Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Лефлуномид

  Код АТХ  L04AA13

  Состав

  активное вещество:

  • лефлуномид

  вспомогательные вещества:

  • старлак
  • повидон К-30
  • натрия кроскармеллоза
  • натрия лаурилсульфат
  • кремния диоксид коллоидный безводный
  • тальк

  Показания

  • ревматоидный артрит у взрослых, активная фаза
  • псориатический артрит, активная фаза

  Передозировка

  Симптомы: диарея, боль в животе, тошнота, рвота, изменения функции печени, анемия, лейкоцитемия

  Лечение: применение холестирамина или активированного угля в целях ускорения выведения препарата из организма. Холестирамин, принимаемый тремя здоровыми добровольцами перорально по 8 г 3 раза в день в течение 24 ч, снизил уровень содержания А771726 в плазме крови примерно на 40% - через 24 ч и на 49–65% - через 48 ч. Показано, что введение активированного угля (порошка, превращенного в суспензию) перорально или через желудочный зонд (50 г каждые 6 ч в течение суток) уменьшило концентрацию активного метаболита А771726 в плазме на 37% - через 24 ч и на 48% - через 48 ч.

  Рекомендации по применению

  Лечение препаратом ЛефноТМ должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ревматоидного и псориатического артрита.

  Таблетки принимают внутрь, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Прием пищи не влияет на всасывание препарата ЛефноТМ.Лечение начинается с насыщающей дозы, которая составляет 100 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. В дальнейшем рекомендуемая поддерживающая доза при ревматоидном артрите составляет 20 мг 1 раз в сутки. При плохой переносимости поддерживающую дозу снижают до 10 мг 1 раз в сутки.

  Рекомендуемая поддерживающая доза для лечения пациентов с псориатическим артритом в активной фазе составляет 20 мг 1 раз в сутки.

  Терапевтический эффект начинает проявляться через 4 недели от начала лечения и может усиливаться в течение 4 - 6 месяцев.

  Нет никаких рекомендаций относительно дозировки препарата для больных с почечной недостаточностью легкой степени.Не требуется коррекции дозы для пациентов старше 65 лет.

  Препарат не рекомендуется для пациентов младше 18 лет, так как его эффективность и безопасность при лечении ювенильного ревматоидного артрита не установлены.

  Активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) или глутаматпируваттрансферазы (ГПТ) в сыворотке и полный анализ клеток крови, в том числе дифференцированный анализ лейкоцитов и тромбоцитов, должны быть проверены одновременно и с одинаковой частотой:

  • перед началом терапии ЛефноТМ
  • каждые две недели в течение первых шести месяцев лечения
  • каждые 8 недель после этого

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к лефлуномиду или другим компонентам препарата
  • тяжелые иммунодефицитные состояния, в том числе СПИД
  • тяжелые нарушения функции печени
  • выраженные нарушения костномозгового кроветворения или анемия, лейкопения, тромбоцитопения в результате других причин (кроме ревматоидного артрита)
  • инфекции тяжелого течения
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность
  • тяжелая гипопротеинемия, в том числе при нефротическом синдроме
  • беременность и период лактации
  • женщины репродуктивного возраста, которые не применяют надежной контрацепции в период лечения или после лечения

  Побочные действия

  • гипоурикемия
  • почечная недостаточность
  • обратимое снижение концентрации спермы, общего числа и быстрой поступательной подвижности сперматозоидов- риск развития злокачественных новообразований

  Очень часто:

  • лейкопения
  • аллергические реакции
  • потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота, боль в животе
  • незначительная потеря веса
  • усталость (слабость)
  • головная боль, головокружение
  • парестезии
  • умеренное повышение артериального давления
  • эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта- повышение показателей печёночной функции, щелочной фосфатазы, билирубина- повышение уровня креатинфосфокиназы
  • усиленное выпадение волос, экзема, сухость кожи, сыпь, зуд
  • тендовагинит, разрыв сухожилий

  Часто:

  • уменьшение числа эритроцитов и тромбоцитов (число тромбоцитов  100 ×109/л)
  • снижение уровня калия, фосфатов в крови
  • беспокойство, повышенная тревожность
  • нарушение вкусовых ощущений
  • крапивница
  • повышение уровня холестерина, триглицеридов

  Редко:

  • эозинофилия, лейкопения, панцитопения
  • тяжёлая форма повышения артериального давления
  • печёночная недостаточность

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!