Нольпаза таблетки 20 мг 14 шт.

Инструкция

• Описание

  Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонного насоса.

  Код АТС А02ВС02

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  - пантопразола натрия сесквигидрат 22,55 мг или 45,10 мг (эквивалентно пантопразолу 20 мг или 40 мг соответственно),

  вспомогательные вещества:

  - маннитол,

  - кросповидон (тип В),

  - натрия карбонат безводный,

  - сорбитол (Е420),

  - кальция стеарат,

  состав кишечнорастворимой оболочки:

  - гипромеллоза (2,4-3,6 mPas),

  - повидон (К25),

  - титана диоксид (E171),

  - железа оксид желтый (E172),

  - пропиленгликоль.

  *кислоты метакриловой-этилакрилата сополимер (1:1) 30% дисперсия, макрогол 6000, тальк

  *30 % дисперсия кроме кислоты метакриловой – этилакрилата сополимера и воды  содержит натрия лаурилсульфат (0.7 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат 80 (2.3 % в пересчете на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов

  Показания

  - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

  - язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, в т.ч. ассоциированная с Н.pylori

  - профилактика и лечение язв желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в длительном приёме этих средств.

  Передозировка

  Симптомы: усиление побочных эффектов.

  Лечение: симптоматическое, необходимо провести обычные детоксикационные мероприятия.

  Форма выпуска и описание

  По 14 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

  Особые указания

  У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени на протяжении всего периода приёма Нольпазы необходим регулярный контроль уровней печёночных ферментов, особенно при длительном лечении. При повышении уровней ферментов печени лечение препаратов необходимо прекратить. Применение таблеток Нольпазы для профилактики язв желудка и 12-перстной кишки, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами, должно быть ограничено только группой пациентов с повышенным риском желудочно-кишечных осложнений. Этот риск оценивается по наличию индивидуальных факторов риска, а именно, возраста старше 65 лет и язв или желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе. Нольпаза может уменьшать всасывание цианкобаламина (витамина В12) на фоне гипо- и ахлоргидрии. Особенно это следует учитывать при длительном лечении и у пациентов со сниженными запасами или другими факторами риска дефицита витамина В12. Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентом. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественных заболеваний пищевода и желудка, поскольку приём Нольпазы может маскировать симптомы этих заболеваний и затруднять своевременную их диагностику. Если через 4 недели терапии Нольпазой у пациента отсутствует желаемый лечебный эффект, он должен пройти повторное обследование. Меры предосторожности, касающиеся других компонентов препарата Нольпаза содержит сорбитол. Препарат не назначается лицам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.

  Применение в педиатрии

  В настоящее время опыт применения препарата у детей отсутствует.

  Беременность и лактация

  Препарат следует применять, только если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или ребёнка.

  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

  Нольпаза не влияет на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами. Но учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении указанных видов деятельности.

  Рекомендации по применению

  Нольпаза® таблетки кишечнорастворимые  не следует разжевывать или раздавливать, их следует проглатывать целиком до еды, запивая небольшим количеством жидкости.

  Взрослым и подросткам с 12 лет и старше

  Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 20 мг в день. Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2-4 недель. Если этого времени не достаточно, излечение обычно наступает в последующие дополнительные 4 недели терапии. После купирования симптомов при их повторном появлении достаточно принимать в дозе по 20 мг один раз в день в режиме «по требованию». Длительная поддерживающая терапия назначается в том случае, если при приеме «по требованию» не удается достичь желаемого облегчения симптомов.

  Рефлюкс-эзофагит: рекомендуемая доза для приёма внутрь составляет одну тaблетку 40 мг в день. В отдельных случаях дозу можно удвоить (увеличение до 2 таблеток  по 40 мг в день), особенно, когда нет клинического улучшения в ответ на другое лечение. Для лечения рефлюкс-эзофагита необходим 4 -недельный курс лечения, в случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.

  Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита: для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза 20 мг в день с увеличением до 40 мг в день при обострении. После исчезновения симптомов обострения доза может быть снижена снова до 20 мг пантопразола.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к пантопразолу, замещенным бензимидазолам или вспомогательным компонентам препарата

  - совместное применение с атазанавиром

  Фармакология

  Пантопразол быстро всасывается, и максимальные плазменные концентрации достигаются после однократного приёма 20 мг. В среднем, максимальные концентрации в плазме крови (1-1,5 мкг/мл) достигаются через 2-2,5 часа после приёма препарата внутрь, и эти параметры остаются постоянными после повторных введений. Объём распределения составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс – 0,1л/час/кг. Биологический период полувыведения – примерно 1 час. В некоторых случаях время выведения может увеличиваться. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток время полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Фармакокинетические параметры при однократном и повторных введениях препарата не изменяются. В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетический график пантопразола в плазме крови имеет линейных характер, как при пероральном, так и при внутривенном введении. Пантопразол связывается с сывороточными белками на 98%. Препарат практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения метаболитов (80%) – через почки; оставшаяся часть выводится с калом. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче - десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Биологическое время полувыведения основного метаболита (примерно 1,5 часа) намного больше, чем время полувыведения самого пантопразола. Пантопразол полностью всасывается после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность препарата из таблетки составляет 77%. Одновременный приём пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальные концентрации в сыворотке и биодоступность. У пациентов с нарушенной функцией почек (в том числе у находящихся на гемодиализе) не требуется изменения доз препарата. Как и у здоровых лиц, у таких пациентов время полувыведения пантопразола очень короткое. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться. У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Child), которые принимали таблетки пантопразола по 20 мг, биологическое время полувыведения увеличивалось до 3-6 часов, AUC возрастала в 3-5 раз, а максимальные сывороточные концентрации – в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами. 

  Взаимодействия

  Нольпаза может уменьшать всасывание препаратов, которое должно происходить в кислой среде желудка (например, кетоконазола). Пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома Р450, поэтому нельзя исключить взаимодействий пантопразола с лекарственными препаратами, которые метаболизируются той же системой. Тем не менее, в клинических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий с дигоксином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, фенитоином, глибенкламидом, карбамазепином, кофеином, метопрололом, напроксеном, нифедипином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами. При одновременном применении с фенпрокоумоном и/или варфарином в фармакокинетических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий, в постмаркетинговом периоде было несколько отдельных сообщений об изменении МНО (международного нормализованного отношения). У пациентов, получавших кумариновые антикоагулянты, при одновременной терапии Нольпазой рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или МНО. При одновременном приёме Нольпазы с антацидами каких-либо лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.

  Побочные действия

  Нечасто (от ≥ 1/1, 000 до <1/100):

  - нарушения сна

  - головная боль, головокружение

  - диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запоры, сухость во рту, боли в животе, дискомфорт

  - повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-GT)

  - сыпь, экзантема, высыпание на коже, зуд

  - переломы костей позвоночника, бедра и запястья

  - астения, недомогание и утомляемость

  Редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000):

  - агранулоцитоз

  - реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

  - гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов, холестерина, изменения массы тела, нарушение вкуса

  - депрессия (и все обострения)

  - нарушения зрения, затуманенное зрение

  - повышение уровня билирубина

  - крапивница, отек Квинке

  - артралгия, миалгия

  - гинекомастия

  - повышенная температура тела, периферический отек

  Очень редко (<1/10 000):

  - тромбоцитопения, лейкопения

  - дезориентация (и все сопутствующие обострения)

  Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

  - гипонатриемия, гипомагниемия

  - галлюцинации, спутанность сознания (особенно у генетически предрасположенных пациентов, а также обострение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

  - гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

  - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность

  - интерстициальный нефрит

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!