Аквадетрим Форте капсулы 10000 МЕ 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Мягкие желатиновые капсулы овальной формы светло-желтого цвета со швом, заполненные светло-желтой жидкостью.

  Фармакотерапевтическая группа

  Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и D и их комбинация. Витамин D и его производные. Колекальциферол.

  Kод АТХ A11CC05

  Состав

  1 капсула (10 000 МЕ) содержит:

  Активное вещество:

  • колекальциферол 0,25 мг;

  Вспомогательные вещества:

  • сафлоровое масло рафинированное;

  Капсула:

  • желатин,
  • глицерол,
  • вода очищенная.

  Показания

  Лечение и профилактика дефицита и недостаточности витамина D и состояний, вызванных дефицитом витамина D у взрослых без нарушений всасывания, с синдромом мальабсорбции, избыточной массой тела или ожирением.

  Передозировка

  Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

  Симптомы

  Порог интоксикации для колекальциферола (витамин D3) варьирует между 40 000 и 100 000 МЕ в сутки в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более низким концентрациям.

  Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.

  Типичные изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола (25 (OH) D3, кальцидиол). Хроническая передозировка витамином D3 может привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

  Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка витамином D3 может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную недостаточность.

  Лечение передозировки

  Прежде всего необходимо прекратить прием витамина D3. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой витамина D3, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой витамина D3, в связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).

  Специфического антидота не существует.

  Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота, первоначально – диарея, позже – запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).

  Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

  При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

  Форма выпуска и описание

  По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

  По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Следует соблюдать осторожность при следующих состояниях:

  • саркоидоз и другие гранулематозы;
  • прием дополнительных количеств витамина D3 и кальция (например, в составе других препаратов);
  • при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизованных пациентов, при одновременном приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки). 

  Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3, следует учитывать дозу витамина D3, содержащегося в препарате ФортеДетрим. Дополнительное применение витамина D3 или кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом ФортеДетрим, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.

  Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

  Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ФортеДетрим у пациентов с саркоидозом в связи с риском быстрого преобразования витамина D3 в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

  Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D3 потребность в витамине D3 может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3, позволяющие более точно регулировать дозировку.

  При длительном лечении препаратом ФортеДетрим следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения уровня сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциурии (уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.

  Пациентам с ожирением (взрослые – ИМТ ≥ 30 кг/м2 , дети, подростки – масса тела выше 90 перцентиля для данного возраста) требуется увеличение дозы препарата ФортеДетрим в сравнении с дозой, рекомендованной сверстникам с нормальной массой тела.

  Во время беременности или лактации

  Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

  Рекомендации по применению

  • Лечение дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл) у взрослых без нарушений всасывания – 50 000 МЕ (5 капсул) 1 раз в неделю в течение 8 недель.
  • Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D – 20-29 нг/мл) у взрослых без нарушений всасывания – 50 000 МЕ (5 капсул) 1 раз в неделю в течение 4 недель
  • Поддержание нормального уровня витамина D3 (уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл) у взрослых без нарушений всасывания – 10 000 МЕ (1 капсула) 1 раз в неделю.
  • Лечение дефицита и недостаточности витамина D и состояний, вызванных дефицитом витамина D, у взрослых с синдромом мальабсорбции, избыточной массой тела или ожирением –10 000 МЕ (1 капсула) в сутки в течение 4-8 недель.
  • Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на поддерживающую дозу витамина D.

  При длительном лечении следует регулярно определять уровень кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом уровня кальция в сыворотке крови.

  Особые группы пациентов

  Пациенты с печеночной недостаточностью

  Коррекция дозы не требуется.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  Препарат не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

  Метод и путь введения

  Капсулы следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая водой, желательно во время основного приема пищи.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
  • гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;
  • мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
  • гипервитаминоз D;
  • псевдогипопаратиреоз;
  • саркоидоз;
  • активная форма туберкулеза легких;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • беременность (в данных дозировках);
  • период грудного вскармливания (в данных дозировках);
  • детский возраст до 18 лет.

  С осторожностью: прием дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении иммобилизованных пациентов, при одновременном приеме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки), производных бензотиадиазина, у пациентов с атеросклерозом.

  Фармакология

  Всасывание

  Водный раствор колекальциферола всасывается лучше, чем масляный раствор (это имеет значение при применении у недоношенных детей, т.к. у данной категории пациентов наблюдается недостаточность продукции и поступления желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов).

  После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкой кишки.

  Распределение и метаболизм

  Метаболизируется в печени и почках.

  Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком. Колекальциферол кумулирует в организме.

  Выведение

  T1/2 колекальциферола из крови составляет несколько дней. Выводится почками в незначительном количестве, большая часть выводится с желчью.

  Фармакокинетика в особых клинических случаях

  При почечной недостаточности возможно увеличение T1/2.

  Взаимодействия

  Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность витамина D3 за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

  Сопутствующая терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность витамина D3.

  Пероральный прием витамина D3 может усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

  В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.

  Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин), препаратом орлистат или слабительными средствами (такими как парафиновое масло) может уменьшать всасывание витамина D в пищеварительном тракте.

  Одновременный прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D3.

  На фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний, и витамина D3 может повышаться концентрация магния в крови.

  На фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и витамина D3 может повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск токсического воздействия алюминия.

  Побочные действия

  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

  • Гиперкальциемия, гиперкальциурия

  Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

  • Зуд, сыпь, крапивница

  Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

  • Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани
  • Запор, вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.