Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.

  Код АТХ G04BE03

  Состав

  активное вещество:

  • силденафил

  вспомогательные вещества: 

  • целлюлоза микрокристаллическая РН 102
  • кальция гидрофосфат безводный
  • натрия кроскармеллоза
  • кремния диоксид коллоидный безводный
  • магния стеарат

  Показания

  Силфект показан взрослым мужчинам с эректильной дисфункцией, проявляющейся неспособностью достичь и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для совершения удовлетворительного полового акта.

  Для развития эффекта Силфекта необходима сексуальная стимуляция.

  Передозировка

  Симптомы: нежелательные реакции, зарегистрированные в исследованиях с однократным приемом препарата в дозе до 800 мг с участием добровольцев, были сопоставимы с теми, которые наблюдались при использовании более низких доз препарата, но частота их возникновения и тяжесть проявления были более высокими. Прием повышенных доз препарата Силфект (200 мг) не приводит к повышению эффективности препарата, а только к увеличению частоты нежелательных реакций (головная боль, гиперемия, головокружение, диспепсия, заложенность носа и нарушение зрительного восприятия).

  Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы крови и не выводится с мочой.

  Форма выпуска и описание

  4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

  По 1 или 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

  Рекомендации по применению

  Для приема внутрь. При приеме Силфекта с пищей, действие препарата может развиться позже, чем при приеме натощак.

  Не рекомендуется использовать Силфект более одного раза в день.

  Применение у взрослых

  Рекомендуемая доза составляет 50 мг, которая принимается, при необходимости, примерно за 1 час до предполагаемой сексуальной активности.

  В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

  Особые группы пациентов

  Дети

  Силфект не показан для применения у детей (<18 лет).

  Пациенты пожилого возраста

  Коррекция дозы у пожилых пациентов (≥ 65 лет) не требуется.

  Пациенты с печеночной недостаточностью

  У пациентов с печеночной недостаточностью (например, циррозом) следует рассмотреть дозу 25 мг из-за снижения клиренса силденафила. В зависимости от эффективности и переносимости лекарственного средства дозу можно постепенно увеличивать до 50 мг, максимум до 100 мг (при необходимости).

  Пациенты с почечной недостаточностью

  У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) следует рассмотреть дозу 25 мг из-за снижения клиренса силденафила. В зависимости от эффективности и переносимости лекарственного средства дозу можно постепенно увеличивать до 50 мг, максимум до 100 мг (при необходимости).

  При легкой и среднетяжелой степени поражения почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется

  Применение Силфекта на фоне приема других лекарственных препаратов

  За исключением ритонавира, для которого не рекомендуется одновременное применение с силденафилом, лицам, одновременно принимающим ингибиторы CYP3A4, рекомендуется принимать Силфект в начальной дозе 25 мг.

  При терапии альфа-адреноблокаторами необходимо добиться стабильного состояния перед началом приёма Силфект, чтобы уменьшить вероятность развития постуральной артериальной гипотензии. Начальная доза должна составлять 25 мг.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к силденафилу или к любому из вспомогательных веществ
  • одновременный прием препаратов, являющихся донорами оксида азота органических нитратов (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказан, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на пути метаболизма NO/цГМФ и потенцирует гипотензивный эффект нитратов
  • совместное введение ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку оно может потенциально привести к симптоматической гипотензии
  • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность)
  • потеря зрения в одном глазу вследствие передней ишемической оптической нейропатии зрительного нерва неартериального генеза (NAION) (независимо от того, связана она или нет с применением ингибиторов ФДЭ-5)
  • тяжелые поражения печени
  • гипотензия (артериальное давление (АД) <90/50 мм рт. ст.) или гипертензия (АД > 170/100 мм рт.ст.)
  • недавно перенесенные инфаркт миокарда или инсульт
  • установленные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки (пигментный ретинит, врожденный дефект ретинальных фосфодиэстераз)
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  Побочные действия

  Очень часто:

  • головная боль

  Часто:

  • головокружение
  • нарушение остроты зрения, визуальные искажения цвета (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритопсия и ксантопсия)
  • вазодилатация («приливы» крови к лицу)
  • ощущение заложенности носа
  • тошнота, диспепсия

  Нечасто:

  • ринит
  • повышенная чувствительность к препарату
  • сонливость, гиперестезия, утомляемость
  • нарушение слезоотделения (сухость глаз, усиление слезотечения), болезненность и покраснение глаз, светобоязнь, фотопсия, конъюнктивит
  • вертиго, звон в ушах
  • тахикардия, ощущение сердцебиения, боль в груди
  • гипертензия, гипотензия
  • ощущение жара
  • носовое кровотечение, ощущение заложенности пазух носа
  • боли в верхней части живота (в эпигастрии), тошнота, рвота, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс
  • кожная сыпь
  • миалгия, боль в конечностях
  • гематурия

  Редко:

  • нарушение мозгового кровообращения, преходящие ишемические нарушения, рецидивы судорог, судороги, обмороки
  • раздражительность
  • передняя неартериитная невропатия зрительного нерва (NAION), окклюзия сосудов сетчатки, кровоизлияние в сетчатку глаза, атеросклеротическая ретинопатия, поражение сетчатки, глаукома, выпадение полей зрения, диплопия, нарушение остроты зрения, миопия, астенопия (усталость глаз), помутнение в стекловидном теле, поражение радужки, мидриаз, припухлость или отек глаз, гиперемия конъюнктивы, ощущение дискомфорта в глазу, отек век, обесцвечивание склеры
  • потеря слуха
  • серьезные кардиоваскулярные нарушения, включая внезапную сердечную смерть, инфаркт миокарда, желудочковую аритмию, фибрилляцию предсердий, нестабильную стенокардию
  • отек слизистой носа, сухость в носу, чувство сдавления в горле, оральная гипестезия (снижение вкусовых, чувствительных ощущений в полости рта)
  • синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
  • кровотечение из полового члена, приапизм, гематоспермия, усиление эрекции