Эсцита 20 таблетки 20 мг 14 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с углубленной риской на одной стороне и маркировкой «10» (для ЭСЦИТА 10) или «20» (для ЭСЦИТА 20) на другой

  Фармакотерапевтическая группа

  Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТС N06AB10

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество – эсциталопрама оксалат 12,775 мг или 25,55 мг (эквивалентно эсциталопраму 10 мг и 20 мг соответственно) вспомогательные вещества: коллидон VA 64 (коповидон), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, магния стеарат состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), цел-люлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид.

  Показания

  - основные депрессивные эпизоды любой степени тяжести - панические расстройства с/без агорафобии - беспокойные состояния, состояния тревоги, связанные с социальным статусом (социальная фобия) - генерализованные состояния тревоги - обсессивно-компульсивные нарушения.

  Передозировка

  Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, сонливость, помрачение сознания, судорожные припадки, тахикардия, изменения ЭКГ (изменение сегмента ST и зубца T, расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT), аритмии, угнетение дыхательной деятельности, рвота, рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гипокалиемия. Лечение: специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое и поддерживающее: промывание желудка, адекватная оксигенация. Мониторирование функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг и 20мг, в блистере по 14 таблеток, 1, 2, 3 или 4 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

  Особые указания

  Препарат ЭСЦИТА нельзя назначать одновременно с ингибиторами МАО. Препарат может быть назначен через 14 дней после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО и как минимум через 1 день после прекращения терапии обратимыми ингибиторами МАО типа А (в т.ч. моклобемидом). Как минимум 7 дней должно пройти после окончания приема ЭСЦИТА, прежде чем можно начинать лечение неселективными ингибиторами МАО. У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (включая ЭСЦИТА) может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение 2 недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется применять препарат в низких начальных дозах. Следует отменить ЭСЦИТА в случае развития судорожных припадков. Не рекомендуется применение препарата у больных с нестабильной эпилепсией; при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение. При увеличении частоты судорожных припадков селективные ингибиторы обратного за-хвата серотонина, включая ЭСЦИТА, необходимо отменить. С осторожностью следует применять ЭСЦИТА у пациентов с указаниями в анамнезе на манию/гипоманию. При развитии маниакального состояния препарат ЭСЦИТА необходимо отменить. При лечении ЭСЦИТА больных сахарным диабетом возможно изменение уровня глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов. Риск совершения самоубийства свойственен депрессии и может сохраняться до существенного улучшения состояния, наступившего спонтанно или вследствие проводимой терапии. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, находящимися на лечении антидепрессантами, особенно в начале лечения из-за возможности клинического ухудшения и/или появления суицидальных проявлений (мыслей и поведения). Эта предосторожность должна соблюдаться и при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного забо-левания, сопровождающееся депрессивными эпизодами. Использование СИОЗС в III триместре беременности может негативно сказаться на психофизическом развитии новорожденного. Зарегистрированы следующие нарушения у новорожденных, чьи матери принимали СИОЗС вплоть до родов: раздражительность, тремор, гипертензия, повышенный мышечный тонус, постоянный плач, трудности сосания, плохой сон. Нарушения могут свидетельствовать о серотонинергических эффектах или о возникновении синдрома отмены. В случае использования СИОЗС во время беременности их прием не должен резко прерываться. Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции АДГ, на фоне приема ЭСЦИТА возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. С осторожностью следует назначать ЭСЦИТА и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина пациентам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, больным циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию. При приеме ЭСЦИТА возможно развитие кожных кровоизлияний (экхимозы и пурпуры). Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у больных со склонностью к кровотечениям, а также принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови. Клинический опыт применения ЭСЦИТА в сочетании с электросудорож-ной терапией ограничен, поэтому в данном случае следует соблюдать осторожность. Не рекомендуется одновременное применение эсциталоп-рама и ингибиторов МАО типа А из-за риска развития серотонинового синдрома. У больных, принимающих ЭСЦИТА и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиваться серотониновый синдром. Необходимо с осторожностью применять ЭСЦИТА одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием. Комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия, может указывать на развитие серотонинового синдрома. При этом следует немедленно отменить селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и серотонинергические препараты и назначить симптоматическую терапию. Одновременное применение ЭСЦИТА и алкоголя не рекомендуется. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК

  Рекомендации по применению

  Препарат назначают 1 раз/сут вне зависимости от приема пищи. В отношении безопасности суточной дозы, превышающей 20 мг эсцита-лопрама, данные отсутствуют. Основные депрессивные эпизоды: препарат обычно назначают в дозе 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии как минимум еще в течение 6 мес необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта. Панические расстройства с/без агорафобии: в течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут с последующим увеличением до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 мес после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев. Социальная тревога(социальная фобия): препарат обычно назначают в дозе 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента до-за может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Состояния тревоги, связанные с социальным статусом, относятся к заболеваниям хронического типа, и лечение препаратом в течение 12 недель рекомендуется для усиления ответной реакции. Генерализованные состояния тревоги: начальная доза препарата 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Генерализованные состояния тревоги относятся к заболеваниям хронического типа, и лечение препаратом в течение 12 недель рекомендуется для усиления ответной реакции. В ходе лечения соотношение пользы и дозы препарата должны переоцениваться с регулярным интервалом. Обсессивно-компульсивные нарушения: начальная доза препарата 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Обсессивно-компульсивные нарушения – заболевания хронического типа, поэтому лечение таких пациентов длится в течение достаточного периода до полного излечения. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Назначается половина обычно рекомендуемой дозы (т.е. всего 5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут). Изучение эффективности препарата у пациентов пожилого возраста с со-циальной фобией не проводилось. При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести кор-рекции дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК

