КОНВУЛЕКС 100 мг/мл 5 мл №5 амп Вальпроевая к-та

Инструкция

• Состав

  5 мл раствора содержат активное вещество - натрия вальпроат 500 мг (эквивалентно кислоте вальпроевой 433.9 мг), вспомогательные вещества: натрия гидроксид, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.

  Показания

  Для лечения эпилептических приступов, если пероральный прием вальпроевой кислоты временно невозможен. - генерализованные приступы в форме абсансов, миоклонические приступы, тонико - клонические приступы, атонические приступы и смешанные типы приступов - фокальные приступы в форме простых или сложных приступов, вторично- генерализованные приступы, и специфические синдромы (Вест синдром, Ленокс-Гасто синдром).

  Форма выпуска и описание

  Раствор для инъекций, 100 мг/мл 5 мл

  Рекомендации по применению

  Суточные дозы должны быть выбраны и индивидуально адаптированы согласно возрасту, весу тела и индивидуальной чувствительности к вальпроату. Необходимо, добиться оптимального контроля над приступами, в минимальной дозировке. Так, как не имеется никакой терапевтической корреляции между суточной дозой, серологической концентрацией и терапевтическим эффектом, оптимальная дозировка должна быть определена на основе клинического ответа. Обычно, рекомендуются следующие дозировки: Для медленного внутривенного введения, рекомендуемая доза - 5-10 мг натрия вальпроата на кг массы тела. У взрослых больных, это составляет приблизительно 500мг натрия вальпроата или 1 ампула Конвулекса для больного, весом 65 кг. В виде инфузии, рекомендуемая доза 0.5 - 1 мг натрия вальпроата на кг массы тела в час. Использование у больных уже получающих вальпроевую кислоту перорально: Перевод больных от перорального приема Конвулекса® к внутривенному введению может быть выполнен в соотношении дозы 1:1. Парентеральное введение Конвулекса® должно назначаться через 12 часов после последней пероральной дозы, в виде инъекции или инфузии. В случаях, когда необходимо быстро достичь и поддерживать высокие плазменные концентрации, рекомендуется внутривенное введение 15 мг натрия вальпроата на кг веса тела в течение 5 минут. Через 30 минут начинать инфузионное введение 1мг/кг/час под постоянным контролем до достижения плазменной концентрации приблизительно 75 мкг/мл. Для оптимальной адаптации терапии к отдельным требованиям, дозировка должна регулироваться согласно клиническому состоянию больного. Максимальная суточная доза 2500 мг натрия вальпроата не должна превышаться. У детей (старше 2 месяцев) уровень дозы, предварительно получаемой перорально (обычно 20 - 30 мг натрия вальпроата/кг/сутки) обычно сохраняется. Внутривенное введение или инфузия назначается в дозировке 0.8 - 1.35 мг/кг/час. Рекомендуемые средние суточные дозы: - для взрослых и пожилых больных - 20 мг натрия вальпроата/кг массы тела, - для подростков с 14 лет - 25 мг натрия вальпроата/кг массы тела, - для детей с периода новорожденности и до 14 лет - 30 мг натрия вальпроата/кг массы тела. Метод и продолжительность назначения: Когда назначается лекарственное средство, содержащее вальпроевую кислоту в комбинации с другим антиэпилептическим лечением, дозировку используемых антиэпилептиков, нужно понижать немедленно, особенно в случае с фенобарбиталом. Конвулекс® раствор для инъекций должен быть введен медленно (более чем 3-5 минут) строго внутривенно, или назначается инфузионно (непрерывно или в повторных дозах). Для подготовки инфузионной смеси могут использоваться следующие растворы: изотонический раствор хлорида натрия, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера лактат. Для 5 мл Конвулекса® (= 500 мг натрия вальпроата) в 500 мл раствора для инфузий, скорость введения - 1 мл инфузионного раствора / кг /час. Если другие медикаменты также назначаются внутривенно, Конвулекс® нужно вводить отдельно. Конвулекс®, раствор для инъекций должен быть заменен пероральной формой, как только состояние больного это позволяет. Как правило, пероральный прием начинают через 12 часов после окончания инфузии. Антиэпилептическая терапия обычно долгосрочная. Начало терапии, продолжительность и прекращение приема лекарственных средств, содержащих вальпроевую кислоту должны рассматриваться индивидуально. Обычно, сокращение дозы и прекращение лечения должны рассматриваться только, когда больные были свободны от приступов, по крайней мере, 2-3 года. Прекращение должно быть выполнено очень постепенными сокращениями дозы, от одного до двух лет; в течение этого периода, результаты электроэнцефалографии не должны ухудшиться. При сокращении дозировки у детей, нужно принимать во внимание возрастное изменение дозы в отношении веса тела в кг. У больных с почечной недостаточностью и гипопротеинемией, должно быть принято во внимание увеличение свободной вальпроевой кислоты в сыворотке крови; при необходимости разовую дозу лекарственного средства следует уменьшить.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к вальпроату натрия или к любому из наполнителей лекарственного средства - заболевания печени в анамнезе больного или у родственников, особенно связанные с применением лекарственного средства - выраженные нарушения печеночной или панкреатической функции - нарушения функции печени, приведшие к смерти у родных братьев или сестер при лечении вальпроевой кислотой - печеночная порфирия - нарушения свертывания крови - почечная дисфункция - сахарный диабет I типа

  Побочные действия

  Очень распространенные (1/10), распространенные (1/100 к < 1/10), иногда встречающиеся (1/1,000 к < 1/100), редкие (1/10,000 к < 1/1,000) и очень редкие (< 1/10,000). Распространенные - умеренная гипераммониемия без патологических показателей печени Иногда - тромбоцитопения (особенно у детей) или лейкопения, лимфопения, нейтропения, панцитопения, анемия, увеличение времени кровотечения - головные боли, сонливость, дремота, тремор и парестезия - дозозависимое увеличение или уменьшение веса, увеличение или уменьшение аппетита, извращение вкуса - алопеция - местные реакции - тошнота и сонливость в течение нескольких минут после введения Редко - кровотечения - мышечная спастичность и атаксия - раздражительность, гиперактивность, галлюцинации, замешательство и ступор - звон в ушах, потеря слуха - гиперсаливация, рвота, икота, желудочно-кишечные нарушения типа тошноты или желудочной боли, диарея - энурез у детей, периферические отеки - аменорея и нерегулярность менструальных циклов - воспаления на месте введения, неспецифическая боль - дозонезависимые серьезные нарушения функции печени (особенно у детей и при сочетанной терапии) Очень редко - синдром Фанкони (метаболический ацидоз, фосфатурия, аминоацидурия, глукозурия) обратимый после отмены терапии - кожные реакции (мультиформная эритема) и изменения иммунологических механизмов (васкулит, красная волчанка) - аллергические реакции, синдром Стивена – Джонса, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лаелла - повышение уровня тестостерона, нарушение функции поджелудочной железы, поликистоз яичников В течение долговременной терапии вальпроевой. кислотой в комбинации с другими антиэпилептиками, особенно фенитоином, могут развиваться признаки мозгового повреждения (энцефалопатия): увеличение приступов, малоподвижность, ступор, миастения (мышечная гипотония), расстройства движения (хореяподобная дискинезия) и серьезные общие изменения электроэнцефалограммы. Были индивидуальные случаи деменции, вместе с мозговой атрофией, которые были обратимы при отмене лечения. Кроме того, было описано возникновение обратимого синдрома Паркинсона. Внутриартериальное или перивенозное введение может вызывать повреждение ткани.