Сумамед таблетки 125 мг 6 шт.

Инструкция

• Описание

  Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

  Код АТХ J01FA10

  Состав

  активное вещество: 

  • азитромицина (в виде азитромицина дигидрата) 125 мг

  вспомогательные вещества:

  • гидрофосфат кальция безводный
  • гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15 mPas)
  • кукурузный крахмал
  • прежелатинизированный крахмал
  • микрокристаллическая целлюлоза
  • лаурилсульфат натрия
  • магния стеарат

  состав оболочки:

  • гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 3 mPas)
  • краситель АD & C Blue (Е163)
  • диоксид титана (E171)
  • полисорбат 80
  • тальк

  Показания

  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)
  • инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями
  • инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans)
  • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит)

  Передозировка

  Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

  Лечение: симптоматическое.

  Форма выпуска и описание

  По 6 таблеток помещают в контурные, ячейковые упаковки из ПВХ/фольги алюминиевой.

  По 1 упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  В случае пропуска приема одной дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.

  Препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.

  Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени. При нарушении функции печени: при наличии симптомов нарушения функции печени, таких как: быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, - терапию препаратом Сумамед следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

  При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

  Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых.

  Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

  Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

  При длительном приеме препарата возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

  При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

  Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

  Применение препарата Сумамед может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

  При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  Рекомендации по применению

  Bнутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.

  Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг

  При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:

  • по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г)

  При акне вульгарис средней степени тяжести:

  • по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г)

  Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней.

  При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans):

  • 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5-ый день - по 1 таблетке (500 мг) (курсовая доза 3,0 г)

  При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит):

  • неосложненный уретрит/цервицит - 1 г (2 таблетки по 500 мг) однократно

  Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

  При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:

  • из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг)

  У детей младше 3-х лет

  Рекомендуется применение препаратов Сумамед® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

  При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

  При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.

  При нарушении функции почек: при нарушении функции почек у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

  При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

  Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата
  • нарушение функции печени тяжелой степени 
  • детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг)
  • детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг)
  • одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином

  С осторожностью:

  • миастения
  • нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести
  • терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин
  • у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью
  • одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина

  Фармакология

  После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37% (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

  У азитромицина очень длинный период полувыведения - 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

  Побочные действия

  Инфекционные заболевания:

  • нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит
  • неизвестная частота - псевдомембранозный колит

  Со стороны крови и лимфатической системы:

  • нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия
  • очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия

  Со стороны обмена веществ и питания:

  • нечасто - анорексия

  Аллергические реакции:

  • нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности
  • неизвестная частота - анафилактическая реакция

  Со стороны нервной системы:

  • часто - головная боль
  • нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность
  • редко - ажитация
  • неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации

  Со стороны органа зрения:

  • нечасто - нарушение зрения

  Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

  • нечасто - расстройство слуха, вертиго
  • неизвестная частота - нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах

  Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • нечасто - ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу
  • неизвестная частота - понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия

  Со стороны дыхательной системы:

  • нечасто - одышка, носовое кровотечение

  Со стороны желудочно-кишечного тракта:

  • очень часто - диарея
  • часто - тошнота, рвота, боль в животе
  • нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез
  • очень редко - изменение цвета языка, панкреатит

  Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • нечасто - гепатит
  • редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха
  • неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях - с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит

  Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость
  • редко - реакция фотосенсибилизации
  • неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

  Со стороны опорно-двигательного аппарата:

  • нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее
  • неизвестная частота - артралгия

  Со стороны почек и мочевыводящих путей:

  • нечасто - дизурия, боль в области почек
  • неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

  Со стороны половых органов и молочной железы:

  • нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек

  Прочие:

  • нечасто - отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки

  Лабораторные данные:

  • часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови
  • нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом и недоступном для детей месте.