Урсодекс капсулы 250 мг 50 шт.

Твердые желатиновые капсулы размером № 0, белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота.

Код АТХ А05А А02

Одна капсула содержит:

активное вещество:

• кислота урсодеоксихолевая (урсодезоксихолевая) 250 мг,

вспомогательные вещества:

• крахмал прежелатинизированный,
• коповидон,
• кальция стеарат,

состав желатиновой капсулы:

• желатин,
• метилпарагидроксибензоат,
• пропилпарагидроксибензоат,
• титана диоксид (Е171).

- первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);

- растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;

- билиарный рефлюкс-гастрит.

При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки не отмечались. При возникновении диареи необходимо снизить дозу, при упорной диарее препарат должен быть отменен.

Лечение: диареи симптоматическое с восполнением объема жидкости и электролитного баланса.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки помещают в коробки из картона для потребительской тары или картона гофрированного. Допускается текст из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более, чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию.

При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности печеночных трансаминаз и ЩФ,ГГТ, концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.

Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем - каждые 3 мес. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 мес в ходе ультразвукового исследования в течение первого года терапии. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения.

Если в течение 6-12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным.

Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить.

При обызвествлении желчных камней, нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не имеется данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки Урсодекс принимают внутрь, вечером, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза Урсодекса составляет 10 мг/кг. Курс лечения – 6-12 месяцев.

Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.

При билиарном рефлюкс-гастрите доза составляет 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.

Симптоматическая терапия первичного билиарного цирроза: средняя суточная доза - 10-15 мг/кг.

- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

- нефункционирующий желчный пузырь;

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;

- цирроз печени в стадии декомпенсации;

- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность;

- панкреатит;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;

- беременность;

- период лактации;

- взрослые и дети с массой тела до 34 кг (для данной лекарственной формы);

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Всасывание и распределение

Урсодезоксихолевая кислота всасывается из тощей кишки за счет пассивной диффузии, а из подвздошной кишки посредством активного транспорта. Концентрация в плазмепри приеме внутрь 500 мг достигается через 30, 60, 90 мин – 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л, 3.7 ммоль/л соответственно.

Распределение урсодезоксихолевой кислоты характеризует высокая степень связывания с белками плазмы, которая может составлять 96-99%. Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

В результате пресистемной элиминации урсодезоксихолевой кислоты образуются тауриновый и глициновый конъюгаты, которые секретируются в желчь. Около 50-70% от всей введенной дозы урсодезоксихолевой кислоты выводится с желчью.

Оставшаяся часть невсосавшейся фракции урсодезоксихолевой кислоты попадает в толстую кишку, где подвергается бактериальному расщеплению (7-дегидроксилирование) с образованием литохолевой кислоты. Литохолевая кислота частично всасывается из кишечника, биотрансформируется в печени в сульфолитохолилглициновый и сульфолитохолилтауриновый конъюгаты и выводится.

Холестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид, снижают абсорбцию и эффект препарата (одновременный их прием нецелесообразен). Эффективность уменьшают также клофибрат, безафибрат, прогестины, эстрогены, неомицин, пробукол, поскольку повышается насыщение желчи холестерином и снижается способность растворять холестериновые желчные камни. Урсодекс® повышает эффект антидиабетических препаратов, принимаемых внутрь. Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, необходимо проверить концентрацию циклоспорина в крови и откорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях Урсодекс® может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Редко (>1/10000, <1/1000):

- боль в спине;

- тошнота, диарея, запоры, рвота, боль в эпигастральной области, повышение активности «печеночных» трансаминаз;

- алопеция;

- обострение ранее имевшегося псориаза;

- аллергические реакции (крапивница, кожный зуд);

Очень редко (<1/10000, в том числе единичные случаи):

- кальцинирование желчных камней;

- декомпенсация цирроза печени (при лечении первичного билиарного цирроза), частично регрессирующая после отмены препарата.

Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!