Мовалис таблетки 7,5 мг 20 шт.

Инструкция

• Описание

  Круглые таблетки от бледно-желтого до лимонно-желтого цвета. Одна сторона выпуклая со скошенным краем и выгравированным логотипом компании; на другой стороне по диаметру нанесена риска, по обе стороны которой выгравировано: «59D» для таблеток 7,5 мг и «77С» для таблеток 15 мг.

  Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

  Код АТС М01АС06

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  - мелоксикам 7,5 или 15 мг,

  вспомогательные вещества:

  - натрия цитрат,

  - лактозы моногидрат,

  - целлюлоза микрокристаллическая,

  - повидон К 25,

  - кремния диоксид коллоидный,

  - кросповидон,

  - магния стеарат.

  Показания

  Мовалис показан для симптоматического лечения при следующих состояниях:

  - болевой синдром при остеоартрозе;

  - ревматоидный артрит;

  - анкилозирующий спондилит.

  Передозировка

  Симптомы: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе.

  Лечение: промывание желудка и стандартные вспомогательные мероприятия. Специфический антидот не получен. Во время клинических испытаний было показано, что холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки 7,5 мг и 15,0 мг выпускаются по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  Мовалис не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивница. С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста. Как и другие НПВС, Мовалис следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис должен быть отменен.

  При использовании НПВП имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, вплоть до летального исхода. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи или повреждении слизистой – следует немедленно прекратить прием Мовалиса . НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, которые участвуют в поддержании достаточного уровня почечного кровотока. Назначение НПВС пациентам со сниженным почечным кровотоком и объемом циркулирующей крови может ускорить декомпенсацию почек, однако, после отмены терапии НПВС, функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов c явлениями дегидратации, пациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также у перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек.

  В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром. У пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящихся на гемодиализе, Мовалис не должен назначаться в дозе более 7.5 мг/сут. Снижение дозы не требуется у пациентов с невыраженной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин). Как и при применении большинства НПВС, в редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других параметров, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими. Если же отклонения от нормы выражены или носят постоянный характер, следует прекратить применение Мовалиса и провести контрольные лабораторные исследования. Снижение дозы не требуется у пациентов с клинически непрогрессирующим циррозом печени. Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение. Как и другие НПВС, Мовалис следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, у которых чаще нарушена функция почек, печени или сердца.

  Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания. Использование Мовалиса , также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется у женщин, намеревающихся забеременеть. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений следует принимать во внимание целесообразность отмены мелоксикама. Таблетки Мовалиса® 7,5 мг содержат 47 мг лактозы из расчета максимальной суточной дозы. Запрещается прием данного препарата пациентами, страдающие врожденной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорции. Таблетки Мовалиса® 15 мг содержат 20 мг лактозы из расчета максимальной суточной дозы. Запрещается прием данного препарата пациентами, страдающие врожденной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорции.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

  Рекомендации по применению

  Остеоартроз: 7,5 мг/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 15 мг/сут.

  Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

  Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. У пациентов с повышенным риском развития нежелательных эффектов: лечение начинают с дозы 7,5 мг/сут. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

  Максимальная рекомендуемая суточная доза Мовалиса - 15 мг. У подростков (с 12 лет): Максимальная доза составляет 0,25 мг/кг. Таблетки следует принимать во время еды и запивать водой или другим напитком.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;

  - симптомы бронхиальной астмы, полипы носа, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе;

  - язвенная болезнь/перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенная;

  - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

  - тяжелая печеночная недостаточность;

  - тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, Cl креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;

  - острые желудочно-кишечные кровотечения, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

  - выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

  беременность;

  - грудное вскармливание;

  - терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.

  - детский возраст до 12 лет, за исключением применения при ювенильном ревматоидном артрите (в случае регистрации этого показания).

  Фармакология

  Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 89%. При однократном приеме препарата в виде таблеток средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 час. При многократном применении устойчивое состояние фармакокинетики достигается в срок от 3 до 5 дней. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Хорошо связывается с протеинами плазмы крови (с альбуминами – 99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость: местные концентрации составляют примерно 50% от концентраций в плазме. Объем распределения низкий, в среднем составляет 11 л. Почти полностью метаболизируется в печени. Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. Средний период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов. Мовалис – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов – известных медиаторов воспаления. Благодаря селективному ингибированию преимущественно циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1) – синтез простагландинов ингибируется в месте воспаления в бoльшей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Тем самым доказано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влияет на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения в отличие от индометацина, диклофенака, ибупрофена и напроксена, которые значительно подавляют агрегацию тромбоцитов и увеличивали время кровотечения.

  Взаимодействия

  Со стороны органов кроветворения: изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопению, тромбоцитопению, анемию. Предрасполагающим фактором для возникновения цитопений, по-видимому, является одновременное применение потенциально миелотоксических лекарственных средств, в частности метотрексата.

  Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактоидные/анафилактические реакции, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа.

  Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения.

  Со стороны ЖКТ: перфорация ЖКТ, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, возможно со смертельным исходом, гастродуоденальные язвы, колит, гастрит, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, вздутие живота, отрыжка, транзиторные изменения показателей функции печени (например повышение активности трансаминаз или билирубина), гепатит.

  Со стороны кожи и кожных придатков: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангиоотек, буллезный дерматит, мультиформная эритема, зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.

  Со стороны органов дыхания: бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

  Со стороны ССС: повышение АД, сердцебиение, прилив крови к лицу, отеки.

  Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

  Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения.

  Побочные действия

  Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.