Тромбопол 150 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

  Фармакотерапевтическая группа

  Ингибиторы агрегации тромбоцитов. Код АТС B01AC06

  Состав

  Одна таблетка, содержит активное вещество – ацетилсалициловая кислота 75 мг или 150 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, натрия крахмала гликолят, состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат, титана диоксид, тальк, натрия лаурилсульфат, лак кошенилового красного E-124, кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат.

  Показания

  Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

  - для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда

  - для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

  - для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии

  - для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)

  - для вторичной профилактики инсульта

  - для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА

  - для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)

  - для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства)

   

  Передозировка

  Передозировка у пожилых пациентов и детей требует особого внимания, поскольку в этих группах пациентов она может привести к смерти.

  Лекарственный препарат содержит небольшое количество ацетилсалициловой кислоты, случайная передозировка препаратом маловероятна.

  Умышленное применение значительного числа таблеток может привести к достижению в крови токсичных концентраций, которые могут появиться с опозданием даже до 12 часов.

  Применение значительного числа таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, может привести к образованию в желудке трудноудаляемого сгустка, состоящего из склеившихся таблеток.

  Симптомы: шум в ушах, гипервентиляция, лихорадка, тошнота, рвота, нарушение зрения, головная боль, головокружение, состояние спутанности сознания, нарушение кислотно-щелочного и электролитного балансов, гипогликемия, кожная сыпь.

  В случае острой передозировки могут наблюдаться: делирий, дрожь, удушье, чрезмерная потливость, возбуждение, кома.

  Лечение: следует уменьшить всасывание препарата путем удаления содержимого желудка (если прошло не более часа с момента приема таблеток следует вызвать рвоту или промыть желудок, обильное питье, принять активированный уголь), наблюдать за водно-электролитным балансом, включая измерение температуры больного и мониторинг дыхательной системы), для лечения ацидоза необходимо ввести внутривенно бикарбонат натрия. В случаях удлинения протромбинового времени необходимо применить витамин К. Диализ эффективно выводит из организма ацетилсалициловую кислоту и помогает в восстановлении кислотно-щелочного и водно-электролитного обмена.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

  По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Применение в педиатрии

  Существует взаимосвязь между приемом ацетилсалициловой кислоты и развитием синдрома Рейе при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями. Риск может быть повышен при сочетанном применении препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту (АСК), однако причинно-следственная связь не была выявлена. Возникновение персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком развития синдрома Рейе.

  В этой связи препарат не следует применять у детей и подростков младше 16 лет за исключением случаев особых показаний.

   

  Во время беременности или лактации

  Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и/или развития эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований показывают, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности увеличивает риск развития выкидышей, врожденных пороков сердца и мальформаций. Общий риск врожденных сердечно-сосудистых дефектов увеличивается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения. Не подтверждена взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска выкидышей. Имеющиеся эпидемиологические данные также не подтверждают взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и возникновением сердечно-сосудистых дефектов, хотя нельзя исключить повышенный риск пороков развития. Исследования, касающиеся применения ацетилсалициловой кислоты на ранних сроках беременности (1-4 месяцев), не подтверждают увеличение случаев врожденных дефектов.

  Ацетилсалициловая кислота не должна использоваться у женщин в I и II триместре беременности кроме случаев абсолютной необходимости.

  В случае применения ацетилсалициловой кислоты женщинами, которые пытаются забеременеть или в I и II триместре беременности, следует использовать самые низкие дозы лекарственного препарата в течение самого короткого времени.

  С учетом этого в первом и во втором триместрах беременности ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг можно применять только после проведения врачом тщательной оценки соотношения риск/польза.

  В III триместре назначение АСК свыше дозы 100 мг в день могут вызывать у плода:

  - токсическое действие на сердечно-легочную систему (в том числе преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию)

  - нарушение функции почек с развитием почечной недостаточности и уменьшения амниотической жидкости;

  Применение ацетилсалициловой кислоты на поздних сроках беременности может вызвать у матери и плода:

  - риск продолжительного кровотечения, а также антиагрегантного действия, которые могут проявиться даже при малых дозах

  - подавление сократительной активности матки, что может привести к запоздалым или затяжным родам.

