РЕСПОНГИЛ 4 мг №20 таб Рисперидон

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка содержит (для дозировки 2 мг) активное вещество - рисперидона 2.00 мг. вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. оболочка: опадри белый 03F28342 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, титана диоксид Е171), желтый «солнечный закат» 85 Е110. Одна таблетка содержит (для дозировки 4 мг) активное вещество - рисперидона 4.00 мг. вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. оболочка: опадри 03F31219 зеленый (синий блестящий Е133 алюминиевый лак, полиэтиленгликоль (макрогол), гипромеллоза, титана диоксид Е171, желтый хинолиновый Е104 алюминиевый лак).

  Показания

  шизофрения у взрослых для краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессии у пациентов с умеренно выраженной и тяжелой формой деменции Альцгеймера, которая не поддается коррекции нефармакологическими методами и когда имеется риск нанесения вреда себе или другим при лечении умеренно выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у взрослых

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг и 4 мг

  Рекомендации по применению

  Респонгил при шизофрении взрослым может назначаться один или два раза в сутки. Начальная доза препарата – 2 мг в сутки. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Оптимальной дозой является 4-6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкая начальная и поддерживающая доза. Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление эстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется. Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве Взрослым рекомендована начальная доза препарата - 2 мг в день в один прием. При необходимости эта доза может быть увеличена на 1мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов, оптимальной дозой является 1-6 мг в сутки. Ежедневная доза выше 6 мг в сутки не изучалась у пациентов с маниакальными эпизодами. Как и при всех видах симптоматического лечения, обоснование дальнейшего применения препарата Респонгил должно регулярно оцениваться. Пожилым пациентам рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг дважды в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличить по 0,5 мг два раза в день до 1-2 мг два раза в день. Из-за ограниченного клинического опыта у пожилых пациентов, следует проявлять осторожность при назначении лечения в данной возрастной группе. Респонгил не рекомендуется детям младше 18 лет с маниакальными эпизодами при биполярном расстройстве из-за отсутствия данных по эффективности. Стойкая агрессия у пациентов с умеренной (до тяжелой) деменцией при болезни Альцгеймера Рекомендуемая начальная доза 0,25 мг дважды в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличить по 0,25 мг дважды в сутки, не чаще чем через 1 день, если необходимо. Обычно оптимальной дозой является 0,5 мг дважды в сутки. Однако некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг дважды в день. Респонгил не следует применять более 6 недель для лечения стойкой агрессии при деменции Альцгеймера. Во время лечения, необходимо часто и регулярно оценивать состояние пациентов и необходимость продолжения терапии препаратом Респонгил. Почечная и печеночная недостаточность Пациенты с почечной недостаточностью имеют меньшую способность к выведению активной антипсихотической фракции, чем пациенты с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени отмечается увеличение концентрации свободной фракции рисперидона в плазме крови. Независимо от показания, начало и дальнейшая дозировка должны быть уменьшены вдвое, и подбор дозы должен проводиться медленнее у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью. В этих группах пациентов, Респонгил следует применять с осторожностью. Респонгил предназначен для перорального приема. Пища не влияет на всасывание препарата. При необходимости, рекомендуется постепенное прекращение терапии. Выраженные симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, потливость и бессонница, могут развиться после резкой отмены высоких доз антипсихотических препаратов. Это также может привести к повторению психотических симптомов, появлению симптоматики в виде непроизвольных (неконтролируемых) движений (акатизия, дистония, дискинезия). Переход с других антипсихотических препаратов на Респонгил Если клиническое состояние пациента позволяет, рекомендуется постепенное прекращение предыдущей антипсихотической терапии, и назначение препарата Респонгил. Кроме того, когда клиническое состояние позволяет, при переводе пациентов от лечения депо-формами антипсихотических препаратов, рекомендуется начать лечение препаратом Респонгил в период, когда должна быть принята следующая доза депо-препарата. Необходимость продолжения терапии антипаркинсоническими препаратами должна периодически оцениваться.

  Противопоказания

  гиперчувствительность к компонентам препарата беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

