Карбалекс 200 мг 50 шт.

Инструкция

• Описание

  Круглые, плоские, скошенные к краям таблетки белого цвета с делительной риской, диаметром около 11 мм.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противоэпилептические препараты. Код АТС N03AF01

  Состав

  Однатаблетка содержит активное вещество - карбамазепин 200 мг, вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, крахмала натрия гликолат (тип А), желатин, магния стеарат, тальк.

  Показания

  - генерализованные эпилептические припадки - очаговые (парциальные) припадки с простой и сложной симптоматикой - расстройства поведения, связанные с эпилепсией - профилактика обострений маниакально-депрессивного психоза - невралгия тройничного нерва - диабетическая нейропатия - синдром алкогольной абстиненции - диабет несахарный

  Передозировка

  Симптомы: рвота, тремор, возбуждение, судороги, угнетение дыхания, колебания артериального давления, нарушения внутрисердечной проводимости, нарушения сознания и коматозное состояние. Лечение: симптоматическое.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки 200 мг, по 50 штук в блистерах вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

  Особые указания

  С осторожностью и как правило, в более низких дозах Карбалекс назначают следующим больным: - с заболеваниями сердечно-сосудистой системы - с выраженными нарушениями функции печени и почек - с заболеваниями крови - с выраженными нарушениями водно-электролитного баланса - больные пожилого возраста При применении Карбалекса необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функции печени, почек. При появлении лихорадки, боли в горле, аллергических реакций, простудных состояний следует немедленно провести анализ периферической крови. При появлении признаков поражения печени необходимо срочное исследование функции печени. Желателен мониторинг уровня карбамазепина (и других противосудорожных средств) в крови, в особенности, при их сочетанном применении. Детям до 6 лет препарат назначают по строгим показаниям. Беременность и период лактации Во время беременности не следует начинать лечения Карбалексом. Если беременная уже получает препарат, то в связи с риском ухудшения, лечение прерывать не рекомендуется. Препарат следует применять в наименьших эффективных дозах, избегая сочетания с другими противосудорожными средствами и регулярно контролируя уровень препарата в плазме. При лактации препарат применяют с осторожностью. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами).

  Рекомендации по применению

  Таблетки Карбалекс принимают внутрь не разжевывая во время или после еды с небольшим количество жидкости (но не грейпфрутовым соком). Допустимо деление таблеток на части. Длительность приема препарата определяется врачом. При эпилепсии у взрослых и детей старше 10 лет начальная доза Карбалекса составляет 200 мг 1-2 раза в сутки, в дальнейшем суточную дозу постепенно увеличивают до достижения оптимального эффекта. Средняя суточная доза - 600-1200 мг. Кратность приема составляет 2-3 раза в сутки. У детей начальная суточная доза составляет 10-20 мг/кг массы тела с последующим постепенным увеличением до 20-30 мг/кг массы тела. При применении у детей, рекомендуется растворить препарат в небольшом количестве жидкости (кроме грейпфрутового сока). Средние суточные дозы у детей зависят от возраста и составляют: в возрасте до 1 года - 100 мг от 1 до 5 лет - 200-400 мг от 6 до 10 лет - 400-600 мг При профилактике обострений маниакально-депрессивного психоза доза Карбалекса обычно составляет 400-600 мг/сут. При невралгии тройничного нерва лечение Карбалексом начинают с дозы 200-400 мг/сут и постепенно увеличивают до полного купирования болевого синдрома (обычно до 600-800 мг/сут), затем дозу постепенно снижают до минимальной эффективной. При диабетической нейропатии, несахарном диабете, синдроме алкогольной абстиненции средняя суточная доза препарата составляет 600 мг за 2 или 3 приема. Больным пожилого возраста рекомендуется начинать с доз 100 мг 2 раза в день. При тяжелой почечной недостаточности (гломерулярной фильтрации ниже 10 мл/мин) и больным, находящимся на гемодиализе, Карбалекс назначают в дозе, составляющей 75% от обычной дозы.

