Космофер раствор 50мг/мл 100мг 2мл 5 шт.

Инструкция

• Описание

  Раствор тёмно-коричневого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного для парентерального пременения. Железа оксид декстран комплекс.  

  Код АТХ В03АС06

  Состав

  1 мл раствора содержит:

  активное вещество:

  - железа (III) гидроксид-декстрановый комплекс - 312.5 мг (эквивалентный 50.0 мг трехвалентного железа),     

  вспомогательное вещество:

  - вода для инъекций.

  Показания

  Железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

  Передозировка

  Симптомы: гемосидероз (острая перегрузка железом).

  Лечение: назначение комплексообразующих препаратов (хелаторов), связывающих железо в хелатный комплекс.

  При постоянно повторяющемся введении железа в большой дозе, избыток его накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

  Форма выпуска и описание

  По 2 мл препарата разливают  в  стеклянные ампулы. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеющуюся.

  По 5 ампул, помещают в пластиковый контейнер.

  По одному контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Применение железа (III) гидроксид декстрана, как и применение других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций. Во время и непосредственно после введения препарата, содержащего железа (III) гидроксид декстран, пациенты должны находиться под наблюдением врача. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией. Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом. Должна быть доступна возможность проведения противошоковой терапии (0.1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и /или кортикостероидные препараты). При появлении первых признаков анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено. Применение у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа. При быстром в/в введении возможна артериальная гипотензия. Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы обычно проявляются в течение 2-4 дней.

  Рекомендации по применению

  Вводят в/в капельно, в/в медленно или в/м медленно. Использование препарата, содержащего железа (III) гидроксид декстран возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения и непосредственно после него в течение 1 ч. Применение данного средства должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения. Рекомендуемая доза в среднем составляет 100-200 мг железа 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина. Если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы - до 20 мг/кг. Доза рассчитывается по специальным формулам, в зависимости от показаний и клинической ситуации.

  Противопоказания

  - первый триместр беременности

  - детский возраст до 14 лет

  - анемия, не вызванная дефицитом железа  (например, гемолитическая  анемия)

  - перенасыщенность железом организма или нарушения его выведения (т.е.  гемохроматоз, гемосидероз)

  - больным, страдающие астмой, экземой или другими видами атопической аллергии

  - сверхчувствительность к препарату, включая железо моно- или дисахаридные комплексы и декстран

  - декомпенсированный цирроз печени и гепатит

  - острая или хроническая инфекция, так как парентеральное введение железа может обострить бактериальные или вирусные инфекции

  - ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления

  - острая почечная недостаточность.

  Фармакология

  Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и  каталаз. Они участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободнорадикальных реакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза-гемоглобинизации эритро-бластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране-предшественнике. Назначение дозы основывается на содержаии целевого гемоглобина 150 г/л или 9,3 ммоль/л и депо железа 500 мг, которые применяются к массе тела, превышающей 35 кг. Интервал приема 2-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Период полувыведения циркулирующего в плазме железа составляет 5 часов, а для общего железа (связанного и циркулирующего) – 20 часов.   

  Избыточное накопление железа в организме  может приводить к  нарушению его выведения (гемохроматоз, гемосидероз). Благодаря размеру комплексов (165 000 Дальтон) железо не выводится из организма через почки. Малые количества железа выводятся с калом и мочой. После внутримышечного введения железо-декстран всасывается на месте инъекции и поступает в капилляры и лимфатическую систему. Большая часть внутримышечно введенного железо-декстрана всасывается через    72 часа, оставшаяся часть всасывается в течение последующих 3-4 недель. Декстран подвергается либо метаболизму, либо экскреции. Рекомендуемые дозировки при внутримышечном введении 1 раз в неделю, при внутривенном, капельном введении 2-3 раза в неделю.  При очень быстром введении препарата возможны приступы гипотензии.

  Взаимодействия

  Не применяется совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением данного средства и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

  Побочные действия

  Нечасто:

  - тошнота, рвота, боли в животе

  - приливы

  - анафилактические реакции, включая диспноэ, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту, дрожь

  - судороги

  - затуманивание зрения, онемение

  - диспноэ

  - покраснение, зуд, сыпь

  Редко:

  - аритмия, тахикардия

  - диарея

  - апатия

  - усталость

  - боли и нарушение пигментации в месте инъекции

  - миалгия

  - потеря сознания, беспокойство, припадки, головокружение, тремор

  - боль в груди

  Очень редко:

  - изменение психического состояния, ангионевротический отек, повышенная потливость

  - гипотермия

  - гемолиз

  - брадикардия у плода, усиление сердцебиения

  - преходящая тугоухость

  - очень тяжелые анафилактические реакции (внезапное затруднение дыхания и /или сердечно-сосудистый коллапс)

  - головная боль, парестезия

  - гипотензия, гипертензия

  - увеличение лимфатических узлов

  Условия хранения

  В сухом месте, при температуре не выше 25°С. Не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.