Преднизолон таблетки 5 мг 60 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

  Фармакотерапевтическая группа

  Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикостероиды. Преднизолон.

  Код АТХ Н02АВ06

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество: 

  • преднизолон - 5,00 мг,

  вспомогательные вещества:

  • сахароза,
  • лактозы моногидрат (сахар молочный),
  • желатин,
  • кальция стеарата моногидрат,
  • крахмал картофельный.

  Показания

  • системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит)
  • острые и хронические воспалительные заболевания суставов - подагрический и псориатический артрит, остеоартрит (в т.ч. посттравматический), полиартрит, плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), ювенильный артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит
  • ревматическая лихорадка, острый ревмокардит
  • бронхиальная астма, астматический статус
  • острые и хронические аллергические заболевания - в т.ч. аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты, сывороточная болезнь, крапивница, аллергический ринит, отек Квинке, лекарственная экзантема, поллиноз и др.
  • заболевания кожи - пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит (распространенный нейродермит), контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный герпетиформный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона
  • отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы) после предварительного парентерального применения
  • аллергические заболевания глаз - аллергические формы конъюнктивита
  • воспалительные заболевания глаз - симпатическая офтальмия, тяжелые вялотекущие передние и задние увеиты, неврит зрительного нерва
  • первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в том числе состояние после удаления надпочечников)
  • врожденная гиперплазия надпочечников
  • заболевания почек аутоиммунного генеза (в том числе острый гломерулонефрит); нефротический синдром (в том числе на фоне липоидного нефроза)
  • подострый тиреоидит
  • заболевания крови и системы кроветворения - агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия
  • интерстициальные заболевания легких - острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II-III стадии
  • туберкулезный менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией)
  • бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии); рак легкого (в комбинации с цитостатиками)
  • рассеянный склероз
  • желудочно-кишечные заболевания - язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит
  • гепатит
  • профилактика реакции отторжения трансплантата при пересадке органов
  • гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний
  • миеломная болезнь

  Передозировка

  Возможно усиление дозозависимых побочных явлений. Необходимо уменьшить дозу Преднизолона. Лечение симптоматическое.

  Форма выпуска и описание

  По 60 таблеток помещают в банки полимерные типа БП.

  Каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Перед началом лечения (при невозможности из-за ургентности состояния – в процессе лечения) больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, содержания глюкозы и электролитов в плазме крови.

  Во время лечения Преднизолоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления, состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и концентрации глюкозы крови.

  С целью уменьшения побочных явлений можно применять антациды, а также увеличить поступление ионов калия (K+) в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

  Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Преднизолон в высоких дозах применяют под строгим контролем врача.

  В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. Следует тщательно наблюдать за больными в течение года после окончания длительной терапии Преднизолоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях.

  При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Преднизолон.

  Во время лечения Преднизолоном не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа).

  Применяя Преднизолон при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.

  У детей во время длительного лечения Преднизолоном необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически применяют специфические иммуноглобулины.

  Вследствие слабого минералокортикостероидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности Преднизолон применяют в комбинации с минералокортикостероидами.

  У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.

  Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

  Преднизолон у больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.

  Преднизолон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

  Беременность и лактация

  При беременности в I и II триместре применяют только по жизненным показаниям.

  При длительной терапии в период беременности происходит нарушение роста плода. В III триместре беременности имеется опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии новорожденного.

  Поскольку глюкокортикостероиды переходят в грудное молоко, в случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью рекомендуется прекратить.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  В период применения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  Рекомендации по применению

  Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

  Всю суточную дозу препарата рекомендуется принимать однократно или двойную суточную дозу - через день с учетом циркадного ритма эндогенной секреции глюкокортикостероидов в интервале от 6 до 8 часов утра. Высокую суточную дозу можно распределить на 2-4 приема, при этом по утрам следует принимать большую дозу. Таблетки следует принимать внутрь во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

  При острых состояниях и в качестве заместительной терапии взрослым назначают в начальной дозе 20-30 мг/сут, поддерживающая доза составляет -  5-10 мг/сут. При необходимости начальная доза может составлять 15-100 мг/сут, поддерживающая - 5-15 мг/сут.