  Следовательно, применение ацетилсалициловой кислоты в дозах более 100 мг в день противопоказано в III триместре беременности.

  Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты в небольшом количестве проникают в молоко женщин, кормящих грудью. Поскольку до настоящего момента не обнаружено возникновения нежелательных реакций у младенцев на грудном вскармливании при кратковременном применении матерями салицилатов, отлучение от груди не является обязательным. Однако, в случае регулярного применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Учитывая возможные побочные эффекты, такие как головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

  Рекомендации по применению

  Для снижения риска смерти у пациентов c подозрением на острый инфаркт миокарда

  Начальная доза – 150-300 мг (первую таблетку необходимо разжевать для более быстрого всасывания) доза должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда.

  В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 75-300 мг/день.

  Через 30 дней следует рассмотреть необходимость данной терапии с целью предупреждения повторного инфаркта миокарда.

  Для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда

  75-300 мг/сутки.

  Для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии

  75-300 мг/сутки.

  Для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)

  150 мг в день или 300 мг через день.

  Для вторичной профилактики инсульта

  75-300 мг/сутки.

  Для снижения риска развития транзиторной ишемической атаки (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА

  Суточная доза – 75-300 мг ежедневно.

  Для профилактики тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, чрезкожная транслюминальная катетерная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование)

  Суточная доза – 75-300 мг ежедневно.

  Для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства)

  75-150 мг/сутки или 300 мг через день.

   Особые группы пациентов

  При нарушении функции печени или почек может быть необходима коррекция дозы. Препарат не назначается при тяжелых нарушениях функции печени или почек.

  Применение у пациентов пожилого возраста

  Ацетилсалициловую кислоту следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, которые более склонны к развитию побочных действии. При отсутствии тяжелой почечной или печеночной недостаточности препарат применяется в тех же дозах, что и у других взрослых пациентов. Рекомендуется периодически контролировать безопасность лечения у данной категории пациентов.

  Применение в педиатрии

  Ацетилсалициловую кислоту не следует назначать детям и подросткам младше 16 лет, за исключением случаев, когда польза превышает ожидаемый риск.

  Метод и путь введения

  Для приема внутрь.

  Кишечнорастворимые таблетки следует принимать после еды, проглатывая их целиком.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому из вспомогательных веществ препарата

  - геморрагический диатез

  - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в фазе обострения

  - бронхиальная астма

  - тяжелая сердечная недостаточность

  - тяжелая печеночная и почечная недостаточность

  - одновременно с метотрексатом, принимаемым в дозах 15 мг в неделю и более

  - превышение дозы более 100 мг в день в III триместре беременности и период лактации

  - дети и подростки в возрасте до 16 лет из-за риска развития синдрома Рейе, редко встречающегося заболевания, вызывающего повреждение печени и мозга

  Фармакология

  Фармакокинетика Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной степени проникает в большинство тканей и биологические жидкости организма. Приблизительно 33% препарата связывается с белками. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 6 часов и составляет, в среднем, 12,7 мкг/мл для таблеток 150 мг и 6,72 мкг/мл для таблеток 75 мг. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте замедляет абсорбцию препарата. Ацетилсалициловая кислота частично метаболизируется во время абсорбции. Салицилаты коньюгируют, главным образом, с глицином с образованием салицилуровой кислоты, и с глюкуроновой кислотой с образованием салицилфенола и салицилацил-глюкуроната; только небольшая их часть гидроксилируется с образованием гентизиновой кислоты, 2,3-дигидроксибензойной и 2,3,5-тригидроксибензойной кислоты. Период полувыведения (T ?) ацетилсалициловой кислоты из плазмы составляет 15-20 минут. 1% перорально принятой дозы ацетилсалициловой кислоты выводится с мочой в виде негидролизированной ацетилсалициловой кислоты, остальная часть выводится в виде салицилатов и их метаболитов. 80-100% разовой дозы препарата выводится с мочой в течение 24-72 час. Фармакодинамика Тромбопол - антитромбическое средство, ингибитор агрегации тромбоцитов, содержит ацетилсалициловую кислоту, которая подавляет агрегацию тромбоцитов, имеет жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм подавления агрегации ацетилсалициловой кислотой состоит в подавлении активности циклооксигеназы в тромбоцитах, которая трансформирует арахидоновую кислоту в циклические перекиси, являющиеся предшественниками простагландинов и тромбоксанов. Фармацевтическая форма препарата Тромбопол это - таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, которые не растворяются в желудке, в результате чего уменьшается раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую обочку желудка. Растворение таблетки и выделение активного вещества происходит в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки.