  Противопоказания

  - потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, понос или запор - головные боли, головокружение, сонливость, утомляемость, атаксия, нарушения аккомодации, нистагм, диплопия, парестезии, нарушения речи, парез ног - нарушения внутрисердечной проводимости, AV блокада, брадикардия, аритмии, коллапс, хроническая сердечная недостаточность, учащение приступов ишемической болезни сердца - лейкопения, тромбоцитопения, тромбоэмболия, в отдельных случаях - агранулоцитоз, апластическая анемия - повышение уровня печеночных ферментов - гамма-глутамилтранферазы, щелочной фосфатазы, трансаминаз, желтуха, гепатит, лихорадка - отеки, гипонатриемия, снижение уровня тиреоидных гормонов, гипокальциемия - почечная дисфункция (гематурия, протеинурия, почечная недостаточность) - асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией - крапивница, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайела, волчаночный синдром - алопеция

  Фармакология

  Карбамазепин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальный уровень концентрации в плазме крови достигается в течение около 12 ч. Равновесная концентрация достигается через 1-2 недели лечения. Терапевтический диапазон концентрации препарата в плазме крови составляет 3-12 мкг/мл. Карбамазепин на 70-80% связан с белками плазмы крови. Карбамазепин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Препарат подвергается метаболизму в печени и выводится в основном почками. Карбамазепин индуцирует собственный метаболизм - период полувыведения препарата составляет при однократном приеме 25-65 ч, при длительном применении - 12-17 ч, а при сочетании с другими препаратами, индуцирующими монооксидазную систему печени, период полувыведения может составлять 9-10 ч. Карбалекс - противоэпилептическое средство. Оказывает умеренное антиманиакальное, антидепрессивное и анальгезирующее действие. При несахарном диабете способствует нормализации водного баланса. Применение Карбалекса при различных формах эпилептических припадков сопровождается уменьшением тревожности, депрессии, раздражительности, агрессивности. Нормотимическое действие Карбалекса используется также в профилактике обострений маниакально-депрессивного психоза.

  Взаимодействия

  Карбалекс стимулирует метаболизм и снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, хинидина, антибиотиков (например, доксициклина), гормональных противозачаточных препаратов. Торможение метаболизма карбамазепина и повышенная его концентрация в плазме наблюдается при совместном применении с антибиотиками-макролидами, изониазидом, антагонистами кальция (верапамил, дилтиазем), декстропропоксифеном, циметидином и вилоксазином. Хотя другие противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота), усиливая метаболизм карбамазепина, понижают его уровень в плазме, концентрация фармакологически активного метаболита карбамазепина в плазме может повышаться при одновременном приеме Карбалекса с примидоном или вальпроевой кислотой. Сочетание Карбалекса и лития может вызвать обратимые нейротоксические реакции. После лечение ингибиторами МАО Карбалекс можно назначать лишь спустя две недели.