  Побочные действия

  Нежелательные побочные эффекты, отмечавшиеся при применении терапевтических доз рисперидона распределены по частоте встречаемости следующим образом: очень часто ((1/10), часто ((1/100 и <1/10), нечасто ((1/1000 и <1/100), редко ((1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (по имеющимся данным). Очень часто ((1/10) бессонница седация/сонливость, паркинсонизм (слюнотечение, скелетно-мышечная неподвижность, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, скованность в мышцах, акинезия, затылочная ригидность, мышечная ригидность, отклонения в походке, отклонение глабеллярного рефлекса, тремор (в т.ч. тремор покоя)), головная боль. Часто ((1/100 и <1/10) пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп гиперпролактинемия увеличением массы тела, повышение аппетита, снижением аппетита нарушение сна, возбуждение, депрессия, беспокойство акатизия (включая беспокойство, гиперкинезию, синдром беспокойных ног), дистония (в том числе гипертония, спазм шеи, непроизвольные мышечные сокращения, контрактура мышц, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, тик, ларингоспазм, миотония, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка, тризм), головокружение, дискинезия (в том числе мышечные сокращения, хореоатетоз, атетоз, миоклонус), тремор нечеткость зрительного восприятия, коньюктивит тахикардия повышение артериального давления одышка, боль в глоточно-гортанной области, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа боли в животе, дискомфорт в области живота, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль сыпь, эритема мышечные спазмы, скелетно-мышечная боль, боль в спине, артралгия недержание мочи отек (в том числе генерализованный отек, периферический отек, мягкий отек), гипертермия, боль в груди, астения, усталость, боль слабость. Нечасто ((1/1000 и <1/100) гиперемия инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаза, тонзиллит, онихомикоз, воспаление подкожной жировой клетчатки, вирусная инфекция, акародерматит нейтропения, уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, эозинофилия гиперчувствительность сахарный диабет, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, увеличение концентрации холестерина в крови мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, кошмары поздняя дискинезия, ишемия, отсутствие ответа на раздражители, потеря сознания, угнетение сознания, судороги (в том числе эпилептические судороги), обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, рассеянность внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия фотофобия, сухость глаз, повышенное слезотечение, гиперемия глаз вертиго, звон в ушах, боль в ухе фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, брадикардия, нарушения на электрокардиограмме, сердцебиение гипотензия, ортостатическая гипотензия, «приливы» крови аспирационная пневмония, отек легких, отек дыхательных путей, хрипы, стридорозное дыхание, дисфония, нарушение дыхательной функции недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, себорейный дерматит, кожные заболевания повышение уровня креатинфосфокиназы, нарушение осанки, скованность в суставах, припухлость суставов, мышечные спазмы, боль в шее поллакиурия, задержка мочи, дизурия эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушения менструации (в том числе нерегулярные менструации, олигоменорея), гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в области груди, вагинальные выделения отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, недомогание, плохое самочувствие, дискомфорт повышение активности трансаминаз, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, увеличение активности ферментов печени. Редко ((1/10000 и <1/1000) инфекции агранулоцитоз анафилактические реакции неадекватная секреция антидиуретического гормона, глюкозурия водная интоксикация, гипогликемия, гиперинсулинемия, повышение концентрации триглицеридов в крови аффективное уплощение, аноргазмия злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, покачивание головы глаукома, нарушение движения глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корки на краях век, интраоперационный синдром дряблой радужки синусовая аритмия легочная эмболия, венозный тромбоз синдром апноэ во сне, гипервентиляция панкреатит, непроходимость кишечника, отек языка, хейлит лекарственная сыпь, перхоть рабдомиолиз синдром отмены у новорожденных приапизм, задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение груди, выделения из сосков гипотермия, пониженная температура тела, синдром отмены, индурация желтуха. Очень редко (<1/10000) диабетический кетоацидоз кишечная непроходимость (илеус) ангионевротический отек. Нежелательные эффекты, отмеченные при применении палиперидона: палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профиль его неблагоприятных побочных реакций (включая как пероральные, так и инъекционные формы) имеет отношение к рисперидону. В дополнение к вышеперечисленным неблагоприятным реакциям, при применении палиперидонов отмечался ряд неблагоприятных реакций, которые можно ожидать и при применении рисперидона. Нарушение сердечной деятельности: синдром постуральной ортостатической тахикардии. Как и в случае других антипсихотических препаратов, в постмаркетинговом периоде рисперидона отмечались очень редкие случаи удлинения интервала QT. Другие сердечно-сосудистые эффекты сообщались при применении антипсихотиков: удлинение интервала QT, включая желудочковую аритмию, фибрилляцию желудочков, желудочковую тахикардию, внезапную смерть, остановку сердца и пируэтную тахикардию. Венозная тромбоэмболия: случаи венозной тромбоэмболии, включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен, сообщались при применении антипсихотических лекарственных препаратов (частота их неизвестна). Увеличение массы тела: у взрослых пациентов с шизофренией, получавших рисперидон, отмечалось увеличение веса до ≥7% от массы тела. Выявлено статистически значимое увеличение веса для рисперидона (18%) по сравнению с группой, не получавшей препарат (9%). Пожилые пациенты с деменцией: поступали сообщения о развитии преходящих ишемических атак и цереброваскулярных нарушений с частотой 1,4% и 1,5%, кроме того отмечались инфекции мочевыводящих путей, периферические отеки, летаргия и кашель с частотой ≥5%, то есть в два раза чаще, чем в других популяциях взрослых пациентов.