрофлоксацина.

  Побочные действия

  Редко (>1/10000, <1/1000):

  - боль в спине;

  - тошнота, диарея, запоры, рвота, боль в эпигастральной области, повышение активности «печеночных» трансаминаз;

  - алопеция;

  - обострение ранее имевшегося псориаза;

  - аллергические реакции (крапивница, кожный зуд);

  Очень редко (<1/10000, в том числе единичные случаи):

  - кальцинирование желчных камней;

  - декомпенсация цирроза печени (при лечении первичного билиарного цирроза), частично регрессирующая после отмены препарата.

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!