ПРЕГАБИН 75 мг №30 капс Прегабалин

Инструкция

• Состав

  Состав. 1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина; вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк; твердая желатиновая капсула: желатин, титана диоксид (Е 171).

  Показания

  Показания к применению. Невропатическая боль. Препарат назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы. Эпилепсия. Препарат назначают как дополнительную терапию парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых. Генерализированное тревожное расстройство. Препарат назначают для лечения генерализированного тревожного расстройства у взрослых.

  Форма выпуска и описание

  Капсулы для приема внутрь

  Рекомендации по применению

  Способ применения и дозы. Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. Препарат можно применять независимо от приема пищи.Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Невропатическая боль. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить через 3-7 дней до 300 мг в сутки и, если необходимо, повысить до максимальной дозы 600 мг в сутки еще через 7 дней. Эпилепсия. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 1 неделю. Еще через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки. Генерализированные тревожные расстройства. Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг, разделенная на два или три приема. Необходимость лечения прегабалином должна пересматриваться регулярно. Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Еще через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки. Отмена препарата. Если прегабалин следует отменить, рекомендовано постепенно прекращать прием препарата на протяжении, по меньшей мере, 1 недели. Пациенты с нарушением функции почек. Уменьшение дозы у пациентов с нарушением функции почек необходимо проводить индивидуально, согласно показателю клиренса креатинина (CLcr), как указано в Таблице 1. Клиренс креатинина определяют по формуле: CLcr ] ( х 0,85 для женщин) Прегабалин эффективно выводится из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов).Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалина необходимо откорректировать соответственно функции почек. Дополнительно к суточной дозе, сразу после каждой 4-часовой процедуры диализа, необходимо применять дополнительную дозу препарата. Корректирование дозы прегабалина в зависимости от состояния функции почек.

  Противопоказания

  Противопоказания. - гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. - детский и подростковый возраст до 18 лет - женщины в период беременности и лактации

  Побочные действия

  Побочные действия. Наиболее частыми проявлениями побочных реакций были головокружение и сонливость. Известно, что побочные реакции обычно были легкой или умеренной степени. Побочные реакции, о которых сообщалось при применении прегабалина, указаны ниже по классификации органов и систем с указанием их частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 <1/100), редкие (≥ 1/10000 <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующими препаратами. Существуют данные, что во время лечения нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость (см. раздел «Особые указания»). Инфекции и инвазии: частые–назофарингит. Со стороны кровеносной системы и лимфатической системы: нечастые–нейтропения. Со стороны иммунной системы: нечастые – повышенная чувствительность, редкие – ангионевротический отек, аллергическая реакция, анафилактоидные реакции. Нарушение обмена веществ и метаболизма: частые– усиление аппетита; нечастые – анорексия, гипогликемия. Со стороны психики: частые – помутнение сознания, дезориентация, раздражительность, эйфорическое расположение духа, снижение либидо, бессонница; нечастые – деперсонализация, аноргазмия, неспокойноесостояние, депрессия, возбужденность, изменение расположения духа, подавленное расположение духа,приподнятое расположение духа, затрудненный подбор слов, галлюцинации, патологические сновидения, усиление либидо, панические атаки, агрессия; редкие– расторможение. Со стороны нервной системы: очень частые – головокружение, сонливость, головная боль; частые – атаксия, нарушение координации, нарушение равновесия, расстройства внимания, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, гипестезия, седация, вялость, летаргия;нечастые – нарушение познавательной функции, нистагм, нарушение речи, миоклонус, гипорефлексия, дискинезия, психомоторная гиперреактивность, постуральное головокружение, гиперестезия, амнезия, агевзия, ощущение жжения, интенционный тремор, ступор, синкопе, околоротовая парестезия, нарушение психики, потеря сознания, когнитивное расстройство, плохое самочувствие, апатия, околоротовая парестезия,миоклония;редкие–судороги, гипокинезия, паросмия, дисграфия,гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции,параноидные реакции, расстройства сна. Со стороны органов зрения: частые – нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит; нечастые –потеря периферического зрения, нарушение зрения, дефект поля зрения, сухость глаз, опухание глаз, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, усиленное слезотечение, раздражение глаз, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки;редкие–потеря зрения, кератит,мидриаз, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частые –вертиго; нечастые –гиперакузия. Нарушения со стороны сердца: нечастые –тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность;редкие–удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия. Со стороны сосудистойсистемы: нечастые – артериальная гипотензия/гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:частые – фаринголарингеальная боль; нечастые – одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа;редкие–отек легких, ощущение сжатия в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевание. Со стороны пищевого тракта: частые –рвота, тошнота, запор, диарея, сухость во рту, метеоризм, гастроэнтерит; нечастые –чрезмерное слюноотделение, вздутие живота, гастроэзофагеальнаярефлюксная болезнь, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение; редкие– асцит, дисфагия, панкреатит, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые –пролежни;нечастые – гипергидроз, папулезная сыпь, крапивница, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь; редкие–синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, поражение ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: частые – мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц в области шеи;нечастые – отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, ригидность мышц; редкие–рабдомиолиз. Со стороны мочеиспускательной системы: нечастые – дизурия, недержание мочи, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит;редкие - олигурия, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит, задержка мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частые – эректильная дисфункция, импотенция; нечастые – задержка эякуляции, дисменорея, сексуальная дисфункция, лейкорея, менорагия, метрорагия, боль в молочных железах;редкие - аменорея, выделения из молочных желез, гипертрофия молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия. Общие расстройства: частые – периферический отек, отеки, нарушения походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная усталость; нечастые – генерализированный отек, отек лица, ощущение сжатия в груди, боль, озноб, ощущение недомогания, астения, жажда, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности; редкие–пирексия, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок. Лабораторные показатели: частые – увеличение массы тела; нечастые –повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы, уменьшение количества тромбоцитов; повышение уровня креатинина крови, уменьшение уровня калия в крови, снижение массы тела;редкие – уменьшение уровня лейкоцитов. После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения прегабалином, у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Сообщалось о следующих реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Пациента необходимо проинформировать об этом в начале терапии. Относительно отмены прегабалина после долгосрочного лечения, нет данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены в зависимости от продолжительности применения и дозы препарата. Дети. Известно, что профиль безопасности прегабалина был подобным к профилю безопасности у взрослых (см. раздел «Фармакологические свойства»).