  Побочные действия

  Дозозависимые побочные реакции обычно проходят в течение нескольких дней, как спонтанно, так и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС) может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентраций активного вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется мониторировать концентрацию лекарственного средства в плазме крови. Со стороны ЦНС Очень часто: - сонливость, головокружение, атаксия, астения Часто: - головная боль, парез аккомодации. У больных пожилого возраста могут развиваться спутанность сознания и беспокойство Иногда: - аномальные непроизвольные движения (например, тремор, «порхающий» тремор- asterixis, дистония, тики), нистагм Редко: - орофациальная дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушение речи (например, дизартрия), хореоатетоидные расстройства, перефирический неврит, парестезии, миастения, симптомы пареза Роль карбамазепина как препарата, вызывающего или способствующего развитию злокачественного нейролептического синдрома, особенно когда он назначается совместно с нейролептиками, остается невыясненной. Со стороны психической сферы Редко: - галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, снижение аппетита, беспокойство, агрессивное поведение, возбуждение, дезориентация Аллергические реакции Часто – крапивница Иногда – эритродермия Редко - волчанкоподобный синдром, зуд кожи -мультиорганные реакции гиперчувствительности замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом, лимфоденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгиями, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени (указанные проявления встречаются в различных комбинациях). Могут так же вовлекаться и другие органы (например, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка) Очень редко - мультиформная экссудативная эритема ( в т.ч.синдром Стивенса –Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакции фоточувствительности - крупнопластинчатые или чешуйчатые воспаления кожи (эксфолиативный дерматит, эритродермия), некроз поверхностных участков кожи с образованием пузырей, покраснения кожи с полиморфными высыпаниями в виде пятен и образованием узлов, с геморрагиями (экссудативная многоформная эритема, узловая эритема, петехиальное кровоизлияние в кожу и красная волчанка (красная диссеминированная волчанка). - асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, аллергический пневмонит или эозинофильная пневмония При возникновении указанных выше аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен Со стороны органов зрения В отдельных случаях: - конъюнктивиты, которые иногда переходят в нарушения аккомодации глаза, двоение в глазах, расплывчатость видения Редко: - помутнения хрусталика Больным глаукомой необходимо регулярно измерять внутриглазное давление. Со стороны опорно-двигательной системы В единичных случаях: - судороги, боли в суставах и мышцах (артралгии, миалгии), а также спазмы мышц. Эти явления исчезали после прекращения приема медикамента. Со стороны кровеносной и лимфатической системы Очень часто – лейкопения Часто - тромбоцитопения, эозинофилия Редко – лейкоцитоз, лимфоаденопатия, дефицит фолиевой кислоты Очень редко - агранулоцитоз, апластическая анемия наряду с другими формами анемии (гемолитическая, мегалобластная), истинная эритроцитарная аплазия, острая «перемежающаяся» порфирия, вариегатная порфирия, поздняя кожная порфирия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия - увеличение селезёнки и лимфатических узлов При появлении лейкопении (чаще всего нейтропений), тромбоцитопений, аллергических высыпаний на коже (экзантемы) и лихорадки прием препарата отменяют. Со стороны пищеварительной системы Очень часто - тошнота и рвота Часто - сухость во рту Иногда - боль в животе, диарея или запор В единичных случаях: - стоматит, гингивит, глоссит - панкреатит Эти явления проходят сами по себе через 8–14 дней лечения или после временного уменьшения дозы препарата. Их можно избегать начальным назначением низких доз препарата с постепенным их повышением. Со стороны печени и желчевыводящих путей Очень часто - повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) Часто - повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) Иногда - повышение активности «печеночных» трасаминаз - изменения показателей функциональных проб печени Редко - гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа В единичных случаях: - гранулематозный гепатит, печеночная недостаточность Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС) Редко - нарушение внутрисердечной проводимости - понижение или повышение кровяного давления. Понижение артериального давления в основном происходит при применении препарата в высоких дозах. Очень редко - в основном у людей пожилого возраста или у больных с нарушениями функции сердца, могут возникнуть пониженная частота сердечных сокращений (брадикардия), нарушения ритма сердца, а также ухудшение коронарной болезни сердца - атриовентрикулярная блокада с обморочными состояниями - коллапс - усугубление или развитие хронической сердечной недостаточности - обострение ишемической болезни сердца( в том числе появление или учащение приступов стенокардии) В отдельных случаях: - васкулит, тромбофлебит и тромбоэмболия Со стороны гормонального, водного и солевого обмена В отдельных случаях - гинекомастия и галакторея Карбалекс может влиять на параметры функции щитовидной железы (трийодтиронин, тироксин, тиреотропный гормон и свободный тироксин), особенно при комбинировании его с другими противоэпилептическими средствами. В связи с действием Карбалекса, уменьшающим выведение мочи из организма (антидиуретический эффект), в единичных случаях может отмечаться понижение содержания натрия в сыворотке крови (гипонатриемия), сопровождаемое летаргией, рвотой, головной болью и спутанностью сознания, дезориентацией, неврологическими нарушениями Наблюдались отдельные случаи появления отёков и увеличение массы тела. Карбалекс может понижать уровень кальция в сыворотке крови. В единичных случаях это приводит к размягчению костей (остеомаляция, остеопороз) - гиперхолестеринемия (включая холестерин липопротеинов высокой плотности) и гипертриглицеридемия Со стороны мочеполового тракта Очень редко: - интерстициальный нефрит, почечная недостаточность - нарушения функции почек (альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение мочевины\азотемия) - учащенное мочеиспускание - задержка мочи - половые расстройства (импотенция, снижение полового влечения, нарушение сперматогенеза: уменьшение количества сперматозоидов и их подвижности) Со стороны органов дыхания В отдельных случаях - реакции повышенной чувствительности лёгких к препарату, сопровождаемых лихорадкой, одышкой (диспноэ), воспалением лёгких и фиброзами лёгких. Со стороны органов чувств Очень редко - нарушение вкусовых ощущений - нарушение слуха, в том числе шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменение восприятия высоты звука Прочие - нарушение пигментации кожи, пурпура, акне, повышенное потоотделение, алопеция

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!