Инструкция

• Описание

  Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники.

   

  Фармакотерапевтическая группа

  Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

  Код АТХ M01AE01

  Состав

  5 мл суспензии содержат:

  активное вещество:

  • ибупрофен 200 мг

  вспомогательные вещества: 

  • гипромеллоза
  • камедь ксантановая
  • глицерин
  • натрия бензоат
  • мальтитол жидкий
  • натрия цитрат
  • лимонной кислоты моногидрат
  • натрия сахаринат
  • натрия хлорид
  • вода очищенная

  ароматизатор клубничный:

  • ароматизирующие агенты
  • пропиленгликоль (Е1520)
  • вода

  Показания

  Повышенная температура тела различного генеза при:

  • простудных заболеваниях
  • острых респираторных вирусных инфекциях
  • гриппе
  • ангине, фарингите
  • детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела

  Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

  • боли в ушах при воспалительном процессе в среднем ухе
  • зубной боли, болезненном прорезывании зубов
  • головной боли, мигрени
  • невралгии
  • мышечной боли
  • болях в костях и суставах, вследствие травм органов движения (повреждения, растяжения)
  • боли вследствие травм мягких тканей, послеоперационные боли

  Передозировка

  У детей разовый прием дозы свыше 400 мг может вызвать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не установлена. Период полувыведения во время передозировки составляет от 1,5 дo 3 часов.

  Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, головная боль, шум в ушах, головная боль, кровотечение из ЖКТ. При тяжелой интоксикации возможно влияние на центральную нервную систему: сонливость, возбуждение, дезориентация, судороги, метаболический ацидоз, кома. Возможно развитие острой почечной недостаточности, повреждение печени, обострение бронхиальной астмы.

  Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), прием активированного угля, щелочное питье, симптоматическое и поддерживающее лечение. При необходимости мониторинг сердечной деятельности и жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

  Форма выпуска и описание

  По 100 мл или 40 мл препарата во флаконы из ПЭТФ с адаптером, укупоренные безопасной для детей полиэтиленовой закручивающейся крышкой с кольцом контроля вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. 

  По 1 флакону помещают в пачку из картона. В пачки вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках и шприц для перорального ввода.

  Особые указания

  При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии.

  Существует риск развития нарушений функции почек у обезвоженных детей и подростков.

  Инфекции

  Ибуфен Д Форте может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен Д Форте может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

  Вспомогательные вещества

  Ибуфен Д Форте содержит мальтитол жидкий (E965) в связи с чем препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

  Ибуфен Д Форте содержит 1,89 мг натрия в 1 мл (9,44 мг натрия в 5 мл) суспензии, что следует принимать во внимание у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

  Фертильность, беременность и период лактации

  Имеются отдельные сведения о том, что ингибиторы циклооксигеназы/простагландинов воздействуя на овуляцию снижают фертильность у женщин.

  Ибуфен Д Форте не следует применять в течение последних 3 месяцев беременности, так как он может нанести вред нерождённому ребенку или вызвать проблемы при родах. Может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребенка. Это может повлиять на склонность матери и ее ребенка к кровотечениям и привести к тому, что роды могут быть позже или дольше, чем ожидалось. Не принимайте Ибуфен Д Форте в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано вашим врачом. Если пациентке необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, следует использовать самую низкую дозу в течение как можно более короткого времени. Ибуфен Д Форте, принимаемый более нескольких дней, начиная с 20 недели беременности, может вызвать проблемы с почками у нерождённого ребенка, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниозу) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение дольше нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

  Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. При кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Не ожидается влияния на способность управлять транспортом в рекомендуемых дозах и длительности терапии.

  Рекомендации по применению

  Препарат предназначен для симптоматического лечения.

  Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются.

  Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

  Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.

