Оспамокс 125 мг/5 мл порошок 60 мл 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом; приготовленная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом, горьковато-сладкая на вкус.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин

  Код АТХ J01CА04

  Состав

  5 мл (1 мерный шприц) приготовленной суспензии содержит:

  Активное вещество:

  • амоксициллин

  Вспомогательные вещества: 

  • ароматизатор лимонный порошкообразный
  • ароматизатор персиково-абрикосовый порошкообразный
  • лимонная кислота безводная
  • натрия бензоат
  • аспартам
  • тальк
  • тринатрия цитрат безводный
  • ароматизатор апельсиновый порошкообразный
  • гуар галактоманнан
  • кремния диоксид осажденный

  Показания

  Для применения в виде монотерапии и в комбинации с клавулановой кислотой: инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, в т.ч. бронхит, пневмония, ангина, пиелонефрит, уретрит, инфекции ЖКТ, гинекологические инфекции, инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, листериоз, лептоспироз, гонорея.

  Для применения в комбинации с метронидазолом: хронический гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori.

  Передозировка

  Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз.

  Симптомы: Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.

  Лечение: Специфического антидота амоксициллина не существует.

  Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять водно-электролитному балансу. Возможно применение гемодиализа.

  Форма выпуска и описание

  По 5.10 г (для дозировки 125 мг/5 мл) порошка во флаконах коричневого стекла вместимостью 87±3 мл с мембранным уплотнителем и закручивающейся крышкой с защитой от открывания детьми.

  По 1 флакону вместе с мерным шприцем из полипропилена/полиэтилена с адаптером и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции) на фоне терапии пенициллином.

  Беременность и период лактации

  Оспамокс применяется во время беременности с осторожностью. При использовании необходимо соблюдать принцип - предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

  Оспамокс может применяться в период лактации. Оспамокс проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к бета-лактамным антибактериальным средствам. При применении в период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание на период лечения.

  Применение в педиатрии

  Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведённой, после приема следует дать молоко или чай.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Оспамокс не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

  Рекомендации по применению

  Для приема внутрь разовая доза для взрослых и детей старше 10 лет (с массой тела более 40 кг) составляет 250-500 мг, при тяжелом течении заболевания - до 1 г.

  Для детей в возрасте:

  • от 5 до 10 лет разовая доза: 250 мг
  • от 2 до 5 лет разовая доза: 125 мг

  Интервал между приемами - 8 ч.

  Для детей с массой тела менее 40 кг суточная доза в зависимости от показаний и клинической ситуации может составлять 20-100 мг/кг в 2-3 приема.

  При лечении острой неосложненной гонореи - 3 г однократно (в комбинации с пробенецидом). У пациентов с нарушением функции почек при КК 10-40 мл/мин интервал между приемами следует увеличить до 12 ч, при КК меньше 10 мл/мин интервал между приемами должен составлять 24 ч.

  При парентеральном применении взрослым в/м - по 1 г 2 раза/сут, в/в (при нормальной функции почек) - 2-12 г/сут. Детям в/м - 50 мг/кг/сут, разовая доза - 500 мг, частота введения - 2 раза/сут; в/в - 100-200 мг/кг/сут. Пациентам с нарушением функции почек, дозу и интервал между введениями необходимо корректировать в соответствии со значениями КК.

  Противопоказания

  • инфекционный мононуклеоз
  • лимфолейкоз
  • тяжелые инфекции ЖКТ сопровождающиеся диареей или рвотой
  • респираторные вирусные инфекции
  • аллергический диатез
  • бронхиальная астма
  • сенная лихорадка
  • повышенная чувствительность к пенициллинам и/или цефалоспоринам

  Для применения в комбинации с метронидазолом: заболевания нервной системы; нарушения кроветворения, лимфолейкоз, инфекционный мононуклеоз; повышенная чувствительность к производным нитроимидазола.

  Для применения в комбинации с клавулановой кислотой: указания в анамнезе на нарушения функции печени и желтуху, связанные с приемом амоксициллина в комбинации с клавулановой кислотой.