  Для детей с 3-х лет и старше начальная доза составляет 1-2 мг/кг массы тела в сутки в 4-6 приемов, поддерживающая - 0,3-0,6 мг/кг/сутки.

  При получении терапевтического эффекта дозу постепенно снижают – по 5 мг, затем по 2,5 мг с интервалами в 3-5 дней, отменяя сначала более поздние приемы. При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно! Отмена поддерживающей дозы проводится тем медленнее, чем дольше применялась глюкокортикостероидная терапия.

  При стрессовых воздействиях (инфекция, аллергическая реакция, травма, операция, нервный стресс) во избежание обострения основного заболевания доза Преднизолона должна быть временно увеличена (в 1,5-3, а в тяжёлых случаях - в 5-10 раз).

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к Преднизолону или компонентам препарата
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • детский возраст до 3-х лет
  • III триместр беременности и период лактации

  С осторожностью препарат следует применять при следующих заболеваниях и состояниях:

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит
  • паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (протекающие в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии
  • пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование)
  • заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия
  • сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IV ст)
  • тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз
  • гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению (цирроз печени, нефротический синдром)
  • системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома
  • беременность
  • у детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача

  Фармакология

  При приеме внутрь преднизолон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через  1–1,5 ч после перорального приема. До 90 % препарата связывается с белками плазмы: транскортином (кортизолсвязывающим глобулином) и альбуминами. Преднизолон метаболизируется в печени, частично в почках и других тканях, в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами. Метаболиты неактивны.

  Выводится с желчью и почками путем клубочковой фильтрации и на 80-90 % реабсорбируется канальцами. 20 % дозы выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы после перорального приема составляет 2-4 часа.

  Взаимодействия

  Одновременное применение преднизолона с:

  индукторами "печеночных" микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации;

  диуретиками (особенно "тиазидными" и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В может привести к усилению выведения из организма ионов K+;

  с натрийсодержащими препаратами - к развитию отеков и повышению артериального давления;

  амфотерицином В - увеличивается риск развития сердечной недостаточности;

  сердечными гликозидами - ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);

  непрямыми антикоагулянтами - ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекция дозы);

  антикоагулянтами и тромболитиками - повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте;

  этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) - усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта);

  парацетамолом - возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция "печеночных" ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола);

  ацетилсалициловой кислотой - ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене преднизолона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений);

  инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами - уменьшается их эффективность;

  витамином D - снижается его влияние на всасывание ионов кальция (Ca 2+) в кишечнике;

  соматотропным гормоном - снижает эффективность последнего, а с празиквантелом - его концентрацию;

  М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты с м-холиноблокирующей активностью) и нитратами - способствует повышению внутриглазного давления;

  изониазидом и мексилетином - увеличивает их метаболизм (особенно у "медленных" ацетиляторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

  Ингибиторы карбоангидразы и “петлевые” диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза.

  Индометацин, вытесняя преднизолон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.

  Адренокортикотропный гормон (АКТГ) усиливает действие преднизолона.

  Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном.

  Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность.

  Одновременное применение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с преднизолоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.

  Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс преднизолона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.

  Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона.

  При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций - увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

  Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при применении преднизолона.

  Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, вызванных вирусом Эпштейна-Барр.

  Одновременное применение антацидов снижает всасывание преднизолона.

  При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами - повышается клиренс преднизолона.

  Побочные действия

  В целом, частота развития прогнозируемых побочных эффектов, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, зависит от дозы, времени приема и длительности лечения. Побочные эффекты могут быть сведены к минимуму, если использовать самую низкую эффективную дозу в течение, насколько возможно, минимального периода времени.

  Очень часто

  • повышенная восприимчивость к инфекции, усугубление имеющейся инфекции, активация латентной инфекции и маскирование симптомов инфекции (вследствие иммуносупрессорного и противовоспалительного эффекта преднизолона)
  • снижение количества эозинофилов и лимфоцитов
  • маскирование или усугубление существующего заболевания
  • недостаточность надпочечников (начинающаяся с ингибирования гипоталамуса и завершающаяся истинной атрофией коры надпочечников) при постоянном пероральном применении преднизолона, синдром отмены вследствие недостаточности надпочечников (головная боль, тошнота, головокружение, анорексия, слабость, эмоциональная неустойчивость, апатия и неадекватная реакция на стрессовые ситуации), «стероидный сахарный диабет» с низкой чувствительностью к инсулину, повышение уровня сахара крови у пациентов, уже страдающих сахарным диабетом (100 %). Задержка роста у детей в результате нарушения секреции гормона роста и снижения чувствительности к нему
  • повышение внутриглазного давления (до 40 % пациентов, получавших лечение пероральным препаратом), катаракты (у 30 % пациентов при длительном пероральном лечении препаратом)
  • абсцесс легкого (12 %)
  • кандидоз полости рта, особенно у больных раком (33 %)
  • грибковые инфекции слизистых оболочек (30 %)
  • остеопороз с такими симптомами, как боль в спине, ограниченная подвижность, острая боль, компрессионные переломы позвонков и уменьшение роста, переломы длинных костей (25 % при длительном лечении пероральным препаратом), миопатия (10 %) при лечении высокими дозами

  Часто

  • повышение количества лейкоцитов и тромбоцитов
  • синдром Кушинга, включая изменение характера отложения жира (лунообразное лицо, ожирение туловища, «бычий горб») при постоянном приеме пероральных доз выше физиологических (обычно более 50 мг в сутки), гипокалиемия вследствие удержания натрия вместо калия, аменорея у женщин детородного возраста, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении высокими дозами, принимаемыми внутрь, повышенный аппетит и увеличение веса
  • эйфория, депрессия, психоз, индуцированный кортикостероидами
  • гипертензия (вследствие удержания натрия, что приводит к удержанию жидкости), усугубление застойной сердечной недостаточности (в результате удержания натрия)
  • повышенный риск развития туберкулеза
  • усиление симптомов и увеличение риска развития желудочно-кишечных перфораций, колита, илеита, дивертикулита
  • растяжки, угревидная сыпь, образование синяков, дерматит, экхимоз, эритема лица, атрофия, гирсутизм, медленное заживление ран, повышенное потоотделение, телеангиэктазии и истончение кожи, маскировка или ухудшение имеющихся заболеваний кожи
  • увеличение частоты ночного мочеиспускания

  Нечасто

  • аллергические реакции
  • сахарный диабет (<1 %) при лечении малыми пероральными дозами, повышение уровня холестерина, триглицеридов и липопротеинов при лечении низкими пероральными дозами
  • бессонница, колебания настроения, изменения личности, мания и галлюцинации
  • миопатия дыхательной мускулатуры
  • язвы желудка или двенадцатиперстной кишки при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), желудочно-кишечные кровотечения                 (0,5 %), желудочно-кишечные перфорации
  • асептический некроз костной ткани
  • мочевые камни вследствие повышенной экскреции кальция и фосфата

  Редко

  • риск тромбоза вследствие повышения свертывания крови
  • изменения функции щитовидной железы
  • возможное увеличение продолжительности комы при церебральной малярии, когнитивные нарушения (например, плохая память), деменция, эпидуральный липоматоз
  • высокий риск разрушения роговой оболочки глаза при одновременной герпетической инфекции глаз (ввиду маскировки этой инфекции), глаукома (при длительном пероральном лечении препаратом)

  Очень редко

  • кетоацидоз и гиперосмолярная кома, проявление латентного гиперпаратиреоза, склонность к порфириям, синдром лизиса опухоли, нарушения секреции полового гормона (расстройства менструации, гирсутизм, импотенция)
  • проявление латентной эпилепсии, псевдоопухоль головного мозга (доброкачественная внутричерепная гипертензия с такими симптомами, как головная боль, неясное зрение и нарушения зрения)
  • экзофтальм (после длительного лечения)
  • кардиомиопатия с риском снижения сердечной деятельности, аритмии вследствие гипокалиемии, сосудистый коллапс
  • панкреатит (после длительного лечения высокими дозами)
  • эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
  • тендинопатия ахиллового сухожилия и сухожилия надколенника

  Не известно

  • повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза, васкулит (может также произойти, как синдром отмены после длительной терапии)
  • язвы и кандидоз пищевода
  • мышечная атрофия, заболевания сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий
  • замедленное заживление ран, нарушение аппетита

  Примечание:

  При чрезмерно быстром уменьшении дозы после длительного лечения могут развиваться такие проблемы, как мышечная и суставная боль, лихорадка, ринит, конъюнктивит и потеря веса.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.