ВЕНОФЕР 5 мл №5 амп Железо 3

1 мл препарата содержитактивное вещество – железо (III) 20 мг (в виде железа (III) гидроксида сахарозного комплекса 510–570 мг) вспомогательные вещества: натрия гидроксид (10% раствор), вода для инъекций.

Венофер® предназначен для лечения железодефицитных состояний в следующих ситуациях:при потребности в быстром восполнении запасов железау пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим леченияпри наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.Венофер® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований.

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл

Способ примененияВенофер® вводится только внутривенно. Он может вводиться путем капельной инфузии, медленной инъекции или непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.Внутривенная капельная инфузияВенофер® разводится только стерильным 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl) (масса/объем). Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:Доза препарата Венофер®(мг железа)Доза препарата Венофер®(мл препарата Венофер)Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем)Минимальное время инфузии100 мг5 мл100 мл15 минут200 мг10 мл200 мл30 минут300 мг15 мл300 мл1,5 часа400 мг20 мл400 мл2,5 часа500 мг25 мл500 мл3,5 часа Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо.Внутривенная инъекцияВенофер® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.Введение в венозный участок диализной системыВенофер® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.ДозаДля каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Венофер®, которую нельзя превышать. График введения так же должен быть составлен индивидуально для каждого пациента.Стандартные дозыВзрослые 5–10 мл препарата Венофер® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Способ применения».Максимально переносимые разовая и недельная дозы:Взрослые Максимальная переносимая доза на сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минутМаксимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще одного раза в неделю:Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Венофер®), вводимые в течение минимум 3,5 часовПациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часовСледует строго придерживаться времени инфузии, указанного в подразделе «Способ применения», даже если пациент не получает максимальной переносимой разовой дозы.Расчет дозировкиОбщая кумулятивная доза препарата Венофер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/дл] х 2,4* + депонированное железо [мг]При массе тела менее 35 кг:Целевой уровень Hb = 13 г/дл, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы телаПри массе тела 35 кг и более:Целевой уровень Hb = 15 г/дл, количество депонированного железа = 500 мг* Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) ×0,07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]) × 10Общее количество препарата Венофер®, которое следует =ввести (в мл)Общий дефицит железа [мг]20 мг железа/млОбщее количество препарата Венофер® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*:МТОбщее количество препарата Венофер® (20 мг железа на мл), которое следует ввести:Hb 6,0 г/длHb 7,5 г/длHb 9,0 г/длHb 10,5 г/длмг Feмлмг Feмлмг Feмлмг Feмл30 кг9604884042740376403235 кг1260631140571000508804440 кг1360681220611080549404745 кг1480741320661140579804950 кг15807914007012206110405255 кг16808415007513006511005560 кг18009015807913606811405765 кг19009516808414407212006070 кг202010117608815007512606375 кг212010618609315807913206680 кг222011119409716608313606885 кг2340117204010217208614207190 кг24401222120106180090148074 *При массе тела менее 35 кг:Целевой уровень Hb = 13 г/длПри массе тела 35 кг и более:Целевой уровень Hb = 15 г/длДля перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6.Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.Если через 1–2 недели после начала лечения препаратом Венофер® не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.ДетиПрименение препарата Венофер® детьми достаточно не изучено, поэтому его не рекомендуется применять детям.

повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, препарату Венофер® или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»известная гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железаанемия, не связанная с дефицитом железаналичие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизациипервый триместр беременности

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Венофер®, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Венофер®, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Венофер® у 4046 субъектов в рамках клинических исследований.Часто (≥1/100, <1/10)нарушение вкусовых ощущенийартериальная гипотензия, артериальная гипертензиятошнотаболь в месте инъекцииНечасто (≥1/1000, <1/100)полицитемия1)повышенная чувствительностьголовная боль, головокружение, чувство жжения, парестезия, гипестезиятромбофлебит, флебитодышкахроматуриярвота, боль в животе, диарея, запорзуд, сыпьмышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спинеозноб, реакции в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, чувство жжения в месте инъекции, отек в месте инъекции, астения, утомляемость, больРедко (≥1/10 000, <1/1000)пневмонияперегрузка железомобморок, мигрень, сонливостьощущение сердцебиениягиперемиясухость во ртуощущение дискомфорта в конечностях, мышечные спазмычувство жара, боль в груди, пирексия, отек, зуд в месте инъекции, кровоподтек в месте инъекциипериферический отекПатологические изменения лабораторных параметровНечасто (≥1/1000, <1/100) повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, патологические изменения в результатах печеночных пробРедко (≥1/10 000, <1/1000) повышение уровня ферритина в сыворотке1), повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови1) Возможно, как последствие передозировки железом или перегрузки железомПобочные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде, некоторые из которых потенциально могут привести к летальному исходуЧастота неизвестна: анафилактоидные реакции, ангионевротический отексниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, треморбрадикардия, тахикардиясосудистый коллапс, тромбоз поверхностных венбронхоспазмкрапивница, эритемагипотония мышцгипергидроз, холодный пот, общее недомогание, бледность