Росустар таблетки 20 мг 30 шт.

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество - розувастатин (в форме розувастатина кальция) 5 мг, 10 мг, 20 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кальция гидрофосфат безводный, кросповидон, магния стеарат состав оболочки: опадри II розовый 85F240091 (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, тальк, железа (III) оксид красный (Е172)).

  Показания

  - первичная гиперхолестеринемия (тип II a по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию, или смешанная (комбинированная) гиперхолестеринемия (типа II b по Фредриксону) - в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела) при неэффективности диетотерапии и немедикаментозных мероприятий - гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии и при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липидов (например, аферез ЛПНП), или если такие виды лечения не подходят пациенту - для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП - профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

  Рекомендации по применению

  Препарат принимают внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывают целиком, запивая водой, в любое время суток независимо от приема пищи. До начала терапии препаратом Росустар пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов. Лечение гиперхолестеринемии: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки как для пациентов, не получавших ранее статины, так и для пациентов, получавших ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина и риск сердечно-сосудистых заболеваний, а также возможное развитие побочных эффектов. При необходимости через 4 недели может быть проведено изменение режима дозирования. Пациентам с тяжелой формой гиперхолестеринемии с высоким риском осложнений сердечно-сосудистых заболеваний (в частности, с семейной гиперхолестеринемией), у которых доза 20 мг не дала адекватного клинического эффекта и за которыми будет осуществляться дальнейшее врачебное наблюдение, назначение максимальной дозы 40 мг должно быть осуществлено после 4-х недельного срока лечения. С учетом увеличения количества побочных эффектов при приеме препарата в дозе 40 мг, по сравнению с более низкими дозировками, рекомендуется наблюдение специалиста при повышении дозы препарата до 40 мг. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: рекомендуемая доза розувастатина составляет 20 мг в сутки. Применение у детей Применение розувастатина у детей может осуществляться только под наблюдением специалистов здравоохранения. Дети и подростки в возрасте от 10 лет до 17 лет (мальчики с показателем 2 и более по шкале Таннера, девушки с менархе, продолжающимся не менее 1 года): начальная доза розувастатина для детей и подростков с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией составляет 5 мг один раз в сутки. Диапазон доз составляет 5-20 мг один раз в сутки. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от ответной реакции ребенка на проводимую терапию. Дети и подростки должны быть переведены на стандартную диету, понижающую уровень холестерина. Этой диеты следует придерживаться до окончания лечения. Безопасность и эффективность доз препарата, превышающих 20 мг в сутки, не были изучены в данной группе пациентов. Дети в возрасте младше 10 лет: опыт применения препарата в данной группе пациентов ограничен небольшим количеством пациентов (от 8 лет до 10 лет) с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией. В связи с этим, розувастатин не рекомендован к применению у детей в возрасте до 10 лет. Применение у пожилых пациентов Для пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Изменения режима дозирования у данной группы пациентов не требуется. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Для больных с легкой и средней степенью почечной недостаточности изменений дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза для пациентов со средней степенью почечной недостаточности составляет 5 мг (клиренс креатинина < 60 мл/мин). Применение препарата в дозе 40 мг у пациентов со средней степенью почечной недостаточности противопоказано. Применение розувастатина противопоказано пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Не наблюдалось усиления системного воздействия розувастатина на пациентов со значениями Чайлд-Пью 7 или ниже. Однако усиление системного воздействия розувастатина наблюдалось у лиц со значениями Чайлд-Пью 8 и 9. У этих пациентов должна быть проведена оценка почечной функции. Данных о лицах со значениями Чайлд-Пью выше 9 не имеется. Розувастатин противопоказан пациентам с любыми заболеваниями печени в активной фазе. Расовая принадлежность Усиление системного воздействия розувастатина наблюдалось у лиц монголоидной расы. Рекомендуемая начальная доза у таких пациентов составляет 5 мг. Дозирование у пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата - заболевания печени в активной фазе, включая постоянные подъемы уровней трансаминаз в сыворотке крови неясной этиологии и любое повышение сывороточных трансаминаз, превышающих трехкратное значение верхней границы нормы - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин); - миопатия - прием циклоспорина - беременность и период лактации. Препарат также противопоказан женщинам детородного возраста, не использующим надежные методы контрацепции. Доза 40 мг противопоказана пациентам с предрасполагающими факторами к развитию миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами служат: - средняя степень почечной недостаточности (клиренс креатинина < 60 мл/мин) - гипотиреоз - мышечные расстройства в анамнезе пациента или семейном анамнезе; - наличие анамнеза токсического действия на мускулатуру при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибрата - алкогольная зависимость - ситуации, при которых возможно увеличение плазменных концентраций; - монголоидная раса - совместное применение с фибратами.

  Побочные действия

  Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неуточненной частоты – параметры частоты не могут быть оценены по имеющимся данным. Часто - головная боль, головокружение, астенический синдром - тошнота, запор, боль в животе - сахарный диабет II типа - миалгия - протеинурия (с частотой более 3% у пациентов, получающих дозу 40 мг), уменьшающаяся в процессе терапии и не связанная с возникновением заболевания почек, инфекции мочевыводящих путей Очень редко - периферическая нейропатия, снижение памяти - гематурия - артралгия Нечасто - рвота - кашель, диспноэ - кожный зуд, крапивница, сыпь - преходящее дозозависимое повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК), при повышении более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы терапия должна быть временно приостановлена Редко - панкреатит - гепатит, желтуха - миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз - ангионевротический отек - транзиторное повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы Неуточненной частоты - диарея - синдром Стивенса-Джонсона, периферические отеки Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. При применении препарата отмечались изменения следующих лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы. При применении других статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, бессонница, снижение потенции. При длительном применении розувастатина сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких.