АГВИСТАТ 5 мг/160 мг №28 таб Валсартан/Амлодипин

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка содержит активные вещества: валсартан 160 мг, амлодипина бесилат (эквивалентно 5 мг или 10 мг амлодипина) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 101 и МКЦ 102), кросповидон CL-M, повидон 30, аэросил, магния стеарат. состав оболочки: Opadry II Yellow 03B52246, Opadry II Yellow 03B62519.

  Показания

  - лечение эссенциальной гипертензии при неэффективности монотерапии

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5мг/160мг, 10мг/160мг

  Рекомендации по применению

  Пациенты, у которых артериальное давление не поддается адекватному контролю при монотерапии, могут быть переведены на комбинированную терапию препаратом Агвистат. Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки (5 мг амлодипна и 80 мг валсартана или 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана, или 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана). При клиническом соответствии может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к комбинации с фиксированной дозой.Для начальной терапии обычная стартовая доза составляет 5мг/80мг 1 раз в день. Дозировка может быть увеличена через 1 – 2 недели до максимальной дозы 10мг/320мг 1 раз в день по мере необходимости контроля артериального давления. Агвистат не рекомендуется в качестве начальной терапии у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови.Максимальная суточная доза амлодипина и валсартана составляет 10 мг/320 мг соответственно. Для удобства пациенты, получающие валсартан и амлодипин в отдельных таблетках, могут быть переведены на Агвистат, содержащий эти компоненты в тех же дозах. Препарат можно принимать с пищей или независимо от приема пищи с небольшим количеством воды.Особые группы пациентовНарушение функции почекКорректировка дозы для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек не требуется.Нарушение функции печениБольным с нарушением функции печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей следует соблюдать осторожность при приеме препарата Агвистат. Лечение следует начинать с наименьшей дозы амлодипина. Наименьшая дозировка препарата Агвистата содержит 5 мг амлодипина.Дети младше 18 летПрепарат Агвистат не рекомендован пациентам младше 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.Пациенты в возрасте 65 лет и старшеПоскольку оба компонента одинаково хорошо переносятся при применении в аналогичных дозах у пожилых (в возрасте 65 лет или старше) или молодых пациентов, корректировка начальной дозы не требуется. Лечение следует начинать с наименьшей дозы амлодипина. Наименьшая дозировка препарата Агвистат содержит 5 мг амлодипина.

  Противопоказания

  повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридового ряда, валсартану, а также другим вспомогательным компонентам препарата нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), анурияангионевротический отек в анамнезе вследствие применения ингибиторов АПФтяжелые нарушения функции печени, биллиарный цирроз, холестазвыраженная артериальная гипотензиябеременность и период грудного вскармливаниядетский и подростковый возраст до 18 летодновременное применение Агвистата с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом ІІ типаобструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и аортальный стеноз)

  Побочные действия

  Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатияСо стороны сердца: сердцебиение, тахикардияСо стороны сосудов: приливы крови, чувство жараСо стороны органа слуха и равновесия: боль в ухеСо стороны пищеварения: диарея, тошнота, запор, диспепсия, боль в животе, гастрит, рвота, вздутие живота, сухость во рту, колитОбщие нарушения: усталость, боль в груди, астения, гипертермия, отекСо стороны иммунной системы: сезонная аллергияИнфекции и инвазии: назофарингит, синусит, бронхит, фарингит, гастроэнтерит, фаринготонзилит, бронхит, острый тонзиллитСо стороны скелетно-мышечного аппарата: эпикондилит, растяжение, травмы конечностейСо стороны трофики и обмена веществ: подагра, инсулиннезависимый сахарный диабет, гиперхолестеринемияСо стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в суставах, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия, остеоартроз, припухлость суставов, боль в грудиСо стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, пояснично-крестцовый радикулит, парестезия, синдром лестничной мышцы, синдром запястного канала, гипестезия, головная боль, сонливостьСо стороны психики: бессонница, беспокойство, депрессияСо стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, почечно-каменная болезнь, поллакиурияСо стороны половых органов: эректильная дисфункцияСо стороны дыхательной системы: кашель, боль в горле, одышка, кашель, дисфония, заложенность носаСо стороны кожи ее производных: зуд, сыпь, гипергидроз, экзема, эритема.Следующие единичные побочные действия наблюдались во время клинических исследований: экзантема, обморок, нарушение зрения, повышенная чувствительность, шум в ушах, гипотония.Дополнительная информация относительно комбинацииПрепарат Агвистат может вызывать побочные реакции, ранее отмеченные для одного из индивидуальных компонентов, даже если такие реакции не наблюдались в клинических испытаниях данной комбинации. АмлодипинСледующие дополнительные побочные реакции были отмечены в клинических испытаниях при монотерапии амлодипином, независимо от причинно-следственной связи с изученным препаратом: Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая желудочковую тахикардию и фибрилляции предсердий), брадикардии, боль в груди, периферические ишемии, обморок, постуральная гипотония, васкулитСо стороны центральной и периферической нервной системы: периферическая нейропатия, бессоница, треморЖелудочно-кишечные расстройства: анорексия, дисфагия, панкреатит, гиперплазия десенОбщие нарушения: приливы, недомогание, озноб, аллергические реакции, повышение или снижение весаСо стороны опорно-двигательного аппарата: артроз, мышечный спазмСо стороны психики: сексуальная дисфункция, нервозность, деперсонализацияСо стороны дыхательной системы: одышка, ринитСо стороны кожи и ее производных: ангионевротический отек, мультиформная эритема, эритематозная и/или папулезная сыпь, потливость, крапивница, синдром Стивенса-ДжонсонаСо стороны органов чувств: диплопия, конъюнктивит, боль в глазах, шум в ушахСо стороны мочевыделительной системы: частое мочеиспускание, расстройство мочеиспускания, никтурияСо стороны обмена веществ: гипергликемия, жаждаСо стороны кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпураПрочие (единичные случай): сердечная недостаточность, аритмия, экстрасистолия, фотосенсибилизация,нарушение окраски кожи, крапивница, сухость кожи, алопеция, дерматит, мышечная слабость, подергивание, атаксия, гипертония, гинекомастия, мигрень, холодный и липкий поть, апатия, ажитация, амнезия, гастрит, гепатит, повышение аппетита, жидкий стул, дизурия, полиурия, парасомия, увеличение уровня печеночных ферментов, извращение вкуса, ксерофтальмия. Следующие события отмечали спорадически в клинических испытаниях независимо от причинно-следственной связи с изучаемым препаратом: инфаркт миокарда и стенокардия.ВалсартанВ клинических исследованиях и в результате постмаркетинговых наблюдений при применении валсартана в качестве монотерапии, были отмечены следующие нежелательные явления (независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом):Со стороны кроветворения: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь, ангионевротический отек, дерматит буллезныйСо стороны крови: увеличение концентрации калия в крови, повышение креатинина в крови Со стороны сосудов: васкулит Со стороны печени: изменение показателей функции печени, включая повышение билирубина в кровиСо стороны мышечной ткани: миалгияСо стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность и нарушения функции почекСледующие дополнительные побочные явления отмечали в клинических испытаниях при монотерапии валсартаном, независимо от причинно-следственной связи с изучаемым препаратом: Со стороны психики: бессонница, снижение либидо Со стороны дыхательной системы: фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей Инфекции и инвазии: вирусные инфекции