  Дозы

  Суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг веса тела в разделенных дозах. Рекомендуемая схема дозирования:

  • 20-29 кг (дети от 7 до 9 лет) - однократная доза 5 мл (соответствует 200 мг ибупрофена) / максимальная суточная доза 15 мл (соответствует 600 мг ибупрофена)
  • 30-39 кг (дети от 10 до 12 лет) - однократная доза 5-7,5 мл (соответствует 200-300 мг ибупрофена) / максимальная суточная доза 22,5 мл (соответствует 900 мг ибупрофена)
  • более 40 кг (дети и подростки старше 12 лет и взрослые) - однократная доза 5-10 мл (соответствует 200-400 мг ибупрофена) / максимальная суточная доза 30 мл (соответствует 1200 мг ибупрофена)

  Способ применения

  Применяется внутрь, после еды, запивая жидкостью.

  Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

  Дозы препарата применяют с интервалом 6-8 часов (или по необходимости, следует, соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами).

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
  • бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП
  • язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки)
  • наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП
  • цереброваскулярное или другое острое кровотечение
  • геморрагический диатез, нарушение кроветворения неуточненной этиологии
  • тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, поносом или недостаточным употреблением жидкости)
  • одновременное применение другого НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2
  • тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)
  • III триместр беременности
  • детский возраст до 7 лет, дети с массой тела менее 20 кг

  Фармакология

  После введения, препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и распределяется в организме. Maксимальная концентрация ибупрофена в сыворотке достигается через 45 минут после приема натощак.

  Пища уменьшает всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность и t max составляет 1 – 2 часа. Ибупрофен приблизительно в 99% связывается с белками плазмы. Основными белками, связывающими препарат, являются альбумины. Ибупрофен и его метаболиты быстро и полностью выводятся из организма почками. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 2 часа.

  Согласно немногочисленным данным, ибупрофен выделяется с грудным молоком в очень низкой концентрации.

  Побочные действия

  Часто:

  • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая боль в животе, тошноту, диспепсию, диарею, метеоризм, запор, изжогу, рвоту и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, в редких случаях приводящие к анемии

  Нечасто:

  • реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка, сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматиты (в том числе, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема)
  • нарушения со стороны центральной нервной системы, включая головную боль, головокружение, сонливость, бессонницу, возбуждение, раздражительность или усталость
  • зрительные нарушения
  • язвы желудочно-кишечного тракта, с перфорацией или кровотечением, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит
  • различные типы кожной сыпи

  Редко:

  • звон в ушах
  • поражение ткани почек (некроз почечных сосочков), увеличение концентраций мочевины и мочевой кислоты в крови
  • снижение уровня гемоглобина

  Очень редко:

  • обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), в редких случаях при приеме препарата при ветряной оспе возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей
  • нарушения гемопоэза (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз). Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовое кровотечение, кровоизлияния и кровоподтеки неизвестной этиологии. В таких случаях рекомендуется прекратить прием препарата, воздержаться от любого самолечения анальгетиками и жаропонижающими средствами и обратиться к врачу
  • тяжелые реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде отека лица, языка и горла, одышки, тахикардии и гипотензии (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)
  • обострение астмы
  • психотические реакции, депрессия
  • асептический менингит: механизм развития асептического менингита на фоне приема НПВП до конца не ясен, но имеющиеся данные указывают на иммунную реакцию (на основании временной связи с приемом препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время приема ибупрофена пациентами с имеющимися аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани)
  • сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отеки, инфаркт миокарда
  • артериальная гипертензия, васкулит
  • эзофагит, формирование мембранных структур кишечника, панкреатит
  • печеночная дисфункция, поражение печени, в особенности при длительном приеме, печеночная недостаточность, острый гепатит
  • тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз, алопеция
  • отеки, в особенности у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью

  Неизвестно:

  • гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка
  • тяжелая кожная реакция, известная как DRESS-синдром (лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами), проявляющийся в виде кожной сыпи, лихорадки, отека лимфатических узлов и увеличения количества эозинофилов
  • острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
  • реакции фоточувствительности

  При появлении нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

  Условия хранения

  Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.