Инструкция

• Описание

  Таблетки миндалевидной формы с пленочным покрытием желтого цвета с оттиском «10» с одной стороны.

  Фармакотерапевтическая группа

  Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Тадалафил.

  Код АТХ G04BE08

  Состав

  Активное вещество - тадалафил 10 мг.

  Вспомогательные вещества - натрия лаурилсульфат, лактоза гранулированная, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,оболочка: Aquarius Prime BAT314057 Yellow (гидроксипропилметилцеллюлоза 5 сР, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172), триацетин).

  Показания

  - лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола.

  Для проявления эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция.

  Препарат не показан для применения у женщин

  Особые указания

  Дети

  Не рекомендуется применять препарат у детей для лечения эректильной дисфункции.

  Пожилые мужчины

  Корректировка дозы не требуется.

  Почечная недостаточность

  Корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная дозировка составляет 10 мг препарата. Не рекомендуется однократная доза тадалафила по 5 мг для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

  Печёночная недостаточность

  Рекомендованная доза ЛИФТА по мере необходимости составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Имеются ограниченные клинические данные о безопасности тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью); при назначении врач должен провести тщательную индивидуальную оценку пользы/риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у больных с печёночной недостаточностью.  Режим приема тадалафила один раз в сутки не изучался у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому, для назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

  Мужчины с диабетом

  Не требуется корректировки дозы у пациентов с диабетом.

  Лактоза

  ЛИФТА содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный препарат.

  Натрий

  ЛИФТА содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

  Беременность

  ЛИФТА не предназначен для применения лицами женского пола.

  Имеются ограниченные данные по применению тадалафила вовремя у беременных. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении беременности, эмбрионального / эмбрионального развития, родов или постнатального развития.

  Лактация

  Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных показали экскрецию тадалафила с молоком. Риск для ребенка на грудном вскармливании не может быть исключен. Тадалафил нельзя использовать во время кормления грудью.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  ЛИФТА оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. 

   

  Рекомендации по применению

  Эректильная дисфункция у взрослых мужчин

  Обычная рекомендованная доза перед предполагаемой сексуальной активностью составляет 10 мг независимо от приёма пищи. Если прием 10 мг не дает необходимой реакции, то возможно увеличение дозы до 20 мг тадалафила. 

  Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для приема перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для продолжительного ежедневного применения.

  Для пациентов с ожидаемым частым приемом препарата ЛИФТА  (т.е. не реже двух раз в неделю) может быть составлена подходящая схема приема с частотой раз в сутки в наименьшей дозе, в соответствии с выбором пациента и мнением лечащего врача.

  Для таких пациентов рекомендована доза 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время. Доза может быть снижена до 2,5 мг один раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата

  - приём препаратов, содержащих любые формы органических нитратов

  - наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, 

  - нестабильная стенокардия или, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, 

  - сердечная недостаточность II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), выявленная в течение последних 6 месяцев, 

  - неконтролируемое нарушение сердечного ритма, гипотензия (с АД ˂90/50 мм рт.ст.), или неконтролируемая артериальная гипертензия, 

  - перенесенный инсульт в течение последних 6 месяцев,

  - потеря зрения на один глаз вследствие не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН), независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ-5

  - совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии

  - редкая наследственная непереносимость галактозы, общая лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы 

  - детский и подростковый возраст до 18 лет

  Взаимодействия

  Влияние других веществ на тадалафил

  Ингибиторы цитохрома Р450

  Метаболизм тадалафила происходит в основном под действием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола (200 мг в день), селективного ингибитора CYP3A4, увеличивает плазменную концентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и Cmax на 15% по сравнению с этими же показателями при приёме тадалафила отдельно. Приём кетоконазола (400 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax на 22%. Ритонавир (200 мг дважды в день), ингибитор протеазы, являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций тадалафила.

  Переносчики

  Роль переносчиков (например, Р-гликопротеина) в фармакокинетике тадалафила не изучена. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков.

  Индукторы цитохрома Р450

  Индуктор CYP3A4 рифампицин снижает плазменную концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной концентрацией тадалафила (10 мг) при приеме отдельно. Снижение плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения эффективности не изучена. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут уменьшить плазменные концентрации тадалафила.

