Мовалис 7,5 мг 20 шт.

Инструкция

• Описание

  Круглые таблетки от бледно-желтого до лимонно-желтого цвета. Одна сторона выпуклая со скошенным краем и выгравированным логотипом компании; на другой стороне по диаметру нанесена риска, по обе стороны которой выгравировано: «59D» для таблеток 7,5 мг и «77С» для таблеток 15 мг.

  Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.

  Код АТС М01АС06

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  - мелоксикам 7,5 или 15 мг,

  вспомогательные вещества:

  - натрия цитрат,

  - лактозы моногидрат,

  - целлюлоза микрокристаллическая,

  - повидон К 25,

  - кремния диоксид коллоидный,

  - кросповидон,

  - магния стеарат.

  Показания

  Мовалис показан для симптоматического лечения при следующих состояниях:

  - болевой синдром при остеоартрозе;

  - ревматоидный артрит;

  - анкилозирующий спондилит.

  Передозировка

  Симптомы: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе.

  Лечение: промывание желудка и стандартные вспомогательные мероприятия. Специфический антидот не получен. Во время клинических испытаний было показано, что холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки 7,5 мг и 15,0 мг выпускаются по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) из поливинилхлорида и алюминиевой фольги. По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  Мовалис не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивница. С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста. Как и другие НПВС, Мовалис следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис должен быть отменен.

  При использовании НПВП имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, вплоть до летального исхода. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи или повреждении слизистой – следует немедленно прекратить прием Мовалиса . НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, которые участвуют в поддержании достаточного уровня почечного кровотока. Назначение НПВС пациентам со сниженным почечным кровотоком и объемом циркулирующей крови может ускорить декомпенсацию почек, однако, после отмены терапии НПВС, функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов c явлениями дегидратации, пациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также у перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек.

  В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром. У пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящихся на гемодиализе, Мовалис не должен назначаться в дозе более 7.5 мг/сут. Снижение дозы не требуется у пациентов с невыраженной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин). Как и при применении большинства НПВС, в редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других параметров, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими. Если же отклонения от нормы выражены или носят постоянный характер, следует прекратить применение Мовалиса и провести контрольные лабораторные исследования. Снижение дозы не требуется у пациентов с клинически непрогрессирующим циррозом печени. Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение. Как и другие НПВС, Мовалис следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, у которых чаще нарушена функция почек, печени или сердца.

  Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания. Использование Мовалиса , также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется у женщин, намеревающихся забеременеть. В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений следует принимать во внимание целесообразность отмены мелоксикама. Таблетки Мовалиса® 7,5 мг содержат 47 мг лактозы из расчета максимальной суточной дозы. Запрещается прием данного препарата пациентами, страдающие врожденной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорции. Таблетки Мовалиса® 15 мг содержат 20 мг лактозы из расчета максимальной суточной дозы. Запрещается прием данного препарата пациентами, страдающие врожденной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорции.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

  Рекомендации по применению

  Остеоартроз: 7,5 мг/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 15 мг/сут.

  Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

  Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. У пациентов с повышенным риском развития нежелательных эффектов: лечение начинают с дозы 7,5 мг/сут. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

  Максимальная рекомендуемая суточная доза Мовалиса - 15 мг. У подростков (с 12 лет): Максимальная доза составляет 0,25 мг/кг. Таблетки следует принимать во время еды и запивать водой или другим напитком.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;

  - симптомы бронхиальной астмы, полипы носа, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе;

  - язвенная болезнь/перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенная;

  - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

  - тяжелая печеночная недостаточность;

  - тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, Cl креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;

  - острые желудочно-кишечные кровотечения, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

  - выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

  беременность;

  - грудное вскармливание;

  - терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.

  - детский возраст до 12 лет, за исключением применения при ювенильном ревматоидном артрите (в случае регистрации этого показания).

  Фармакология

  Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 89%. При однократном приеме препарата в виде таблеток средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 час. При многократном применении устойчивое состояние фармакокинетики достигается в срок от 3 до 5 дней. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Хорошо связывается с протеинами плазмы крови (с альбуминами – 99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость: местные концентрации составляют примерно 50% от концентраций в плазме. Объем распределения низкий, в среднем составляет 11 л. Почти полностью метаболизируется в печени. Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. Средний период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов. Мовалис – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов – известных медиаторов воспаления. Благодаря селективному ингибированию преимущественно циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1) – синтез простагландинов ингибируется в месте воспаления в бoльшей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Тем самым доказано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влияет на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения в отличие от индометацина, диклофенака, ибупрофена и напроксена, которые значительно подавляют агрегацию тромбоцитов и увеличивали время кровотечения.

  Взаимодействия

  Со стороны органов кроветворения: изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопению, тромбоцитопению, анемию. Предрасполагающим фактором для возникновения цитопений, по-видимому, является одновременное применение потенциально миелотоксических лекарственных средств, в частности метотрексата.

  Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактоидные/анафилактические реакции, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа.

  Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения.

  Со стороны ЖКТ: перфорация ЖКТ, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, возможно со смертельным исходом, гастродуоденальные язвы, колит, гастрит, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, вздутие живота, отрыжка, транзиторные изменения показателей функции печени (например повышение активности трансаминаз или билирубина), гепатит.

  Со стороны кожи и кожных придатков: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангиоотек, буллезный дерматит, мультиформная эритема, зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.

  Со стороны органов дыхания: бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

  Со стороны ССС: повышение АД, сердцебиение, прилив крови к лицу, отеки.

  Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

  Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения.

  Побочные действия

  Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до <1/10, не часто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000, неизвестно – не может быть определено из доступных данных. Система/класс органов Часто Нечасто Редко Очень редко Неизвестно Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем анемия изменение общего анализа крови (включая изменение лейкоцитарной формулы) лейкопения тромбоцитопения случаи агранулоцитоза (при одновременном применении потенциально миелотоксических лекарственных средств) Нарушения со стороны иммунной системы другие реакции гиперчувствительности немедленного типа анафилактические реакции анафилактоидные реакции Психические нарушения изменение настроения кошмары спутанность сознания нарушение ориентации Нарушения со стороны нервной системы головная боль головокружение сонливость Нарушения со стороны органов зрения конъюнктивит нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения Нарушения со стороны органов слуха и равновесия головокружение шум в ушах Сердечные нарушения сердцебиение сердечная недостаточность Сосудистые нарушения повышение артериального давления чувство прилива крови к лицу Нарушения со стороны органов дыхания острое развитие бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП) Нарушения со стороны ЖКТ диспепсия тошнота рвота боль в животе запор метеоризм диарея скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение гастрит отрыжка стоматит гастродуоденальная язва колит эзофагит перфорация желудочно-кишечного тракта (возможен летальный исход) Нарушения со стороны гепатобилиарной системы преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина) гепатит Нарушение со стороны кожных покровов зуд ангиоэдема сыпь токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона крапивница буллезные дерматиты мультиформная эритема фотосенсибилизация Нарушение функции почек мочевых путей задержка натрия и воды гиперкалиемия изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови) острая почечная недостаточность затруднение при мочеиспускании острая задержка мочи Нарушения со стороны репродуктивной системы женское бесплодие задержка овуляции Общие расстройства и нарушения в месте введения отек, в том числе отек нижних конечностей

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.