ИНТРАФЕН 800 мг/8 мл №10 фл Ибупрофен

Инструкция

• Состав

  Один флакон содержит: активное вещество – ибупрофен 400 мг, 800 мг, вспомогательные вещества: аргинин, вода для инъекций

  Показания

  - жаропонижающее средство, при необходимости парентеральных вливаний или в случае невозможности применения других лекарственных форм (внутрь, ректально); - лечение болевых синдромов средней и высокой интенсивности, как дополнение с внутривенными опиоидными анальгетиками.

  Форма выпуска и описание

  Раствор для внутривенного введения 800 мг/8 мл, 400 мг/4 мл

  Рекомендации по применению

  Интрафен следует вводить в минимальных эффективных дозах в течение минимального периода времени. После получения положительных реакций на препарат на начальной стадии лечения, доза и частота приема препарата должна быть скорректирована индивидуально для каждого пациента. Самая высокая рекомендуемая доза составляет 2400 мг в день. Общая суточная доза не должна превышать 3200 мг. При лечении болевого синдрома При необходимости, следует вводить 400-800 мг каждые 6 ч. Продолжительность внутривенного капельного введения должна быть не менее 30 мин. При лихорадке После введения 400 мг препарата, прием еще по 400 мг каждые 4-6 ч или по 100-200 мг каждые 4 ч. Продолжительность внутривенного капельного введения должна быть не менее 30 мин. Перед применением Интрафен необходимо обязательно разводить в надлежащем растворе. Для предотвращения вероятной несовместимости Интрафен следует разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида, 5 % растворе глюкозы или в растворе Рингера лактата. Конечная концентрация разведенного раствора должна быть 4 мг/мл или меньше. 4 мл препарата Интрафен в дозировке 400 мг необходимо развести в 100 мл раствора, 8 мл препарата Интрафен в дозировке 800 мг необходимо развести в 200 мл раствора. Продолжительность внутривенного капельного введения должна быть не менее 30 мин. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Для пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендованы сниженные дозировки и меньшая продолжительность лечения, в связи с большей частотой снижения печеночной, почечной или сердечной функций, с сопутствующими заболеваниями или лечением другими препаратами. У пожилых пациентов повышен риск возникновения серьезных побочных эффектов со стороны желудочно – кишечного тракта. Пациенты с нарушением функции почек и печени. Для снижения риска возникновения нежелательных побочных действий на почки, перед применением Интрафен следует обеспечить пациента достаточным количеством жидкости. Детский и подростковый возраст Безопасность и эффективность применения ибупрофена у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата - астма, крапивница, аллергические реакции, серьезные анафилактические реакции на НПВС, в том числе на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС - лечение периоперационных болей в период подготовки к операции аортокоронарного шунтирования и в послеоперационный период - неконтролируемая сердечная недостаточность - цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови - острое заболевание желудка, двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, острое желудочно-кишечное кровотечение - воспалительные заболевания кишечника - хроническая умеренно выраженная или тяжелая печеночная недостаточность, острая печеночная недостаточность - умеренная или тяжелая почечная недостаточность, обострение почечного заболевания - гиперкалиемия - третий триместр беременности (из-за риска преждевременного закрытия артериального протока и задержки родов) - период лактации (из-за возможности развития тяжелых побочных реакций у ребенка) - детский и подростковый возраст до 18 лет. Риски, связанные с сердечно-сосудистой системой: - применение НПВС связано с повышенным риском тромбоза (тромбообразование), инфаркта и инсульта, у людей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или у людей, имеющих предрасположенность к развитию заболеваний сердечно-сосудистой системы, риск развития данных заболеваний может быть высоким - Интрафен не должен назначаться как обезболивающее средство в период подготовки к операции аортокоронарного шунтирования (операция по устранению блоков в артериях сердца). Риски, связанные с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ): - при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, прием НПВС может послужить причиной кровотечений, образования рубцов, желудочно-кишечных перфораций. Данные побочные эффекты могут проявиться в любое время во время применения препарата без предупреждающих симптомов. У пожилых людей с заболеваниями ЖКТ, риск развития побочных эффектов более высок.