  Влияние тадалафила на другие лекарственные средства 

  Нитраты

  Тадалафил (5, 10 и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов. Таким образом, прием  ЛИФТА противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов. Если у пациента, принимающего ЛИФТА в любой дозировке (5 мг - 20 мг), применение нитратов считается необходимым в угрожающей жизни ситуации, до решения о применении нитратов должно пройти, по крайней мере, 48 часов после приема последней дозы препарата ЛИФТА. В такой ситуации нитраты следует применять только под строгим медицинским контролем с адекватным гемодинамическим мониторингом.

  Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)

  Совместное введение доксазозина (4 и 8 мг в день) и тадалафила (5 мг, принимаемых регулярно раз в сутки и в однократной дозе 20 мг) значительно усиливает гипотензивный эффект данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее 12 часов, и может проявляться различными симптомами, включая обмороки. По этой причине не рекомендуется комбинирование этих препаратов.

  Описанный выше эффект не отмечался при комбинировании тадалафила с альфузозином или тамсулозином. Следует проявлять осторожность при использовании тадалафила у пациентов, принимающих любые, альфа-блокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует начинать с минимальных дозировок с поэтапным пересмотром дозы.

  Также необходимо предупреждать пациентов, принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального кровяного давления.

  Риоцигуат 

  Доклинические исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано 

  Ингибиторы 5-альфа-редуктазы

  В клинических испытаниях, сравнивавших одновременное применение 5 мг тадалафила и 5 мг финастерида с приемом плацебо и 5 мг финастерида при симптоматическом лечении аденомы предстательной железы, наступления каких-либо новых нежелательных реакций выявлено не было. Тем не менее, поскольку формального исследования взаимодействия лекарственных средств в отношении последствий совместного применения тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы проведено не было, следует проявлять осторожность при параллельном назначении тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы

  Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)

  При одновременном применении 10 мг тадалафила с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) не отмечается никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом может быть незначительное (на 3,5 удара в минуту) увеличение частоты сердечных сокращений. Хотя этот эффект является незначительным и не имеет клинического значения, его следует учитывать при совместном применении этих лекарственных средств. 

  Этинилэстрадиол и тербуталин

  Тадалафил продемонстрировал способность увеличивать биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном введении тербуталина, хотя клинические следствия такого увеличения являются неопределенными.

  Алкоголь

  Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не увеличивает концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%). Кроме того, никаких изменений в концентрации тадалафила не наблюдалось через 3 часа после совместного введения с алкоголем. Алкоголь вводили таким образом, чтобы максимально увеличить скорость его всасывания (после ночного голодания и без приема пищи в течение 2 часов после приема алкоголя). Тадалафил (20 мг) не увеличивает среднее снижение кровяного давления, вызванное алкоголем (0,7 г/кг, что аналогично приему 180 мл 40% спирта [водки] мужчиной весом 80 кг), но у ряда пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Когда тадалафил вводили с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг), гипотония не наблюдалось и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на когнитивные функции не изменялось при приеме тадалафила (10 мг).

  Препараты, метаболизируемые цитохром-ферментами P450 

  Тадалафил не вызывает клинически значимого ингибирования или индукция клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19. 

  Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)

  Тадалафил (10 мг и 20 мг) не имел клинически значимого влияния на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), и не оказывал влияния на изменения протромбинового времени индуцированного варфарином.

  Аспирин

  Тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.

  Антидиабетические лекарственные средства

  Данные отсутствуют.

  Побочные действия

  Часто 

  - головная боль

  - гиперемия

  - заложенность носа

  - диспепсия

  - боли в спине, мышцах и конечностях

  Нечасто 

  - реакции гиперчувствительности

  - головокружение

  - затуманенное зрение; ощущения, описанные, как боль в глазу

  - звон в ушах

  - тахикардия, сердцебиение

  - гипотония, артериальная гипертензия

  - одышка, носовое кровотечение

  - боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс

  - сыпь

  - гематурия

  - длительная эрекция

  - боль в груди, периферический отек, утомляемость

  Редко 

  - отек Квинке

  - инсульт (включая геморрагический), обморок, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, мигрень, судороги, преходящая амнезия

  - сужение поля зрения, отек век, гиперемия конъюнктивы, передняя ишемическая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом, окклюзия сосудов сетчатки

  - внезапная потеря слуха

  - инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия

  - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, гипергидроз (потливость)

  - приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия

  - отек лица, внезапная сердечная смерть

  Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!