Ксарелто таблетки 10 мг 30 шт.

Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан.

  Код АТХ В01AF01

  Состав

  активное вещество:

  • ривароксабан микронизированный

  вспомогательные вещества:

  • целлюлоза микрокристаллическая
  • кроскармеллоза натрия
  • гипромеллоза 5сР
  • лактозы моногидрат
  • магния стеарат
  • натрия лаурилсульфат

  оболочка:

  • краситель железа оксид красный
  • гипромеллоза 15сР
  • макрогол 3350
  • титана диоксид 

  Показания

  • профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава
  • лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых

  Рекомендации по применению

  Внутрь, независимо от приема пищи.

  В целях профилактики ВТЭ при больших ортопедических операциях рекомендуется назначать по 1 таблетке 10 мг 1 раз в сутки.

  Продолжительность лечения:

  • 5 недель после большой операции на тазобедренном суставе
  • 2 недели после большой операции на коленном суставе

  Начальную дозу следует принять через 6-10 часов после операции при условии достигнутого гемостаза.

  Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка Ксарелто® может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом внутрь.

  Измельченная таблетка Ксарелто® может быть введена через желудочный зонд. Положение зонда в ЖКТ необходимо дополнительно согласовать с врачом перед приемом Ксарелто®. Измельченную таблетку следует вводить через желудочный зонд в небольшом количестве воды, после чего необходимо ввести небольшое количество воды для того, чтобы смыть остатки препарата со стенок зонда.

  В случае пропуска дозы пациенту следует принять ривароксабан немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в сутки, как и ранее.

  Отдельные группы пациентов

  Коррекция дозы в зависимости от возраста больного (старше 65 лет), пола, массы тела или этнической группы не требуется.

  Пациенты с печеночной недостаточностью

  Ривароксабан противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией, которая обуславливает клинически значимый риск кровотечения.

  Больным с другими заболеваниями печени изменения дозы не требуются.

  Имеющиеся ограниченные клинические данные, полученные у пациентов со среднетяжелой печеночной недостаточностью (класс B по Чайлд-Пью), указывают на значимое усиление фармакологической активности препарата. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) клинические данные отсутствуют.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  При назначении ривароксабана пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 80-50 мл/мин и клиренс креатинина < 50-30 мл/мин) снижение дозы не требуется.

  Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30-15 мл/мин). Для лечения этой категории пациентов ривароксабан следует применять с осторожностью.

  Использование ривароксабана не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин.

  Перевод пациентов с антагонистов витамина К (АВК) на Ксарелто

  При переводе пациента с АВК на Ксарелто значение показателя МНО будет ложно повышаться после приема Ксарелто®. В связи с этим показатель МНО нельзя использовать для контроля антикоагулянтного эффекта Ксарелто.

  Перевод пациентов с Ксарелто на антагонисты витамина К (АВК)

  Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переводе пациентов с Ксарелто на АВК. В переходный период, связанный с переводом на другой противосвертывающий препарат, необходимо обеспечить непрерывный и достаточный антикоагулянтный эффект. Следует иметь в виду, что Ксарелто® может способствовать повышению показателя МНО.

  При переводе пациента с Ксарелто на АВК, оба препарата следует назначать одновременно до тех пор, пока МНО не достигнет значения ≥2,0. В первые два дня переходного периода следует использовать стандартную дозу АВК, а впоследствии руководствоваться значением МНО. В период совместного приема Ксарелто и АВК МНО следует определять не ранее, чем через 24 часа (после предыдущей, но до приема следующей дозы Ксарелто). После отмены Ксарелто® определение МНО с достаточной степенью надежности возможно через 24 часа после приема последней дозы препарата.

  Перевод пациентов с парентеральных антикоагулянтов на Ксарелто

  При переводе пациента с парентеральных антикоагулянтов на Ксарелто прием Ксарелто следует начать за 0-2 часа до предполагаемого введения следующей дозы парентерального препарата (напр. НМГ) или во время отмены длительно применяемого парентерального препарата (напр. внутривенного нефракционированного гепарина).

  Перевод пациентов с Ксарелто на парентеральные антикоагулянты

  Прекратить прием Ксарелто и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта во время предполагаемого приема следующей дозы Ксарелто.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата
  • активное клинически значимое кровотечение
  • нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска большого кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга.
  • сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера
  • заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью
  • беременность и период грудного вскармливания
  • лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

  Побочные действия

  Часто:

  • анемия (включая соответствующие лабораторные показатели)
  • головокружение, головная боль
  • артериальная гипотензия, гематома
  • эпистаксис (носовое кровотечение), кровохаркание

  Нечасто:

  • тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов) А, тромбоцитопения
  • аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек
  • внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок
  • тахикардия
  • сухость во рту
  • крапивница
  • гемартроз
  • ухудшение общего самочувствия (включая недомогание)

  Редко:

  • желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение)
  • кровоизлияние в мышцы

  Очень редко:

  • анафилактические реакции, включая анафилактический шок
  • синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром

  С неизвестной частотой:

  • компартмент- синдром вследствие кровотечения
  • почечная недостаточность
  • острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.