Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Валганцикловир.

  Код АТХ J05AB14

  Состав

  активное вещество:

  • валганцикловир гидрохлорид

  вспомогательные вещества: 

  • целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101)
  • кросповидон (Коллидон СL)
  • повидон ( Коллидон 30)
  • кислота стеариновая (Speziol L2 SM CF Pharma)
  • вода очищенная

  Показания

  • лечение цитомегаловирусного ретинита у больных СПИД
  • профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов группы риска после трансплантации органов

  Передозировка

  Симптомы: у одного взрослого пациента применение препарата в течение нескольких дней в дозах, не менее чем в 10 раз превышающих рекомендованные для него с учетом поражения почек (снижение клиренса креатинина), развилось угнетение костного мозга (медуллярная аплазия) с летальным исходом.

  Возможно, что передозировка валганцикловира может проявиться признаками почечной недостаточности.

  Ожидается, что передозировка валганцикловира может также привести к повышенной нефротоксичности.

  Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Гемодиализ и гидратация могут быть полезны в сокращении уровней в плазме крови у пациентов, которые получают чрезмерную дозу валганцикловира.

  Рекомендации по применению

  Валганцикловир быстро и активно преобразуется в ганцикловир после приема внутрь. Пероральный валганцикловир, с рекомендуемой дозой 900 мг 2 раза в сутки, является терапевтически эквивалентным внутривенному ганцикловиру 5 мг/кг, два раза в сутки.

  Индукционная терапия цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита

  Для взрослых пациентов с активным ЦМВ ретинитом рекомендуемая доза валганцикловира составляет 900 мг (две таблетки препарата Гансил по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Более длительная индукционная терапия повышает риск токсичности для костного мозга.

  Поддерживающая терапия цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита

  После индукционной терапии или у взрослых больных с неактивным ЦМВ ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (две таблетки Гансил по 450 мг) 1 раз в сутки, по возможности, таблетки следует принимать с пищей. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить. Однако, следует учитывать возможность вирусной резистентности к препарату.

  Профилактика цитомегаловирусной инфекции при трансплантации паренхиматозных органов

  Для пациентов, перенесших трансплантацию почек, рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки препарата Гансил по 450 мг) один раз в день, начиная с 10-го дня после трансплантации и продолжая до 100-го дня после трансплантации. Профилактика может быть продолжена до 200-го дня после трансплантации.

  Для пациентов, которые перенесли трансплантацию паренхиматозных органов, не являющихся почками, рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки препарата Гансил по 450 мг) один раз в день, начиная с 10 дня после трансплантации и заканчивая на 100-й день после трансплантации.

  По возможности, таблетки следует принимать с пищей.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру (вследствие подобия химической структуры валганцикловира, ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной чувствительности к этим препаратам) или любому из вспомогательных веществ
  • период беременности и кормления грудью
  • мужчинам в период фертильности при планировании зачатия ребенка

  Побочные действия

  Очень часто:

  • нейтропения, анемия
  • кандидозные инфекции, включая кандидоз полости рта, инфекции верхних дыхательных путей
  • снижение аппетита
  • головная боль
  • одышка, кашель
  • диарея, тошнота, рвота, боль в животе
  • дерматит
  • пирексия, усталость

  Часто:

  • сепсис, целлюлит, инфекция мочевыводящих путей, грипп
  • тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
  • гиперчувствительность
  • снижение веса
  • депрессия, беспокойство, состояние спутанности сознания
  • бессонница, дисгевзия (нарушение вкуса), гипестезия, парестезия, периферическая невропатия, головокружение, судороги
  • гипотензия
  • нарушение зрения, конъюнктивит, макулярный отек, отслойка сетчатки**, стекловидные плавающие помутнения, глазная боль
  • боль в ухе
  • боль в верхней части живота, диспепсия, запор, метеоризм, дисфагия, вздутие живота, изъязвление рта, панкреатит
  • нарушение функции печени, повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы
  • ночная потливость (приливы), зуд, сыпь, алопеция,
  • боль в спине, миалгия, артралгия, мышечные спазмы
  • снижение почечного клиренса креатинина, почечная недостаточность, повышения креатинина в крови
  • озноб, боль, недомогание, астения

  Нечасто:

  • недостаточность костного мозга
  • патологическое мышление, тревожное возбуждение, психотическое расстройство, галлюцинации
  • тремор
  • глухота
  • аритмии
  • боль в груди
  • крапивница, сухость кожи
  • гематурия, почечная недостаточность
  • мужское бесплодие                      

  Редко:

  • анафилактическая реакция
  • агранулоцитоз
  • гранулоцитопения
  • апластическая анемия

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.