Микразим 25000 ЕД 20 шт.

Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы № 0 с прозрачным корпусом и красно-оранжевой крышкой. Содержимое капсул – пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло - коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты.

  Код ATС A09AA02

  Состав

  Одна капсула содержит:

  активное вещество: 

  - панкреатин в виде кишечно-растворимых пеллет (микрогранул),

  - 168.0 мг содержащих панкреатина порошка,

  - 128.0 мг эквивалентно активности:

  - протеазы 1300 ЕД

  - амилазы 19000 ЕД

  - липазы 25000 ЕД

  вспомогательные вещества оболочка пеллет (микрогранул):

  - эудрагит Е-100 (метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер),

  - триэтилцитрат,

  - симетикон эмульсия,

  - тальк,

  оболочка капсулы:

  - желатин,

  - красный оксид железа Е172,

  - желтый оксид железа Е172,

  - черный оксид железа Е172,

  - титана диоксид Е171.

  Показания

  Для заместительной терапии при ферментной недостаточности поджелудочной железы

  - муковисцидоз (фиброз поджелудочной железы)

  - хронический панкреатит в стадии ремиссии

  - опухоли поджелудочной железы

  - состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе, после резекции желудка, желчного пузыря, части кишечника

  - заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузы¬ря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями)

  - заболевания тонкого кишечника и двенадцатиперстной кишки, толстого кишечника, сопровождающиеся нарушением продвижения кишечного содержимого

  - погрешности в диете (употребление жирной и грубой пищи, переедания, нерегулярное питание)

  - нарушения жевательной функции, малоподвижный образ жизни, длительная иммобилизация

  - подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости

  Передозировка

  Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия).

  Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

  По 5 контурных ячейковых упаковки вме¬сте с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственных языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Дети могут принимать препарат только в виде содержимого вскрытых капсул. Заместительная терапия экзокринной функции поджелудочной железы не должна заменять или откладывать лечение первичной причины заболевания. Дети и взрослые, получающие длительное лечение препаратом МИКРАЗИМ® высокими дозами должны регулярно наблюдаться у специалиста.

  Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются:

  инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления её содержимого;

  сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз кишки и др.);

  дуоденостаз;

  невыполнение больными рекомендованного режима лечения;

  использование ферментов, утративших свою активность (при нарушении рекомендованных условий хранения или использовании препарата по окончании срока его годности).

  Беременность и период лактации

  Данные о потенциальных рисках использования панкреатина у беременных и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходит возможные риски.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

  Рекомендации по применению

  Дозы препарата подбирают индивидуально. Доза препарата (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени ферментной недостаточности. Учитывают также относительное содержание ферментов, гидролизующих белки и углеводы, в зависимости от состава диеты и сопутствующих заболеваний.

  Взрослые принимают препарат во время приема пищи. Капсулы проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.  Не использовать для запивания щелочную минеральную воду. Если разовая доза составляет более одной капсулы, следует принять примерно половину или одну треть рекомендованной разовой дозы перед приемом пищи, остальное – во время еды.

  Для приема препарата взрослым с затрудненным глотанием и детям капсулу следует раскрыть и добавить пеллеты к пище, которая не требует разжевывания (каша, яблочное пюре, йогурт и т.п.). Приготовленную смесь следует принять сразу. Измельчение или разжевывание пеллет приводит к нарушению их кислотоустойчивой оболочки, высвободившиеся панкреатические ферменты быстро теряют активность и, кроме того,  могут вызвать раздражение слизистой оболочки рта и пищевода.

  Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет - 500 ЕД липазы на килограмм при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

  Дневная доза может быть  разделена на несколько приемов с интервалами 1-2 часа.

  Так как содержимое капсулы затруднительно разделить на несколько приемов, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 10000 ЕД рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг, лечение препаратом МИКРАЗИМ® 25000 ЕД рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 25 кг.

  Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов  подбирают индивидуально в зависимости от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.

  При значительном содержании (более 15 граммов в сутки) жира в кале, а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не даёт существенного эффекта – назначают по 25000 единиц липазы (содержимое одной капсулы МИКРАЗИМ® 25000 ЕД) при каждом приеме пищи. При необходимости и при хорошей переносимости препарата разовую дозу повышают до 30000 – 35000   (три капсулы препарата МИКРАЗИМ® 10000 ЕД или по одной капсуле МИКРАЗИМ® 10000 ЕД и МИКРАЗИМ® 25000 ЕД, соответственно).

  Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе.

  Противопоказания

  - индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата

  - хронический панкреатит в стадии обострения

  - острый панкреатит

  Фармакология

  Панкреатин – препарат, выделенный из поджелудочной железы животных. Cодержит преимущественно высокомолекулярные ферментные белки, незначительное количество минеральных веществ. В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Поскольку терапевтическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своей химической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

  Взаимодействия

  При одновременном применении панкреатина с препаратами железа, фолиевой кислоты возможно снижение всасывания последнего, что требует повышения дозы.

  Миглитол (диастабол), акарбоза и другие гипогликемические пероральные препараты - ингибиторы глюкозидаз.  Амилолитическая активность ферментов панкреатина может ослабить или полностью снимать терапевтический эффект этих препаратов у пациентов с диабетом (2-типа). Совместный прием МИКРАЗИМА® и пероральных гипогликемических средств не рекомендован, так как повышает риск гипергликемии у таких пациентов. 

  Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид. Одновременное применение с МИКРАЗИМОМ®  может вызвать снижение эффективности последнего вследствие повышения рН среды желудка и преждевременного высвобождения и разрушения ферментов препарата.

  Побочные действия

  Очень часто:

  - боль в животе*

  Часто:

  - тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор

  Нечасто:

  - сыпь

  Частота неизвестна:

  - фиброзирующая колонопатия, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд

  *Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

  Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин

  В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

  Условия хранения

  Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.