  Противопоказания

  - тошнота, снижение аппетита, диарея, запоры - бессонница или сонливость, головокружение, слабость - повышенная потливость, гипертермия - снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции, аноргазмия (у женщин) Редко: - нарушения вкусовых ощущений - рвота, сухость во рту, изменение лабораторных показателей функции печени - ортостатическая гипотензия - гипонатриемия - недостаточная секреция АДГ, галакторея - анафилактические реакции, ангионевротический отек - кожная сыпь, зуд, экхимозы, пурпура - синуситы - артралгии, миалгии, задержка мочи. Возможны: - расстройства зрения, судорожные припадки, тремор, двигательные нарушения, серотониновый синдром, галлюцинации, мания, спутанность сознания, ажитация, тревога, деперсонализация, панические атаки, повышенная раздражительность. При резкой отмене препарата после длительного применения возможны реакции отмены - головокружение, головные боли и тошнота. Выражен-ность данных реакций незначительна, а продолжительность ограничена. Побочные эффекты наиболее часто развиваются на 1 или 2 неделе лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.

  Фармакология

  Фармакокинетика После приема внутрь среднее время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови составляет около 4 ч. Абсорбция не зависит от приема пищи. Биодоступность эсциталопрама составляет около 80 %. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80 %. Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов, которые являются фармакологически активными. Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация (Css) достигается примерно через 1 неделю. Период полувыведения (T1/2) после многократного применения составляет около 30 ч. Клиренс при пероральном применении составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама T1/2 более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками. Большая часть выводится в виде метаболитов с мочой. Фармакодинамика ЭСЦИТА - антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС). Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-HT1A-, 5-HT2-рецепторы, допаминовые D1- и D2- рецепторы, ?1-, ?2-, ?-адренергические рецепторы, гистаминовые Н1-рецепторы, м-холинорецепторы, бензодиазепиновые и опиоидные рецепторы. Механизм антидепрессивного действия эсциталопрама взаимосвязан с усилением серотонинергической активности в центральной нервной сис-теме (ЦНС) в результате подавления нейронного захвата серотонина (5-НТ). Эсциталопрам является высоко селективным ингибитором обратного захвата серотонина с минимальным влиянием на обратный нейронный захват норэпинефрина и допамина. В отношении ингибирования обратного захвата 5-НТ и ингибирования 5-НТ коэффициент полезного действия (КПД) нейронной сети эсциталопрам в 100 раз эффективнее, чем R-энантиомер. Эсциталопрам также не связывается или имеет очень слабую способность связываться с ионными каналами, включая Na+, K+. Cl-, Ca++ каналы.

  Взаимодействия

  При одновременном применении препарата ЭСЦИТА с: - ингибиторами МАО, а также при начале приема ингибиторов МАО больными, незадолго до этого прекратившими прием эсциталопрама, возможно возникновение серьезных нежелательных реакций. В подобных случаях может развиться серотониновый синдром; - серотонинергическими препаратами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома. ЭСЦИТА может снижать порог судорожной готовности; необходима осторожность при одновременном назначении препарата ЭСЦИТА и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности; - препаратами лития, триптофаном, может привести к усилению их действия - с пероральными антикоагулянтами и препаратами, влияющими на свертываемость крови (например, атипичными антипсихотиками и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и НПВС, тиклопидином и дипиридамолом), может возникнуть нарушение свертываемости крови; в подобных случаях в начале или по окончании терапии эсциталопрамом необходим тщательный мониторинг свертываемости крови; -препаратами, ингибирующими изофермент CYP2C19, может повышать концентрацию эсциталопрама в плазме крови. С осторожностью следует применять эсциталопрам одновременно с подобными препаратами (в т.ч. с омепразолом); может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама. С осторожностью следует назначать препарат ЭСЦИТА в высоких дозах одновременно с циметидином в высоких дозах, который является сильным ингибитором изоферментов CYP2D6, CYP3A4 и CYP1A2. Одновременное назначение эсциталопрама и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может привести к увеличению числа побочных эффектов. При одновременном приеме алкоголя эсциталопрам не вступает в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными средствами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется. Эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP2D6. Необходимо проявлять осторожность при одновременном назначении эсциталопрама и лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью этого изофермента и имеющих малый терапевтический индекс, например, флекаинида, пропафенона и метопролола (в случаях применения при сердечной недостаточности) или препаратов, в основном метаболизирующихся посредством изофермента CYP2D6 и действующих на ЦНС, например антидепрессантов дезипрамина, кломипрамина, нортриптилина или антипсихотиков рисперидона, тиоридазина, галоперидола. В этих случаях может потребоваться коррекция дозы. Одновременное назначение эсциталопрама и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличению концентрации двух последних препаратов. ЭСЦИТА может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при одновременном использовании эсциталопрама и препаратов, метаболизирующихся при участии данного изофермента.

  Побочные действия

  Побочные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделе лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии. Очень часто (≥1/10) - тошнота, рвота Часто (≥1/100,

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!