Креон 10000 капсулы 150 мг 50 шт.

Инструкция

• Описание

  Ферментное лекарственное средство. Улучшает процессы пищеварения у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула.

  Фармакотерапевтическая группа

  Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.)

  Код АТХ А09AA02

  Состав

  Одна капсула содержит:

  активное вещество:

  • панкреатин 

  с минимальной ферментативной активностью:

  • амилазы 
  • липазы 
  • протеазы 

  вспомогательные вещества:

  • ядро пеллет: макрогол 4000
  • оболочка пеллет: спирт цетиловый, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, диметикон 1000
  • оболочка капсулы: желатин, железа (III) оксид безводный (Е172), железа (III) оксид гидратированный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат

  Показания

  Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при:

  • муковисцидозе
  • хроническом панкреатите
  • после операции на поджелудочной железе
  • после гастрэктомии
  • раке поджелудочной железы
  • частичной резекции желудка (например, Бильрот II)
  • обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования)
  • синдроме Швахмана-Даймонда
  • состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания

  Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

  Передозировка

  Симптомы: дозы Креон 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

  Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

  Форма выпуска и описание

  По 50 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия.

  На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся.

  Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

  Особые указания

  У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг массы тела/сут.

  Во избежание осложнений данное средство следует применять только после консультации с врачом.

  Беременность

  Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

  Назначать данное средство беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  Период грудного вскармливания

  Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка при кормлении грудным молоком.

  В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.

  При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания данное средство следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

  Применение данного средства не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

  Рекомендации по применению

  Принимают внутрь во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски). Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

  Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

  Муковисцидоз

  Доза для взрослых и детей зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей в возрасте до 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.

  Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

  Для большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

  Введение через гастростомическую трубку

  При наличии медицинских показаний данное средство можно вводить через гастростомическую трубку.

  Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

  Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

  Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на 1 прием.

  У детей данное средство следует применять в соответствии с назначением врача.

  Противопоказания

  Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственной формы.

  Побочные действия

  Со стороны ЖКТ: 

  • очень часто - боль в области живота*
  • часто - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*
  • частота неизвестна - стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)

  *Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

  Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: 

  • нечасто - сыпь
  • частота неизвестна - зуд, крапивница

  Со стороны иммунной системы: 

  • частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции)

  Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

  При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.