  Взаимодействия

  В связи с ацетиляцией белков ацетилсалициловая кислота может изменить их связь с другими лекарственными средствами, напр., ацетиллированный альбумин проявляет большее сродство с фенилбутазоном. Тромбопол усливает действие: - гепарина и пероральных противотромбозных препаратов - тромболитических препаратов, таких как стрептокиназа, альтеплаза - пероральных антидиабетических препаратов (хлорпропамида) - метотрексата - вальпроевой кислоты - фибринолитических средств - кортикостероидов - дигоксина, барбитуратов и соединений лития Тромбопол может ослабить действие: - спиролактона (незначительно ослабляется натриуретический эффект спиролактона и абсорбция его активного метаболита – канренона) - препаратов, усиливающих выделение с мочой мочевой кислоты (фенилбутазона, пробенецида, сульфинпиразона). Сульфинпиразон уменьшает выделение ацетилсалициловой кислоты через почки. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и ингибиторов карбоангидразы (ацетазоламида) может повысить концентрацию ингибиторов карбоангидразы в сыворотке в результате компетеционного подавления их выделения через почечные канальцы (могут усилиться симптомы побочного действия, например такой как метаболический ацидоз). Ингибиторы карбоангидразы могут также повысить токсичность салицилатов.

  Побочные действия

  Неблагоприятные побочные реакции распределены в следующем порядке, с учетом частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); не часто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000); очень редко (<1/10,000) Нарушения работы желудка и кишечника Часто: симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота), боль в животе Редко: воспаление желудка и кишечника, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, очень редко приводящие к кровотечению и прободению, характеризующиеся соответствующими клиническими симптомами и результатами лабораторных анализов. Нарушение работы печени и желчных путей Нечасто: преходящие нарушения функции печени с повышением активности «печеночных» трансаминаз Нарушение работы нервной системы Редко: головокружение и шум в ушах, обычно являются симптомами передозировки Нарушение работы кровеносной и лимфатической систем Редко/очень редко: повышенный риск кровотечения, увеличение продолжительности кровотечения, серьезные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мозговое кровотечение (особенно у больных с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении гемостатических препаратов), которые в единичных случаях могут угрожать жизни больного. Кровотечения могут привести к острой или хронической анемии в результате кровотечения и/или анемии из-за недостатка железа (при скрытых микрокровотечениях) с проявлением соответствующих клинических симптомов (слабость, бледность, гипоперфузия). С неизвестной частотой наблюдались такие кровотечения, как: периоперационное кровотечение, гематомы, кровотечение из носа, мочеполовых путей, десен, а также гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы Нарушение иммунной системы Аллергические реакции, включая кожные реакции, сыпь, крапивницу, зуд, ринит, отек слизистой оболочки носа, ангионевротический отек (чаще развивается у больных, страдающих аллергией), бронхоспастический эффект у пациентов с астмой, нарушения работы сердца и дыхательной системы. Очень редко: тяжелые аллергические реакции, включая анафилактические реакции. Нарушения работы почек и мочевых путей Очень редко: нарушения функции почек и острая почечная недостаточность Нарушения метаболизма и питания Очень редко: гипогликемия

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!