Ривоксар таблетки 10 мг 30 шт.

Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан.

  Код АТХ В01AF01

  Показания

  - профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава.

  - лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

  Особые указания

  Во время беременности или лактации

  Беременность

  Безопасность и эффективность Ривоксара при лечении беременных женщин не установлены. В экспериментах на животных показана репродуктивная токсичность. Учитывая потенциальную репродуктивную токсичность, риск кровотечения и доказательства прохождения ривароксабана через гематоплацентарный барьер, беременным женщинам ривароксабан противопоказан.

  Женщинам репродуктивного возраста следует избегать наступления беременности в период лечения препаратом Ривоксар.

  Лактация

  Безопасность и эффективность Ривоксара у женщин в период грудного вскармливания не установлены. Данные, полученные у животных, показывают, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Поэтому ривароксабан противопоказан во время кормления грудью. Должно быть принято решение о прерывании грудного вскармливании либо о прекращении/воздержании от лечения.

  Фертильность

  Специальные исследования ривароксабана у людей для оценки влияния на фертильность не проводились.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Ривоксар имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Сообщалось о случаях головокружения или обморочного состояния. Пациентам, у которых наблюдались подобные реакции, следует воздержаться от управления автотранспортом или механизмами.

  Рекомендации по применению

  Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава

  Рекомендуемая доза препарата составляет 1 раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.

  Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.

  - После большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.

  - После большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.

  В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Ривоксар и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы.

  Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых

  Рекомендованная доза Ривоксар для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Ривоксар 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.

  Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА.     

  При наличии показаний к продленной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии Ривоксар в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы Ривоксар 20 мг один раз в сутки.  

  Переход с антагонистов витамина K (АВК) на Ривоксар

  У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и по достижению МНО до ≤2.5 следует начать лечение Ривоксар.

  При переходе пациентов с АВК, после приема Ривоксар значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ривоксар, и поэтому не должно использоваться с этой целью. 

  Переход с Ривоксара на антагонисты витамина К (АВК)

  Существует возможность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Ривоксара на АВК. В связи с этим, необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время подобного перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что Ривоксара может способствовать повышению МНО. При переходе с Ривоксара на АВК, Ривоксар следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2.0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема Ривоксара и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы Ривоксара. После прекращения применения Ривоксара достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата.

  Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ривоксар

  Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, Ривоксар следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).

  Переход с Ривоксара на парентеральные антикоагулянты

  Следует отменить Ривоксар и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза Ривоксара.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

  - активное клинически значимое кровотечение

  - нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска массивного кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга

  - сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера

  - заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью.

  - беременность и период лактации

  - лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорцией глюкозы-галактозы

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.