  Побочные действия

  Часто (≥1/100 и <1/10) - тошнота - метеоризм - рвота - головная боль - кровотечение - головокружение Иногда (≥1/1 000 и <1/100) - зуд В клинических исследованиях описаны наиболее распространённые побочные реакции: тошнота, метеоризмы, рвота, головная боль, кровотечение, головокружение ((5 %). В контролируемых клинических испытаниях с применением Ибупрофена причиной отмены препарата стала такая нежелательная побочная реакция как зуд ((1 %). Во время клинических испытаний ибупрофен получали 560 пациентов, из них 122 с лихорадкой и 438 с болевым синдромом. Исследование пациентов с болевым синдромом: ибупрофен применялся в начале операции и в течение трех дней после операции, каждые 6 ч по 400 мг или 800 мг. Исследование пациентов с лихорадкой: ибупрофен применялся в течение трех дней каждые 4 или 6 ч по 100 мг, 200 мг или 800 мг. Исследование с болевым синдромом У пациентов после операций: при сравнении пациентов, принимавших ибупрофен для внутривенного введения, плацебо и морфий для снятия послеоперационной боли, соотношения инцидентности побочных действий, полученных из мультицентровых контролируемых клинических исследований, приведены в нижеследующей таблице: Таблица 1: Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥3% пациентов, принимавших Ибупрофен для внутривенного введения после операции Реакция Ибупрофен для внутривенного введения 400 мг (Кол-во=134) 800 мг (Кол-во=304) Плацебо (Кол-во=287) Отсутствие реакции 118 (88 %) 260 (86 %) 258 (90 %) Тошнота 77 (57 %) 161 (53 %) 179 (62 %) Рвота 30 (22 %) 46 (15 %) 50 (17 %) Вздутие живота/ метеоризм 10 (7 %) 49 (16 %) 44 (15 %) Головная боль 12 (9 %) 35 (12 %) 31 (11 %) Кровотечение 13 (10 %) 13 (4 %) 16 (6 %) Головокружение 8 (6 %) 13 (4 %) 5 (2 %) Периферический отек 1 ((1 %) 9 (3 %) 4 (1 %) Задержка мочи 7 (5 %) 10 (3 %) 10 (3 %) Анемия 5 (4 %) 7 (2 %) 6 (2 %) Пониженный гемоглобин 4 (3 %) 6 (2 %) 3 (1 %) Угнетенное дыхание 6 (4 %) 4 (1 %) 2 ((1 %) Внутреннее кровотечение 4 (3 %) 4 (1 %) 4 (1 %) Желудочно-кишечный дискомфорт 4 (3 %) 2 ((1 %) 0 Кашель 4 (3 %) 2 ((1 %) 1 ((1 %) Гипокалиемия 5 (4 %) 3 ((1 %) 8 (3 %) *В течение данного исследования пациенты одновременно принимали морфий. Исследование пациентов с лихорадкой Исследования проводились на пациентах с лихорадкой, лечащихся в стационарах по причине лихорадки, и на пациентах с лихорадкой, лечащихся в стационарах по разным причинам. Из пациентов с лихорадкой, лечащихся в стационарах по причине лихорадки, у двух после применения Ибупрофена для внутривенного введения наблюдались такие побочные реакции, как боли в животе и заложенность носа. У пациентов с лихорадкой, лечащихся в стационарах (по различным причинам): побочные реакции выявлены у более, чем двух пациентов в группе, данные приведены в нижеследующей таблице: Побочные реакции, наблюдавшиеся у ≥3 % пациентов с лихорадкой, вызванной различными причинами, применявших Ибупрофен для внутривенного введения Реакция Ибупрофен для внутривенного введения Плацебо Кол-во=28 100 мг Кол-во=30 200 мг Кол-во=30 400 мг Кол-во=31 Отсутствие реакции 27 (87 %) 25 (83 %) 23 (74 %) 25 (89 %) Анемия 5 (17 %) 6 (20 %) 11 (36 %) 4 (14 %) Эозинофилия 7 (23 %) 7 (23 %) 8 (26 %) 7 (25 %) Гипокалиемия 4 (13 %) 4 (13 %) 6 (19 %) 5 (18 %) Гипопротеинемия 3 (10 %) 0 4 (13 %) 2 (7 %) Нейтропения 2 (7 %) 2 (7 %) 4 (13 %) 2 (7 %) Повышенный азот мочевины крови 0 0 3 (10%) 0 Гипернатриемия 2 (7 %) 0 3 (10 %) 0 Гипертония 0 0 3 (10 %) 0 Гипоальбуменемия 3 (10 %) 1 (3 %) 3 (10 %) 1 (4 %) Гипотония 0 2 (7 %) 3 (10 %) 1 (4 %) Диарея 3 (10 %) 3 (10 %) 2 (7 %) 2 (7 %) Бактериальная пневмония 3 (10 %) 1 (3 %) 2 (7 %) 0 Повышение уровня ЛДГ в крови 3 (10 %) 2 (7 %) 1 (3 %) 1 (4 %) Тромбоцитоз 3 (10 %) 2 (7 %) 1 (3 %) 0 Бактериемия 4 (13 %) 0 0 0