  Фармакология

  При приеме внутрь амоксициллин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ, не разрушается в кислой среде желудка. Cmax амоксициллина в плазме крови достигается через 1-2 ч. При увеличении дозы в 2 раза концентрация также увеличивается в 2 раза. В присутствии пищи в желудке не уменьшает общую абсорбцию. При в/в, в/м введении и приеме внутрь в крови достигаются сходные концентрации амоксициллина.

  Связывание амоксициллина с белками плазмы составляет около 20%.

  Широко распределяется в тканях и жидкостях организма. Сообщается о высоких концентрациях амоксициллина в печени.

  T1/2 из плазмы составляет 1-1.5 ч. Около 60% дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; при дозе 250 мг концентрация амоксициллина в моче составляет более 300 мкг/мл. Некоторое количество амоксициллина определяется в кале.

  У новорожденных и лиц пожилого возраста T1/2 может быть более длительным.

  При почечной недостаточности T1/2 может составлять 7-20 ч.

  В небольших количествах амоксициллин проникает через ГЭБ при воспалении мягкой мозговой оболочки.

  Амоксициллин удаляется путем гемодиализа.

  Взаимодействия

  Амоксициллин может уменьшать эффективность контрацептивов для приема внутрь.

  При одновременном применении амоксициллина с бактерицидными антибиотиками (в т.ч. аминогликозидами, цефалоспоринами, циклосерином, ванкомицином, рифампицином) проявляется синергизм; с бактериостатическими антибиотиками (в т.ч. макролидами, хлорамфениколом, линкозамидами, тетрациклинами, сульфаниламидами) - антагонизм.

  Амоксициллин усиливает действие непрямых антикоагулянтов подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс.

  Амоксициллин уменьшает действие лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК.

  Пробенецид, диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС уменьшают канальцевую секрецию амоксициллина, что может сопровождаться увеличением его концентрации в плазме крови.

  Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и уменьшают, а аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

  При комбинированном применении амоксициллина и клавулановой кислоты фармакокинетика обоих компонентов не меняется.

  Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: 

  • часто - тошнота, диарея
  • нечасто - рвота
  • редко - диспепсия, боль в эпигастральной области
  • очень редко - антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), диарея с примесью крови, появление черной окраски языка
  • частота неизвестна - изменение вкуса, стоматит, глоссит

  Со стороны нервной системы: 

  • часто - сонливость, головная боль
  • редко - нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая невропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания
  • очень редко - гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации, асептический менингит

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: 

  • часто - тахикардия, флебит
  • редко - снижение АД
  • очень редко - удлинение интервала QT

  Со стороны печени и желчевыводящих путей: 

  • часто - увеличение концентрации билирубина в сыворотке
  • очень редко - гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, острая печеночная недостаточность

  Со стороны кожи и подкожных тканей: 

  • часто - кожная сыпь
  • нечасто - крапивница, кожный зуд
  • очень редко - фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)

  Инфекционные и паразитарные заболевания: 

  • редко - суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма)
  • очень редко - кандидоз кожи и слизистых оболочек

  Со стороны крови и лимфатической системы: 

  • очень редко - обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени
  • частота неизвестна - эозинофилия

  Со стороны иммунной системы: 

  • редко - реакции сходные с сывороточной болезнью
  • очень редко - тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит
  • частота неизвестна - реакция Яриша-Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса)

  Со стороны эндокринной системы: 

  • редко - анорексия
  • очень редко - гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом

  Со стороны дыхательной системы: 

  • редко - бронхоспазм, одышка
  • очень редко - аллергический пневмонит

  Со стороны костно-мышечной системы: 

  • редко - артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая тендинит
  • очень редко - разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ч после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз

  Со стороны мочевыделительной системы: 

  • редко - увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови
  • очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия

  Общие расстройства: 

  • общая слабость
  • очень редко - повышение температуры тела

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С. Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике) не более 14 суток. Хранить в недоступном для детей месте.